만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 MN-221을 평가하기 위한 안전성 연구

포함 기준:

• 40-75세의 남성 또는 여성;
• 방문 1 사전 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 COPD 치료를 받은 의사 진단 이력(예를 들어, 임상 병력, >15갑년 흡연 이력, 신체 검사 및 폐활량계);
• 방문 1 사전 스크리닝 및 방문 2 스크리닝에서 FEV1 ≥ 30% 및 < 80% 예측 및 FEV1/FVC 비율 < 0.7;
• 피험자가 폐경 후(≥ 24개월의 자발적인 무월경)이거나 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술)이 아닌 한 모든 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트;
• 코카인, 펜시클리딘(PCP), 메탐페타민에 대한 음성 소변 약물 스크리닝;
• 음성 알코올 호흡 검사;
• 심각한 이상이 없고 QTcB 및 QTcF가 460밀리초(msec) 미만인 심전도(ECG);
• 진행 중인 경우 7-8일 동안 병용 LABA 및 테오필린을 씻어내는 능력(즉, 5일 치료 기간을 통한 방문 2 스크리닝).
• 연구 절차를 시작하기 전에 얻은 법적 효력이 있는 서면 동의서.
• 조사자가 판단한 대로 프로토콜 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• 서방형 메틸크산틴(예: 테오필린) 또는 지속성 베타 작용제 ≤ 치료 시작 전 48시간(1일);
• 응급 치료가 필요한 COPD의 급성 악화 ≤ 30일의 스크리닝 또는 입원 ≤ 60일의 방문 2 스크리닝;
• 호흡기 감염에 대한 항생제 요법 ≤ 방문 2 스크리닝의 15일;
• 폐렴 및 만성 기관지염의 급성 악화와 같은 활동성 호흡기 질환의 존재;
• 방문 2 스크리닝에서 <3.0mmol/L의 칼륨 수준으로 정의되는 저칼륨혈증. 참고: 3.0mmol/L 미만의 피험자는 칼륨 대체 요법을 받은 후 방문 2 스크리닝에서 다시 스크리닝될 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 임상 검사실 이상;
• 연구자의 의견에 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 신장, 간, 내분비, 신경계 또는 기타 전신 질환;
• 조절되지 않는 고혈압(방문 1 사전 스크리닝에서 혈압 ≥ 170/100 mm Hg로 정의됨) 및/또는 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 조절되지 않는 중증 부정맥;
• 치료 시작 6개월 이내의 심근경색;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 방문 1 사전 스크리닝의 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여;
• 가정 산소 요구 사항이 있는 환자.
• MN-221 의약품의 부형제에 대한 알려진 알레르기;
• 다른 베타 작용제에 대한 알려진 알레르기;
• 현재 Torsades de Pointes의 위험이 있는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.