Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af mesenkymale stamceller og spinal fusion

15. januar 2020 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

"Ex Vivo" udvidede autologe knoglemarv mesenkymale stamceller fikseret i allogent menneskeligt knoglevæv til spinal fusion i rygsøjlens degenerativ sygdom

Den nuværende prospektive, randomiserede undersøgelse sammenligner den spinale fusion opnået efter instrumentering og brugen af ​​et biologisk produkt (patientens mesenkymale celler opnået fra hans/hendes egen knoglemarv, som vil blive fikseret i humant knoglevæv fra en donor), med den nuværende procedure der består i instrumenteret spinal fusion og brug af hver patients knogle fra hans/hendes hoftekammen.

Arbejdshypotesen foreslår, at vævsmanipulation er en valid og nyttig teknik til at opnå knogleregenerering, hvorved man undgår behovet for at opnå patientens hoftekam og dens tilhørende morbiditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, åbent, randomiseret, parallelt, enkeltdosis fase I-II klinisk forsøg, hvor 62 patienter ramt med L4-L5 degenerativ spondylolistese grad I-II ifølge Meyerding og/eller med L4-L5 degenerativ diskopati, der har behov for spinalfusion, vil gå ind i forsøget med det primære formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​"ex-vivo" ekspanderede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv i spinal fusion. Sekundære mål er at vurdere implantationens effektivitet ved billeddannelse (computeriseret helicoidal tomografi og røntgen) og kliniske spørgeskemaer (smerte efter visuel analog skala, livskvalitet ved SF-36 og Oswestry Disability Index).

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme (instrumenteret spinal fusion og vævsteknisk produkt sammensat af "ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv i spinal fusion eller standardbehandlingen af ​​instrumenteret spinal fusion og patientens knogle iliaca crest). Herefter vil patienterne blive fulgt i 12 måneder.

Billedvurdering vil blive foretaget af en uafhængig blindet radiolog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • L4-L5 degenerativ spondylolistese grad I-II Meyerding isoleret eller associeret til mere end ét niveau, og/eller L4-L5 degenerativ diskopati isoleret eller forbundet til mere end ét niveau.
  • 18 til 85 år (mand og kvinde)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsøjleoperation
  • L4 istmisk spondylolistese
  • Ryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Patienter behandlet med steroider (orale eller systemiske) inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen, eller behandlet med bifosfonater i mere end 10 år
  • Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) eller Syfilis.
  • Gravid kvinde eller påtænkt at blive gravid, eller åndedræt
  • Neoplasi inden for de foregående 5 år, eller uden remission
  • Immunsuppressive tilstande (undtagen diabetes mellitus. Behandling med terapier er tilladt)
  • Betydelige unormale laboratorieprøver, der kontraindikerer operationen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandlet med et forsøgslægemiddel de foregående 3 måneder
  • Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier
  • Patienten accepterer ikke at blive fulgt op i en periode, der kan overstige den kliniske forsøgslængde
  • Patienten er juridisk afhængig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv til spinal fusion
Biologisk: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Isolering og "ex-vivo" ekspansion af mesenkymale stamceller (MSC) opnået fra hver patients knoglemarv under GMP-betingelser ved Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits. Efter ekspansion fikseres MSC'er i allogent knoglevæv og implanteres i instrumenteret spinal fusion.
SHAM_COMPARATOR: Standard behandling
Instrumenteret spinal fusion sammen med patientens knogle iliac crest.
Procedure: Standard behandling
Instrumenteret spinal fusion sammen med patientens knogle iliac crest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed af XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (vævsteknisk produkt sammensat af "ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv i spinal fusion)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle uønskede hændelser gennem hele forsøgsfasen, som omfatter en opfølgning på 12 måneder
12 måneder
Gennemførlighed af XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (sammensat af "ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv i spinal fusion)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved at vurdere procentdelen af ​​patienter, til hvilke knoglemarvspunktur er foretaget, der derefter behandles og ved at kontrollere kaskaden af ​​procedurer for at bekræfte, at den globale proces er levedygtig.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv spinal fusion ved billeddannelsesprocedurer (røntgen).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spinal fusion vil blive vurderet ved spinal røntgen
3, 6 og 12 måneder
Effektiv spinal fusion ved billeddannelsesprocedurer (computeriseret helicoidal tomografi)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Spinal fusion vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af ​​solide knoglebroer ved hjælp af computeriseret helicoidal tomografi.
6 og 12 måneder
Kliniske resultater (VAS)
Tidsramme: 7 dage og ved 3, 6 og 12 måneder
Smertemåling ved visuel analog skala (VAS)
7 dage og ved 3, 6 og 12 måneder
Kliniske resultater (SF-36)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Dette kliniske resultat vil måle livskvaliteten ved det selvrapporterede livskvalitetsspørgeskema SF-36
3, 6 og 12 måneder
Klinisk resultat (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
At vurdere i hvilket omfang en persons funktionsniveau er begrænset af handicap af Oswestry Disability Index
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Banc de Sang i Teixits

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XCEL-MT-10-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger