Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie oksytocyny i środka macicznego do cesarskiego cięcia

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba stosowania standaryzowanej i konwencjonalnej oksytocyny i środka macicowego do cesarskiego cięcia

Głównym celem tego badania będzie ocena standardowego, opartego na dowodach schematu w porównaniu z konwencjonalnym schematem dawkowania leków zmniejszających napięcie macicy w przypadku planowego cięcia cesarskiego

Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​proponowany schemat leczenia macicznego, w porównaniu z konwencjonalnym schematem dawkowania, podczas planowego cięcia cesarskiego:

1. Zmniejsz ogólną ilość oksytocyny i innych środków wzmacniających macicę stosowanych w celu uzyskania zadowalającego napięcia macicy.

Wyniki drugorzędne podlegające ocenie to:

  1. Zmniejsz skutki uboczne związane z używaniem leków wpływających na macicę
  2. Skróć czas do ustalenia i utrzymania odpowiedniego napięcia macicy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne wytyczne dotyczące podawania oksytocyny podczas cięcia cesarskiego są zróżnicowane, empiryczne i niejasne. Potrzebny jest stopniowy, wystandaryzowany, oparty na liście kontrolnej algorytm stosowania oksytocyny i innych środków uelastyczniających macicę podczas cięcia cesarskiego, aby poprowadzić praktyków w jasny i zwięzły sposób. Algorytm ten powinien obejmować kobiety pracujące i niepracujące, a także profilaktyczne i terapeutyczne zastosowania oksytocyny i innych środków wzmacniających macicę.

W szczególności badacze uważają, że w protokole należy uwzględnić następujące punkty: 1) oksytocynę należy stosować w dawkach początkowych mniejszych niż 5 IU; 2) oksytocyny nie należy podawać w szybkim bolusie dożylnym; 3) po wstępnym szybkim wlewie oksytocyny należy wykonać wlew podtrzymujący; 4) wyższe dawki początkowe i infuzyjne oksytocyny nie przynoszą korzyści klinicznej i należy ich unikać; oraz 5) jeśli wydaje się, że oksytocyna nie wywołuje skutecznych skurczów macicy, należy w wystandaryzowany sposób rozważyć inne leki tonizujące macicę działające innymi drogami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Ciąże pojedyncze w pozycji wierzchołkowej
  • Elektywne (bez wcześniejszego porodu) cesarskie cięcie z planowym nacięciem dolnej części macicy (pfannenstiel)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany predysponujące do atonii macicy i krwotoku poporodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa opieki

„Grupa opieki standardowej” (odzwierciedla aktualny schemat kliniczny przy BWH) otrzyma worek 500 ml oksytocyny (30 IU/500 ml) do podłączenia do IV i kontroli na żądanie położnika. Położnik i anestezjolog zostaną poproszeni o rozważenie tego wlewu „oksytocyny”. W przypadku niewystarczającego napięcia macicy, w przypadku którego położnik chce alternatywnych środków tonizujących macicę, zostaną one dostarczone na jego prośbę (np. maleinian metyloergonowiny (methergina) 0,2 mg IM (domięśniowo) lub trometamina karboprostu (hemabat) 0,25 mg IM. Czas składania wniosków będzie rejestrowany.

Jeśli napięcie macicy pozostaje niewystarczające po 15 minutach, podaje się mizoprostol 600 mcg dopoliczkowo.
Lek: Infuzja oksytocyny
Worek 500 ml oksytocyny (30 j.m./500 ml) do podłączenia do IV i kontrolowany na żądanie położnika.
Inne nazwy:
  • maleinian metyloergonowiny (methergina) 0,2 mg domięśniowo
  • karboprost trometamina (hemabat) 0,25 mg domięśniowo
  • mizoprostol 600 mcg dopoliczkowo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa protokołów

„Grupa Protokołu” otrzyma 3 ml strzykawki oznaczone „roztwór do badania – oksytocyna”, które zawierają 3 IU oksytocyny i zostanie podana IV w czasie porodu (Czas 0). Można podać maksymalnie dwie dodatkowe strzykawki po 3 i 6 minutach, aż napięcie macicy będzie odpowiednie (zgodnie z oceną położnika).

Jeśli po 9 minutach zostanie stwierdzone nieodpowiednie napięcie macicy, 1 ml strzykawki oznaczonej jako „roztwór do badania – 9 min”, zawierającej maleinian metyloergonowiny (methergine) 0,2 mg, zostanie podane domięśniowo.

Jeśli po 12 minutach zostanie stwierdzone nieodpowiednie napięcie macicy, 1 ml strzykawki oznaczonej jako „badany roztwór-12 min”, zawierającej karboprost trometaminę (hemabat) 0,25 mg, zostanie podane domięśniowo.

Jeśli napięcie macicy pozostaje niewystarczające po 15 minutach, podaje się mizoprostol 600 mcg dopoliczkowo.
Lek: Bolus oksytocyny
3 IU oksytocyny i podać IV w czasie porodu (Czas 0). Można podać maksymalnie dwie dodatkowe strzykawki po 3 i 6 minutach, aż napięcie macicy będzie odpowiednie (zgodnie z oceną położnika).
Inne nazwy:
  • maleinian metyloergonowiny (methergina) 0,2 mg domięśniowo
  • karboprost trometamina (hemabat) 0,25 mg domięśniowo
  • mizoprostol 600 mcg dopoliczkowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Ilość oksytocyny zapewniająca zadowalające napięcie macicy.
Ramy czasowe: Do 15 min od momentu porodu
Zmierzy całkowitą ilość oksytocyny, aby osiągnąć zadowalające napięcie macicy, określone przez operującego położnika.
Do 15 min od momentu porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne (niedociśnienie, uderzenia gorąca, nudności i wymioty) związane z używaniem leków macicznych
Ramy czasowe: Do 15 min od momentu porodu
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie, uderzenia gorąca, nudności i wymioty po podaniu środków wzmacniających macicę.
Do 15 min od momentu porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-P-002284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami