제2형 당뇨병이 있는 청소년에서 주 1회 Exenatide의 안전성 및 효능 연구
2021년 11월 2일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병이 있는 청소년에서 매주 1회 Exenatide의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 센터 연구
이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 매주 1회 엑세나타이드의 안전성 및 효능 연구를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 3상, 이중 맹검(통제 평가 기간), 무작위, 다기관, 위약 대조 병렬 연구는 24주 동안 제2형 당뇨병이 있는 청소년을 대상으로 위약(PBO)과 비교하여 EQW의 효능 및 안전성을 조사하도록 설계되었습니다.
이 연구는 EQW의 안전성과 효능(경구 당뇨병 치료제 및/또는 인슐린에 대한 단일 요법 및 보조 요법)을 평가할 것입니다.
무작위 환자의 40% 이상 60% 이하가 여성이어야 합니다.
환자의 최소 40%는 유럽 연합 회원국과 유사한 인종 및 생활 방식을 가진 지역에서 모집해야 합니다.
EQW의 장기적 안전성 및 효능은 이후 공개 라벨, 통제되지 않은 연장 기간(52주까지)에서 28주 동안 모니터링됩니다.
연구는 방문 11(제62주/연구 종료)에서 종료될 것이며, 이는 방문 10(제52주)에서 마지막 용량 투여 후 10주 후에 발생하는 후속 방문일 것이다.
이 연구는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 식이요법 및 운동 단독 또는 안정적인 용량의 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린과의 병용요법으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자 77명을 대상으로 실시할 예정입니다.
통제된 평가 기간 동안 약 77명의 환자가 EQW 2mg(그룹 A) 또는 PBO(그룹 B)에 5:2 비율로 무작위 배정되어 최소 70명의 평가 가능한 환자가 생성됩니다. 및 PBO 그룹에서 최소 20명의 환자.
24주의 통제된 평가 기간 후, EQW 2mg 치료(그룹 A)에 배정된 환자는 연장 기간(52주까지) 동안 EQW 2mg으로 계속 치료를 받게 됩니다.
PBO(그룹 B)에 무작위 배정된 환자는 연장 기간 시작 시점인 25주차부터 52주차까지 EQW 2mg을 투여받습니다.
연구 약물을 받는 것 외에도, 모든 환자는 정보에 입각한 동의서 및 승인 양식(방문 1 [-2주])에 서명한 후 연장 기간이 끝날 때까지(주 52).
방문 11(제62주/연구 종료) 후, 방문 8(제28주)과 방문 11(제62주/연구 종료) 사이에 키가 5mm 이상 증가한 환자는 장기간의 안전성 추적 관찰 기간에 참여할 것입니다.
방문 11(62주차/연구 종료) 이전에 연구 약물을 중단한 환자는 이전 연구 사이트 방문에서 6개월 간격에 걸쳐 5mm 미만의 키 증가가 없는 한 연장된 안전 추적 기간에도 참여하게 됩니다. 연구 약물의 중단.
연구 약물을 중단하기 전 6개월 이상의 간격으로 연구 현장 방문 시 신장 평가를 받지 않은 환자는 연장된 안전성 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
연장된 안전 후속 조치 기간은 최대 3년 동안 또는 6개월 간격으로 두 번의 방문 사이의 차이가 5mm 증가 미만이 될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 계속됩니다.
연장된 안전 추적 기간 동안 연구 약물이 투여되지 않습니다.
혈액 샘플은 칼시토닌 및 암배아 항원(CEA) 실험실 측정을 위해 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
84
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20016
- Research Site
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Durango, 멕시코, 34000
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Research Site
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90078
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64111
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28205
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Research Site
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Chernivts?, 우크라이나, 58001
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Research Site
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Kharkiv Region, 우크라이나, 61002
- Research Site
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Odesa, 우크라이나, 65031
- Research Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Research Site
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Kuwait City, 쿠웨이트, 1180
- Research Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1094
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
각 환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 방문 1(스크리닝)에서 10세 내지 18세 미만의 아동 또는 청소년임
- 미국당뇨병협회 진단 기준에 따라 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 방문 1(스크리닝)에서 인슐린/SU를 투여하지 않는 환자에서 6.5% 내지 11.0% 포함 및 인슐린/SU를 투여하는 환자에서 6.5% 내지 12.0%(포함)의 HbA1c
- 방문 1(스크리닝)에서 >0.6ng/L의 C-펩티드를 가짐
- 1차 방문(스크리닝) 전 적어도 2개월 동안 제2형 당뇨병에 대해 식이요법 및 운동 단독으로 또는 안정 용량의 경구 항당뇨병제(예: 메트포르민 및/또는 SU) 및/또는 인슐린과 조합하여 치료를 받았습니다.
- 방문 1(스크리닝)에서 <280mg/dL(15.5mmol/L)의 공복 혈장 포도당 농도를 가짐
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 판단한 연구 참여 및/또는 개인 웰빙에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가짐:
- 간 질환(아스파르테이트 또는 알라닌 트랜스아미나제로 정의됨 > 정상 상한치(ULN)
- 신장 질환 또는 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL(132.6μmol/L)(남성) 또는 1.4mg/dL(123.8μmol/L)(여성)
- 연구자가 중요하다고 간주하는 위장병
- 장기 이식
- 만성 감염(예: 결핵, 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스)
- 1차 방문(스크리닝) 후 5년 이내에 임상적으로 유의한 악성 질환(피부의 기저 및 편평 세포 암종 제외)
- 방문 1(스크리닝)에서 글루탐산 데카르복실라제(GAD65) 또는 섬 세포 항원(ICA512)에 대한 양성 항체 역가를 가짐
- 칼시토닌 상승, 칼시토닌 >100 ng/L, 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 신생물-2의 개인 또는 가족력이 있는 경우
- 엑세나타이드(엑세나타이드 주 1회[엑세나타이드 LAR], 엑세나타이드 BID, BYETTA 또는 기타 제형) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(예: 리라글루타이드[Victoza®])를 사용한 적이 있습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EQW
매주 1회 엑세나타이드
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매주 1회 엑세나타이드 2mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 주 1회
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 24주까지의 변화(통제 평가 기간)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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통제된 평가 기간 동안 HbA1c(%)의 기준선에서 24주까지의 변화는 조정된 최소 제곱(LS) 평균 값으로 보고됩니다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
구조 약물의 시작 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터를 제외하고 반복 측정 혼합 모델(MMRM) 분석을 수행했습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차까지 치료 중 부작용(AE)이 발생한 환자의 비율(통제 평가 기간)
기간: 1일차(0주차) 최대 24주차 및 최대 90일 후속 조치
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통제된 평가 기간 AE는 연구 약물의 첫 번째 투약일 또는 그 이후에 시작하여 연장 기간에 진입하는 환자에 대해 24주차까지의 AE로 정의되었습니다.
연장 기간에 들어가지 않은 환자의 경우, 기간은 연구 약물의 마지막 투여량 + 7일(심각한 AE[SAE] 및 기타 임상적으로 유의하거나 관련된 AE의 경우 + 90일)까지로 정의되었습니다.
연구자는 연구 약물 투약과의 인과 관계에 대해 AE를 평가했습니다.
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1일차(0주차) 최대 24주차 및 최대 90일 후속 조치
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24주차까지 엑세나타이드에 대한 항약물항체(ADA) 양성 환자 비율
기간: 샘플은 1일차(0주차), 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 수집되었습니다.
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엑세나타이드 치료군에 대해 24주차까지 ADA에 대해 양성인 환자의 백분율이 보고됩니다.
기준선은 0주차(1일차)의 항체 측정치였습니다.
음성 또는 누락된 항체 측정은 기준선에서 음성으로 간주되었습니다.
높은 양성 = 기준선 평가를 포함하여 항체 역가 ≥ 625.
낮은 양성 = 기준선 평가를 포함하여 항체 역가 < 625.
항체 측정이 음성이거나 누락된 후 첫 번째 엑세나타이드 투여 후 항체 검사가 양성이거나 역가가 이전에 검출 가능한 측정에서 적어도 1 적정 범주 증가한 경우 환자는 방문 시 치료 긴급 ADA 양성이라고 말했습니다. 무작위 연구 약물의 첫 번째 용량.
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샘플은 1일차(0주차), 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG) 농도의 기준선에서 24주까지의 변화(통제 평가 기간)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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통제된 평가 기간 동안 FPG의 기준선에서 24주까지의 변화는 조정된 LS 평균값으로 보고됩니다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
MMRM 분석이 수행되었으며 구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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체중 기준선에서 24주까지의 변화(통제 평가 기간)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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통제된 평가 기간 동안 기준선에서 24주까지의 체중 변화는 조정된 LS 평균값으로 보고됩니다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
MMRM 분석이 수행되었으며 구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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공복 인슐린의 기준선에서 24주까지의 변화(통제 평가 기간)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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통제된 평가 기간 동안 공복 인슐린의 기준선에서 24주까지의 변화는 조정된 LS 평균값으로 보고됩니다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
MMRM 분석이 수행되었으며 구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주차에 < 6.5%, ≤ 6.5% 및 < 7.0%의 HbA1c 목표를 달성한 환자의 백분율(통제된 평가 기간)
기간: 24주 차에
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통제된 평가 기간 동안 24주차에 < 6.5%, ≤ 6.5% 및 < 7.0%의 HbA1c 목표를 달성한 환자의 비율이 보고됩니다.
Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 분석은 비반응자로 취급된 누락된 데이터와 함께 구조 약물의 개시 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터를 제외하여 수행되었습니다.
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24주 차에
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지질 프로필의 기준선에서 24주까지의 변화(통제된 평가 기간)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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통제된 평가 기간 동안 지질 프로필의 기준선에서 24주까지의 변화는 평균값(Standard International [SI] 단위)으로 보고됩니다.
다음 지질을 평가했습니다: 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 트리글리세리드.
제시된 모든 지질은 금식 상태에서 취했습니다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 24주까지의 변화(통제 평가 기간)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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통제된 평가 기간 동안 SBP 및 DBP의 기준선에서 24주까지의 변화는 조정된 LS 평균값으로 보고됩니다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
MMRM 분석이 수행되었으며 구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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24주까지 혈당 조절을 유지하지 못하여 구조 약물이 필요한 환자의 수(통제 평가 기간)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에
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통제된 평가 기간 동안 24주 및 각 중간 방문에서 구조 약물이 필요한 환자의 수를 보고합니다.
최소 1개월 간격으로 2회 연속 진료소 방문 시 HbA1c 값이 기준선에서 ≥ 1.0% 증가하거나 공복 혈장 포도당 값 ≥ 250 mg/dL 또는 무작위 혈당으로 정의되는 혈당 조절 상실 환자 7일 동안 4일 동안 값 > 300 mg/dL, 구제 약물을 받았습니다.
연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에
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항상성 모델 평가의 기준선에서 변경 - 베타 세포 기능(HOMA-B) 및 인슐린 민감성(HOMA-S)에서 24주차(통제 평가 기간)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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통제된 평가 기간 동안 인슐린을 투여하지 않은 환자의 HOMA-B 및 HOMA-S의 기준선에서 24주까지의 변화는 조정된 LS 평균값으로 보고됩니다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
MMRM 분석이 수행되었으며 구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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최대 24주까지 주사 부위 반응의 AE를 보고한 환자의 백분율(통제된 평가 기간)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에
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통제된 평가 기간 동안 24주 및 각 중간 방문에서 주사 부위 반응을 보고한 환자의 백분율이 보고됩니다.
주사 부위 반응은 "주사 부위 반응" 상위 수준 용어를 기반으로 AE 사례 보고 양식(CRF)에서 제시되었습니다.
통제된 평가 기간 AE는 연구 약물의 첫 번째 투약일 또는 그 이후에 시작하여 연장 기간에 진입하는 환자에 대해 24주차까지의 AE로 정의되었습니다.
연장 기간에 들어가지 않은 환자의 경우, 기간은 연구 약물의 마지막 용량 + 7일(SAE 및 기타 임상적으로 유의하거나 관련된 AE의 경우 + 90일)까지로 정의되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에
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오픈라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자의 HbA1c 기준치에서 52주까지의 변화(치료 기간)
기간: 기준선(0주) 및 52주
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치료 기간 동안 오픈라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자에서 52주차까지 HbA1c(%)의 기준선에서 변화가 평균값으로 보고됩니다.
치료기간은 통제된 평가기간과 연장기간을 합한 것으로 정의하였다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주) 및 52주
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오픈 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자 중 FPG 농도의 기준선에서 52주까지의 변화(치료 기간)
기간: 기준선(0주) 및 52주
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치료 기간 동안 오픈 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자 중 FPG 기준선에서 52주까지의 변화는 평균값으로 보고됩니다.
치료기간은 통제된 평가기간과 연장기간을 합한 것으로 정의하였다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주) 및 52주
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오픈라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자의 체중 기준선에서 52주까지의 변화(치료 기간)
기간: 기준선(0주) 및 52주
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치료 기간 동안 오픈 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자의 체중 기준선에서 52주차까지의 변화는 평균값으로 보고됩니다.
치료기간은 통제된 평가기간과 연장기간을 합한 것으로 정의하였다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주) 및 52주
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오픈라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자의 공복 인슐린 기준치에서 52주까지의 변화(치료 기간)
기간: 기준선(0주) 및 52주
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치료 기간 동안 오픈 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자 중 52주차까지의 공복 인슐린의 기준선에서 변화가 평균값으로 보고됩니다.
