제왕절개를 위한 옥시토신 및 자궁수축제 사용
제왕절개를 위한 표준화된 대 기존 옥시토신 및 자궁수축제 사용의 무작위 통제 시험
이 연구의 중심 목표는 선택 제왕절개를 위한 자궁수축 약물 투여에 대한 표준화된 증거 기반 요법과 기존 요법을 평가하는 것입니다.
조사관의 1차 가설은 예정된 제왕절개 분만 중에 제안된 자궁수축 약물 요법이 기존의 투약 요법과 비교할 때 다음과 같다는 것입니다.
1. 만족스러운 자궁 색조를 얻기 위해 사용되는 옥시토신 및 기타 자궁수축제의 전체 양을 줄입니다.
평가할 이차 결과는 다음과 같습니다.
- 자궁수축 약물 사용과 관련된 부작용 감소
- 적절한 자궁 색조의 확립 및 유지 시간 단축
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제왕절개 분만 중 옥시토신 투여에 대한 현재 지침은 다양하고 경험적이며 모호합니다. 개업의를 명확하고 간결하게 안내하려면 제왕절개 중 옥시토신 및 기타 자궁수축제 사용에 대한 단계적이고 표준화된 체크리스트 기반 알고리즘이 필요합니다. 이 알고리즘은 옥시토신 및 기타 자궁수축제의 예방적 및 치료적 사용뿐만 아니라 분만 중인 여성과 비분만 여성을 포함해야 합니다.
보다 구체적으로, 연구자들은 다음 사항이 프로토콜에 포함되어야 한다고 생각합니다. 1) 옥시토신은 5 IU 미만의 초기 용량으로 사용해야 합니다. 2) 옥시토신은 신속한 IV 볼루스로 투여해서는 안 됩니다. 3) 초기에 옥시토신을 빠르게 주입한 후 유지 주입해야 합니다. 4) 옥시토신의 높은 초기 및 주입 용량은 임상적 이점을 제공하지 않으므로 피해야 합니다. 5) 옥시토신이 효과적인 자궁 수축을 일으키지 않는 것으로 나타나면 다른 경로를 통해 작용하는 다른 자궁수축 약물을 표준화된 방식으로 고려해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I 또는 II 건강 상태
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 정점 위치의 단태 임신
- 계획된 하부 자궁(pfannenstiel) 절개를 통한 선택적(사전 진통 없이) 제왕절개
제외 기준:
- 자궁무력증 및 산후출혈에 걸리기 쉬운 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어 그룹
"표준 관리 그룹"(BWH의 현재 임상 요법 반영)은 IV에 연결하고 산부인과 의사의 요청에 따라 관리할 500mL 옥시토신 백(30IU/500mL)을 받습니다. 산부인과 의사와 마취과 의사는 이 주입 "옥시토신"을 고려하도록 요청받을 것입니다. 산부인과 의사가 대체 자궁수축제를 원하는 불충분한 자궁 긴장도가 있는 경우 요청 시 제공됩니다(예: 메틸에르고노빈 말레에이트(메테르진) 0.2mg 근육주사 또는 카보프로스트 트로메타민(헤마베이트) 0.25mg 근육주사. 요청 시간이 기록됩니다. 15분 후에도 자궁 긴장도가 충분하지 않으면 미소프로스톨 600mcg을 협측에 투여합니다. |
옥시토신(30 IU/500 mL) 500 mL 백을 IV에 연결하고 산부인과 의사의 요청에 따라 조절합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로토콜 그룹
"프로토콜 그룹"은 3 IU 옥시토신이 포함된 "연구 용액-옥시토신"이라고 표시된 3mL 주사기를 받고 출산 시(시간 0) IV를 투여합니다. 자궁 긴장도가 적절해질 때까지 3분과 6분에 최대 2개의 추가 주사기를 제공할 수 있습니다(단계별 산부인과 의사에 따라). 9분에 부적절한 자궁 긴장도가 확인되면 메틸에르고노빈 말레에이트(메테르진) 0.2mg이 들어 있는 "study solution-9 min"이라고 표시된 1mL 주사기를 IM으로 투여합니다. 12분에 부적절한 자궁 긴장도가 확인되면 "연구 용액-12분"이라고 표시된 1mL 주사기에 카보프로스트 트로메타민(헤마베이트) 0.25mg이 들어 있습니다. 15분 후에도 자궁 긴장도가 충분하지 않으면 미소프로스톨 600mcg을 협측에 투여합니다. |
3 IU 옥시토신 및 아기 분만 시 IV 투여(시간 0).
자궁 긴장도가 적절해질 때까지 3분과 6분에 최대 2개의 추가 주사기를 제공할 수 있습니다(단계별 산부인과 의사에 따라).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 만족스러운 자궁 색조를 얻기 위한 옥시토신의 양.
기간: 영아 분만 후 최대 15분
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운영 산부인과 의사가 결정한 대로 만족스러운 자궁 색조를 얻기 위해 옥시토신의 총량을 측정합니다.
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영아 분만 후 최대 15분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁수축 약물 사용과 관련된 부작용(저혈압, 홍조, 메스꺼움 및 구토)
기간: 영아 분만 후 최대 15분
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자궁수축제 투여 후 보고된 저혈압, 홍조, 메스꺼움 및 구토를 경험한 대상자의 수.
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영아 분만 후 최대 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2010-P-002284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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