중간엽줄기세포 및 척추유합체의 안전성 연구
2020년 1월 15일 업데이트: Banc de Sang i Teixits
척추 퇴행성 질환의 척추 융합을 위해 동종 인간 뼈 조직에 고정된 "Ex Vivo" 확장 자가 골수 중간엽 줄기 세포
현재의 전향적, 무작위 연구는 기기 사용 후 얻은 척추 융합과 생물학적 제품(기증자의 형태로 인간 뼈 조직에 고정될 환자 자신의 골수에서 얻은 환자의 중간엽 세포)의 사용을 현재의 절차와 비교합니다. 기구화된 척추 융합과 각 환자의 장골능에서 얻은 뼈의 사용으로 구성됩니다.
작업 가설은 조직 공학이 뼈 재생을 달성하기 위한 유효하고 유용한 기술이며 환자의 장골능 및 관련 이환율을 얻을 필요가 없다고 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Meyerding에 따른 I-II등급 L4-L5 퇴행성 척추전방전위증 및/또는 척추 고정술이 필요한 L4-L5 퇴행성 추간판병증이 있는 62명의 환자를 대상으로 하는 전향적, 공개, 무작위, 병렬, 단일 용량 I-II상 임상 시험에서 척추 융합에서 동종이형 뼈 조직에 고정된 "생체외" 확장 자가 중간엽 줄기 세포의 타당성과 안전성을 평가하는 일차 목적으로 시험에 참여합니다. 2차 목표는 이미징(전산화된 헬리코이드 단층촬영 및 X-레이) 및 임상 설문지(시각 아날로그 척도에 의한 통증, SF-36 및 Oswestry 장애 지수에 의한 삶의 질)를 통해 이식의 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 2개의 치료 부문(기계적 척추 융합 및 척추 융합에서 동종이계 뼈 조직에 고정된 "생체외" 확장 자가 간엽 줄기 세포로 구성된 조직 공학 제품 또는 기계화된 척추 융합 및 환자의 표준 치료) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 뼈 장골능). 그 후, 환자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
영상 평가는 독립적인 맹검 방사선 전문의가 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
69
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar
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Barcelona, 스페인, 08028
- Institut Universitari Dexeus (ICATME)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- L4-L5 퇴행성 척추전방전위증 등급 I-II Meyerding은 하나 이상의 수준에 격리되거나 관련되어 있고/또는 L4-L5 퇴행성 추간판병증은 하나 이상의 수준에 격리되거나 관련되어 있습니다.
- 18세~85세(남녀)
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 척추 수술
- L4 협부 척추전방전위증
- 흡연자(하루 10개비 이상)
- 전신 또는 국소 감염
- 연구 시작 후 3개월 이내에 스테로이드(경구 또는 전신) 치료를 받거나 10년 이상 비스포스포네이트 치료를 받은 환자
- HIV-1 또는 HIV-2, B형 간염(HBsAg), C형 간염(Anti-HCV-Ab) 또는 매독에 대한 양성 혈청학.
- 임산부 또는 임신 예정자 또는 인공호흡기
- 지난 5년 이내 또는 차도가 없는 신생물
- 면역억제 상태(당뇨병 제외. 요법으로 치료할 수 있음)
- 수술을 금하는 유의미한 비정상 실험실 검사.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 시험용 의약품으로 치료를 받은 자
- 의학적 기준에 따라 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황
- 환자가 임상 시험 기간을 초과할 수 있는 기간 동안 후속 조치를 받는 것을 수락하지 않습니다.
- 환자는 법적으로 의존적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: XCEL-MT-OSTEO-알파
척추 융합을 위해 동종이형 뼈 조직에 고정된 "체외" 확장 자가 중간엽 줄기 세포
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Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits에서 GMP 조건 하에서 각 환자의 골수에서 얻은 중간엽 줄기 세포(MSC)의 분리 및 "체외" 확장.
확장 후 MSC는 동종 뼈 조직에 고정되고 계측 척추 융합에 이식됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 표준 처리
환자의 뼈 장골 능선과 함께 계측된 척추 융합.
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환자의 뼈 장골능과 함께 계측된 척추 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XCEL-MT-OSTEO-ALPHA의 안전성
기간: 12 개월
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12개월의 후속 조치를 포함하는 실험 단계 전반에 걸쳐 부작용을 수집하여 안전성을 평가합니다.
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12 개월
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XCEL-MT-OSTEO-ALPHA(척수 융합에서 동종이형 뼈 조직에 고정된 "ex-vivo" 확장 자가 간엽 줄기 세포로 구성됨)의 실현 가능성
기간: 12 개월
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타당성은 골수 천자를 한 후 치료를 받은 환자의 비율을 평가하고 전체 프로세스가 실행 가능한지 확인하기 위한 일련의 절차를 확인하여 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상시술(X-Ray)에 의한 척추유합술의 효능
기간: 3, 6, 12개월
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척추 융합은 척추 엑스레이에 의해 평가됩니다
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3, 6, 12개월
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영상 시술(전산화 헬리코이달 단층촬영)에 의한 척추 유합 효능
기간: 6개월 및 12개월
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척추 융합은 전산화된 나선형 단층 촬영을 사용하여 단단한 뼈 다리의 존재에 의해 평가됩니다.
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6개월 및 12개월
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임상 결과(VAS)
기간: 7일 및 3, 6, 12개월
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VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 통증 측정
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7일 및 3, 6, 12개월
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임상 결과(SF-36)
기간: 3, 6, 12개월
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이 임상 결과는 자기 보고식 삶의 질 설문지 SF-36으로 삶의 질을 측정할 것입니다.
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3, 6, 12개월
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임상 결과(Oswestry Disability Index)
기간: 3, 6, 12개월
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Oswestry 장애 지수에 의해 장애로 인해 개인의 기능 수준이 제한되는 정도를 평가하기 위해
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Banc de Sang i Teixits. Xcelia, División de Terapias Avanzadas.
- Institut Català de Traumatologia i Medicina de l'Esport (Institut Universitari Dexeus)
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- Hospital Parc de Salut Mar, Barcelona
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 7월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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