치료기간은 통제된 평가기간과 연장기간을 합한 것으로 정의하였다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주) 및 52주
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오픈 라벨 엑세나타이드(치료 기간)를 투여받은 환자 중 52주까지 HbA1c 목표 < 6.5%, ≤ 6.5% 및 < 7.0%를 달성한 참가자의 비율(치료 기간)
기간: 52주 차에
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치료 기간 동안 오픈 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자 중 52주차에 HbA1c 목표 < 6.5%, ≤ 6.5% 및 < 7.0%를 달성한 환자의 비율이 보고됩니다.
치료기간은 통제된 평가기간과 연장기간을 합한 것으로 정의하였다.
구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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52주 차에
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오픈 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자의 지질 프로필 기준선에서 52주까지의 변화(치료 기간)
기간: 기준선(0주) 및 52주
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치료 기간 동안 오픈 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자에서 52주차까지의 지질 프로필의 기준선에서 변화는 평균값(SI 단위)으로 보고됩니다.
치료기간은 통제된 평가기간과 연장기간을 합한 것으로 정의하였다.
다음 지질이 평가되었습니다: 총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C 및 트리글리세리드.
제시된 모든 지질은 금식 상태에서 취했습니다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주) 및 52주
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오픈 라벨 엑세나타이드(치료 기간)를 투여받은 환자의 기준 혈압(수축기 및 이완기)에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주) 및 52주
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치료 기간 동안 오픈 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자 중 SBP 및 DBP의 기준선에서 52주까지의 변화는 평균값으로 보고됩니다.
치료기간은 통제된 평가기간과 연장기간을 합한 것으로 정의하였다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주) 및 52주
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오픈라벨 엑세나타이드(치료기간)를 투여받은 환자 중 52주차까지 혈당조절을 유지하지 못해 구제약이 필요한 환자의 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차, 28주차, 40주차 및 52주차에
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52주차 및 치료 기간 동안 각 중간 방문 시 구조 약물이 필요한 환자의 수를 보고합니다.
치료기간은 통제된 평가기간과 연장기간을 합한 것으로 정의하였다.
최소 1개월 간격으로 2회 연속 진료소 방문 시 HbA1c 값이 기준선에서 ≥ 1.0% 증가하거나 공복 혈장 포도당 값 ≥ 250 mg/dL 또는 무작위 혈당으로 정의되는 혈당 조절 상실 환자 7일 동안 4일 동안 값 > 300 mg/dL, 구제 약물을 받았습니다.
연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차, 28주차, 40주차 및 52주차에
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공개 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자 중 HOMA-B 및 HOMA-S의 기준선에서 52주까지의 변화(치료 기간)
기간: 기준선(0주) 및 52주
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치료 기간 동안 오픈 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자 중 HOMA-B 및 HOMA-S의 기준선에서 52주까지의 변화는 평균값으로 보고됩니다.
치료기간은 통제된 평가기간과 연장기간을 합한 것으로 정의하였다.
기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가(예정 또는 미예정)로 정의되었습니다.
구조 약물의 시작 후 또는 연구 약물의 조기 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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기준선(0주) 및 52주
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오픈 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자 중 최대 52주차까지 주사 부위 반응의 AE를 보고한 환자의 비율(치료 기간)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차, 28주차, 40주차 및 52주차에
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치료 기간 동안 오픈 라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자 중 52주차 및 각 중간 방문 시 주사 부위 반응을 보고한 환자의 비율이 보고됩니다.
치료기간은 통제된 평가기간과 연장기간을 합한 것으로 정의하였다.
주사 부위 반응은 "주사 부위 반응" 상위 수준 용어를 기반으로 AE CRF에서 제시되었습니다.
연장 기간 AE는 공개 라벨 엑세나타이드의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작하여 마지막 투여 + 7일(SAE 및 기타 임상적으로 유의하거나 관련된 AE의 경우 + 90일)까지의 AE로 정의되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차, 28주차, 40주차 및 52주차에
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오픈라벨 엑세나타이드를 투여받은 환자 중 52주차까지의 혈장 엑세나타이드 농도(치료 기간)
기간: 샘플은 1일(0주), 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에 수집되었습니다.
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치료 기간 동안 52주까지의 기하 평균 혈장 엑세나타이드 농도가 보고되었습니다(위약 이후 엑세나타이드 치료 그룹의 경우 24주 및 52주만 적용됨).
치료기간은 통제된 평가기간과 연장기간을 합한 것으로 정의하였다.
구조 약물 투여 개시 후 수집된 데이터가 포함되었습니다.
연구 약물 중단 후 수집된 데이터는 제외되었습니다.
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샘플은 1일(0주), 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 12월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D5551C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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