Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eksenatydu raz w tygodniu u młodzieży z cukrzycą typu 2

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania eksenatydu raz w tygodniu u młodzieży z cukrzycą typu 2

Badanie dotyczy badania bezpieczeństwa i skuteczności eksenatydu raz w tygodniu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To równoległe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą (okres kontrolowanej oceny), randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa EQW w porównaniu z placebo (PBO) u młodzieży z cukrzycą typu 2 przez 24 tygodnie. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność EQW (jako monoterapii i terapii wspomagającej doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulinę). Co najmniej 40% i nie więcej niż 60% zrandomizowanych pacjentów musi stanowić kobieta. Co najmniej 40% pacjentów powinno pochodzić z obszarów o podobnym pochodzeniu etnicznym i stylu życia jak kraje członkowskie Unii Europejskiej. Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność EQW będą następnie monitorowane przez 28 tygodni w otwartym, niekontrolowanym okresie przedłużenia (do tygodnia 52). Badanie zostanie zakończone na wizycie 11 (tydzień 62/zakończenie badania), która będzie wizytą kontrolną odbywającą się 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki na wizycie 10 (tydzień 52). Badanie to zostanie przeprowadzone na 77 pacjentach z cukrzycą typu 2 leczonych samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub w połączeniu ze stałą dawką doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Podczas kontrolowanego okresu oceny około 77 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 5:2 do EQW 2 mg (grupa A) lub PBO (grupa B), aby uzyskać co najmniej 70 pacjentów kwalifikujących się do oceny: co najmniej 50 pacjentów w grupie eksenatydu i co najmniej 20 pacjentów w grupie PBO. Po 24-tygodniowym kontrolowanym okresie oceny, pacjenci przydzieleni do leczenia EQW 2 mg (Grupa A) będą nadal leczeni EQW 2 mg w okresie przedłużenia (do tygodnia 52). Pacjenci przydzieleni losowo do PBO (grupa B) otrzymają EQW 2 mg począwszy od początku okresu przedłużenia, od tygodnia 25 do tygodnia 52. Oprócz otrzymywania badanych leków, wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w programie interwencji w stylu życia obejmującym modyfikacje diety i aktywności fizycznej po podpisaniu formularzy świadomej zgody i zgody (wizyta 1 [tydzień -2]) do końca okresu przedłużenia (tydzień 52). Po wizycie 11 (tydzień 62/zakończenie badania) pacjenci, u których wzrost wzrostu wyniósł co najmniej 5 mm między wizytą 8 (tydzień 28) a wizytą 11 (tydzień 62/zakończenie badania) będą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy odstawią badany lek przed Wizytą 11 (tydzień 62/zakończenie badania), również będą uczestniczyć w przedłużonym okresie obserwacji bezpieczeństwa, chyba że podczas wizyt w ośrodku badawczym przed do odstawienia badanego leku. Pacjenci, u których nie wykonano oceny wzrostu podczas wizyt w ośrodku badawczym w ciągu 6 miesięcy przed przerwaniem przyjmowania badanego leku, zostaną objęci przedłużonym okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa. Wydłużony okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa będzie trwał do 3 lat lub do czasu, gdy różnica między dwiema wizytami w odstępie 6-miesięcznym będzie mniejsza niż 5 mm wzrostu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Żaden badany lek nie będzie podawany podczas przedłużonego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Zostaną pobrane próbki krwi do laboratoryjnych pomiarów kalcytoniny i antygenu rakowo-płodowego (CEA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt, 1180
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20016
        • Research Site
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90078
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivts?, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do tego badania.

  1. Jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku od 10 do <18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  2. Rozpoznano u niego cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
  3. HbA1c od 6,5% do 11,0% włącznie u pacjentów nieprzyjmujących insuliny/SU oraz od 6,5% do 12,0% włącznie u pacjentów przyjmujących insulinę/SU podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  4. Ma peptyd C >0,6 ng/l podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  5. Był leczony samą dietą i ćwiczeniami lub w połączeniu ze stałą dawką doustnego leku przeciwcukrzycowego (np. metforminy i/lub SU) i/lub insuliny na cukrzycę typu 2 przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  6. Ma stężenie glukozy w osoczu na czczo <280 mg/dl (15,5 mmol/l) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania.

  1. Ma klinicznie istotny stan chorobowy, który może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub samopoczucie osobiste, w ocenie Badacza, w tym między innymi na następujące schorzenia:

