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PET/CT Evaluation of Primary and Metastatic Brain Tumors With a Novel Radioiodinated Phospholipid Ether Analogue I-NM404

2019년 11월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
The purpose of this study is to evaluate diagnostic imaging techniques using 124I-NM404 PET/CT in human brain tumors. This goal will be accomplished by quantifying tumor uptake and determining the optimal PET/CT protocol, comparing PET tumor uptake to MRI, and calculating tumor dosimetry. The long-term goals of this research are to improve the diagnosis and treatment of malignant brain tumors by using radioiodinated NM404

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants will have a contrast enhanced brain MRI which documents evidence of primary or metastatic brain tumor or suspected tumor recurrence after therapy
  • Tumor size at least 1.5 cm in greatest axial dimension on MRI. MRI must be obtained within 2 months of study inclusion
  • Adult patients 18 or older
  • Female patients must not be pregnant or breast feeding and both women of childbearing potential, and men, must use appropriate means of contraception and must be maintained for at least 45 days after injection of 124I-NM404 Participants must not attempt to become pregnant during this time
  • Platelet count must be ≥ 160,000/µl, Hematocrit must be ≥ 22%, Leukocyte count must be ≥ 3,000/µL, Creatinine must be ≤ 2.5 mg/dL, ALT must be ≤ 130 U/L, AST must be ≤ 100 U/L, and urine or serum pregnancy test must be negative for pregnancy
  • Patient provides informed consent
  • Karnofsky score ≥ 60
  • For previously treated brain tumors, targeted brain therapy (radiation or drug) must have concluded ≥2 months prior to injection of 124I-NM404

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of < 3 months
  • Allergy to potassium iodide (SSKI or Thyroshield)
  • Unwilling or unable to complete 3 separate PET/CT imaging sessions of 90 minutes each over 3 days
  • Pregnancy or breast-feeding during time of study and/or anticipated breast feeding at any time for 45 days after injection of 124I-NM404.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging
injection of I-124NM404 for imaging

injection of 5.0mCi I-124 NM404 Arms: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging

Other Names:

PET imaging with I-124 NM404

injection of an experimental imaging agent, 5mCi I-124NM404

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
기간: 24- and 48 hours post injection
TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value. Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection
Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
기간: 24- and 48 hours post injection
TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value. Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection
Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
기간: 24- and 48 hours post injection
Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point. Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses. Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection
Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
기간: 24- and 48 hours post injection
Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point. Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses. Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
24- and 48 hours post injection

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lance Hall, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RO11360
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • 2011-0830 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-02080 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)

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