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Sicherheitsstudie zur Bewertung von MN-221 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

17. Mai 2012 aktualisiert von: MediciNova

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit der wiederholten intravenösen Verabreichung von MN-221 bei stabilen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Im klinischen Entwicklungsplan von MediciNova für MN-221 wurde anerkannt, dass die Behandlung von COPD-Exazerbationen möglicherweise mehr als eine einzige i.v.-Infusion erforderlich machen kann. Infusion und dass Patienten in dieser Population möglicherweise mehr Komorbiditäten (und Begleitmedikamente) haben, als bisher allgemein untersucht wurde. Daher besteht das Hauptziel dieser klinischen Studie darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Verabreichung von intravenösem (i.v.) MN-221 im Vergleich zu Placebo bei wiederholter Verabreichung über mehrere Tage bei mittelschweren bis schweren COPD-Patienten zu bestimmen, die möglicherweise auch an Komorbiditäten und Begleiterkrankungen leiden Medikamente (CM), die in dieser Population häufig vorkommen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit (FEV1).

Diese Phase-1b-Studie folgt auf natürliche Weise einer im letzten Jahr abgeschlossenen Phase-1b-COPD-Studie (MN-221-CL-010) und wird zusätzlich durch relevante Tiersicherheitsdaten und Informationen zu klinischen Studien am Menschen gut gestützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren;
  • Anamnese der vom Arzt diagnostizierten (z. B. anhand der klinischen Anamnese, Rauchergeschichte über 15 Jahre, körperlicher Untersuchung und Spirometrie) COPD, die ≥ 3 Monate vor dem Vorscreening von Besuch 1 behandelt wurde;
  • FEV1 ≥ 30 % und < 80 % des Solls und FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 bei Voruntersuchung bei Besuch 1 und Voruntersuchung bei Besuch 2;
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen, es sei denn, die Person ist postmenopausal (≥ 24 Monate spontane Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur);
  • Negativer Drogentest im Urin auf Kokain, Phencyclidin (PCP), Methamphetamin;
  • Negativer Alkohol-Atemtest;
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne schwerwiegende Anomalie und mit QTcB und QTcF < 460 Millisekunden (ms);
  • Möglichkeit zum Auswaschen von gleichzeitig verabreichtem LABA und Theophyllin, sofern andauernd, für 7–8 Tage (d. h. Screening von Besuch 2 bis zum 5-tägigen Behandlungszeitraum).
  • Rechtswirksame schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
  • Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage, das Protokoll und die Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Methylxanthin mit verzögerter Freisetzung (z. B. Theophyllin) oder langwirksame Beta-Agonisten ≤ 48 Stunden vor Behandlungsbeginn (Tag 1);
  • Akute Verschlimmerung der COPD, die eine Notfallbehandlung erfordert ≤ 30 Tage Screening oder Krankenhausaufenthalt ≤ 60 Tage Screening bei Besuch 2;
  • Antibiotikatherapie bei Atemwegsinfektionen ≤ 15 Tage nach Besuch 2 Screening;
  • Vorliegen einer aktiven Atemwegserkrankung wie Lungenentzündung und akuter Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis;
  • Hypokaliämie definiert als Kaliumspiegel <3,0 mmol/L beim Screening von Besuch 2. Hinweis: Probanden <3,0 mmol/L können bei Visite 2 Screening erneut untersucht werden, nachdem sie eine Kaliumersatztherapie erhalten haben;
  • Signifikante klinische Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden kann;
  • Erhebliche Nieren-, Leber-, endokrine, neurologische oder andere systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen kann;
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck ≥ 170/100 mm Hg bei Besuch 1 vor dem Screening) und/oder unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierte schwere Arrhythmie;
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn;
  • Schwangere oder stillende Weibchen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Vorscreening von Besuch 1;
  • Patienten mit häuslichem Sauerstoffbedarf.
  • Eine bekannte Allergie gegen Hilfsstoffe des Arzneimittelprodukts MN-221;
  • Eine bekannte Allergie gegen andere Beta-Agonisten;
  • Nimmt derzeit Medikamente ein, bei denen ein Risiko für Torsades de Pointes besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MN-221
Wenn sich die Teilnehmer qualifizieren, werden sie für 4 Tage randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Den Armen wird entweder Placebo (keine Medikamente) oder MN-221 intravenös infundiert.
Arzneimittel: MN-221
Dieses Medikament wird intravenös infundiert und gibt dem Patienten innerhalb einer Stunde 1200 µg ab. Diese Dosis wird über 4 Tage wiederholt (Tag 1 1200 µg einmal; Tag 2 1200 µg zweimal; Tag 3 1200 µg zweimal; Tag 4 1200 µg einmal).
Andere Namen:
  • Bedoradrinsulfat
Experimental: PLACEBO
Wenn sich die Teilnehmer qualifizieren, werden sie für 4 Tage randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Den Armen wird entweder Placebo (keine Medikamente) oder MN-221 intravenös infundiert.
Arzneimittel: Placebo
Dieser Eingriff besteht aus einer intravenösen Placebo-Infusion, die keine aktiven Medikamente enthält. Während des Doppelblindverfahrens wird den Patienten einmal am Tag 1, zweimal an den Tagen 2 und 3 und einmal am Tag 4 intravenös ein Placebo infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlungstage 1–5
Die Aufzeichnung von Nebenwirkungen beginnt, nachdem der Proband das Einverständnisformular unterschrieben hat, und endet mit dem Hour-24-Telefoninterview. Der/die Prüfer wird(n) jedes Subjekt genau auf Nebenwirkungen überwachen und der Prüfer wird alle beobachteten oder freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen aufzeichnen.
Behandlungstage 1–5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentrationen von MN-221 und Primärmetaboliten werden mittels Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie/Massenspektrometrie analysiert.
Zeitfenster: Behandlungstage 1-5
Blutproben werden mittels Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS/MS) auf MN-221- und Primärmetabolitenspiegel analysiert.
Behandlungstage 1-5
Auswertung respiratorischer Parameter (FEV1, Peak Flow, akzessorischer Muskeleinsatz, Atemfrequenz)
Zeitfenster: Screening, Behandlungstage 1,3,5
Screening, Behandlungstage 1,3,5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MediciNova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MN-221-CL-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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