PET/CT Evaluation of Primary and Metastatic Brain Tumors With a Novel Radioiodinated Phospholipid Ether Analogue I-NM404
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants will have a contrast enhanced brain MRI which documents evidence of primary or metastatic brain tumor or suspected tumor recurrence after therapy
- Tumor size at least 1.5 cm in greatest axial dimension on MRI. MRI must be obtained within 2 months of study inclusion
- Adult patients 18 or older
- Female patients must not be pregnant or breast feeding and both women of childbearing potential, and men, must use appropriate means of contraception and must be maintained for at least 45 days after injection of 124I-NM404 Participants must not attempt to become pregnant during this time
- Platelet count must be ≥ 160,000/µl, Hematocrit must be ≥ 22%, Leukocyte count must be ≥ 3,000/µL, Creatinine must be ≤ 2.5 mg/dL, ALT must be ≤ 130 U/L, AST must be ≤ 100 U/L, and urine or serum pregnancy test must be negative for pregnancy
- Patient provides informed consent
- Karnofsky score ≥ 60
- For previously treated brain tumors, targeted brain therapy (radiation or drug) must have concluded ≥2 months prior to injection of 124I-NM404
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of < 3 months
- Allergy to potassium iodide (SSKI or Thyroshield)
- Unwilling or unable to complete 3 separate PET/CT imaging sessions of 90 minutes each over 3 days
- Pregnancy or breast-feeding during time of study and/or anticipated breast feeding at any time for 45 days after injection of 124I-NM404.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging
injection of I-124NM404 for imaging
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injection of 5.0mCi I-124 NM404 Arms: I124-NM404 brain metastases or GBM imaging Other Names: PET imaging with I-124 NM404
injection of an experimental imaging agent, 5mCi I-124NM404
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
Lasso di tempo: 24- and 48 hours post injection
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TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value.
Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
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24- and 48 hours post injection
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Tumor to Background Ratios (TBR) Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
Lasso di tempo: 24- and 48 hours post injection
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TBR is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by contralateral normal brain background SUVmean value.
Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
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24- and 48 hours post injection
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Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for All Lesions With PET Uptake
Lasso di tempo: 24- and 48 hours post injection
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Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point.
Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses.
Imaging performed at 24- and 48 hours post injection.
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24- and 48 hours post injection
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Tumor to Blood Pool Ratios Post-imaging for Confirmed Malignant Tumors
Lasso di tempo: 24- and 48 hours post injection
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Tumor to blood pool ratio (tumor SUVmax to superior sinus SUVmean) was calculated at each time point.
Tumor to blood pool is calculated by using tumor/lesion SUVmax and dividing by blood pool SUVmean from placing a region of interest in the posterior sagittal sinus near the confluence of sinuses.
Imaging performed at 24-, and 48 hours post injection.
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24- and 48 hours post injection
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lance Hall, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO11360
- A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- 2011-0830 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
- NCI-2012-02080 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
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