    1. Choroba wątroby (zdefiniowana przez transaminazę asparaginianową lub alaninową >3,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
    2. Choroba nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl (132,6 µmol/l) (mężczyźni) lub 1,4 mg/dl (123,8 µmol/l) (kobiety)
    3. Choroba przewodu pokarmowego uznana przez badacza za istotną
    4. Transplantacja narządów
    5. Przewlekła infekcja (np. gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C)
    6. Klinicznie istotna choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  2. Ma dodatnie miana przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD65) lub antygenowi komórek wysp trzustkowych (ICA512) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  3. Ma historię osobistą lub rodzinną podwyższonej kalcytoniny, kalcytoniny >100 ng/l, raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych-2
  4. kiedykolwiek stosował eksenatyd (eksenatyd raz w tygodniu [eksenatyd LAR], eksenatyd BID, BYETTA lub jakikolwiek inny preparat) lub jakiegokolwiek agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (np. liraglutyd [Victoza®])
  5. Jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: EQW
Eksenatyd raz w tygodniu
Lek: Eksenatyd Raz w tygodniu
2 mg eksenatydu raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • BYDUREON
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo raz w tygodniu
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) do tygodnia 24. (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana wartości HbA1c (%) od wartości początkowej do 24. tygodnia podczas kontrolowanego okresu oceny jest zgłaszana jako skorygowane średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Przeprowadzono analizę modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w trakcie leczenia do 24. tygodnia (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 0) do tygodnia 24 plus maksymalnie 90 dni obserwacji
AE w kontrolowanym okresie oceny zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 24, ale z wyłączeniem, w przypadku pacjentów rozpoczynających okres przedłużenia. W przypadku pacjentów, którzy nie wchodzili w okres przedłużenia, okres określono do ostatniej dawki badanego leku włącznie + 7 dni (+ 90 dni w przypadku poważnych AE [SAE] i innych istotnych klinicznie lub powiązanych AE). Badacz ocenił zdarzenia niepożądane pod kątem związku przyczynowego z badanym lekiem.
Dzień 1 (tydzień 0) do tygodnia 24 plus maksymalnie 90 dni obserwacji
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na eksenatyd do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 24
Odnotowano odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem ADA do tygodnia 24 w grupie leczonej eksenatydem. Punktem odniesienia był pomiar przeciwciał w tygodniu 0 (dzień 1). Ujemny lub brakujący wynik pomiaru przeciwciał uznano za ujemny na początku badania. Wysoki poziom dodatni = miana przeciwciał ≥ 625, w tym ocena wyjściowa. Niski poziom dodatni = miana przeciwciał < 625, w tym ocena wyjściowa. O pacjencie mówiono, że podczas wizyty wynik testu na obecność przeciwciał ADA był pozytywny, jeśli wynik testu na obecność przeciwciał był dodatni po podaniu pierwszej dawki eksenatydu po ujemnym lub brakującym pomiarze przeciwciał lub miano wzrosło o co najmniej 1 kategorię miareczkowania w porównaniu z wykrywalnym pomiarem przed pierwszą dawkę randomizowanego badanego leku.
Próbki pobrano w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) do tygodnia 24. (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w FPG do tygodnia 24 podczas kontrolowanego okresu oceny jest zgłaszana jako skorygowane wartości średnie LS. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Przeprowadzono analizę MMRM, z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 podczas kontrolowanego okresu oceny jest zgłaszana jako skorygowane wartości średnie LS. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Przeprowadzono analizę MMRM, z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo do tygodnia 24 (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości początkowej do 24. tygodnia podczas kontrolowanego okresu oceny jest zgłaszana jako skorygowane średnie wartości LS. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Przeprowadzono analizę MMRM, z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% i < 7,0% w 24. tygodniu (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odnotowano odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% i < 7,0% w 24. tygodniu w kontrolowanym okresie oceny. Przeprowadzono analizę Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) z brakującymi danymi traktowanymi jako osoby niereagujące iz wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
W 24. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w profilach lipidowych do tygodnia 24 (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiany w profilach lipidowych od wartości wyjściowych do 24. tygodnia podczas kontrolowanego okresu oceny są przedstawiane jako wartości średnie (jednostki standardowe międzynarodowe [SI]). Oceniano następujące lipidy: cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) oraz triglicerydy. Wszystkie przedstawione lipidy zostały pobrane na czczo. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 24. (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowych w SBP i DBP do tygodnia 24 podczas kontrolowanego okresu oceny jest zgłaszana jako skorygowane średnie wartości LS. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Przeprowadzono analizę MMRM, z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Liczba pacjentów wymagających doraźnego leczenia z powodu braku kontroli glikemii do 24. tygodnia (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 18 i tygodniu 24
Zgłoszono liczbę pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w 24. tygodniu i podczas każdej wizyty pośredniej w kontrolowanym okresie oceny. Pacjenci z utratą kontroli glikemii, definiowaną jako wzrost wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 1,0% podczas 2 kolejnych wizyt w klinice w odstępie co najmniej 1 miesiąca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 250 mg/dl lub przypadkowe stężenie glukozy we krwi wartości > 300 mg/dl przez 4 dni w okresie 7 dni, otrzymał lek ratunkowy. Wykluczono dane zebrane po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 18 i tygodniu 24
Zmiana od wartości początkowej w ocenie modelu homeostazy — funkcja komórek beta (HOMA-B) i wrażliwość na insulinę (HOMA-S) do tygodnia 24. (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-B i HOMA-S u pacjentów, którzy nie przyjmowali insuliny do tygodnia 24 podczas kontrolowanego okresu oceny, jest zgłaszana jako skorygowane średnie wartości LS. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Przeprowadzono analizę MMRM, z wyłączeniem danych zebranych po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia do 24. tygodnia (okres kontrolowanej oceny)
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 18 i tygodniu 24
Odnotowano odsetek pacjentów zgłaszających reakcje w miejscu wstrzyknięcia w 24. tygodniu i podczas każdej wizyty pośredniej w kontrolowanym okresie oceny. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia przedstawiono na podstawie formularza opisu przypadku AE (CRF), w oparciu o termin wyższego poziomu „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”. AE w kontrolowanym okresie oceny zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 24, ale z wyłączeniem, w przypadku pacjentów rozpoczynających okres przedłużenia. W przypadku pacjentów, którzy nie wchodzili w okres przedłużenia, okres określono do ostatniej dawki badanego leku włącznie + 7 dni (+ 90 dni w przypadku SAE i innych klinicznie istotnych lub powiązanych AE).
W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 18 i tygodniu 24
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana wartości HbA1c (%) od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie. Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana stężenia FPG od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd metodą otwartej próby (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w FPG do tygodnia 52 wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie. Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd metodą otwartej próby (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie. Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości początkowej do tygodnia 52. u pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie. Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających docelowe wartości HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% i < 7,0% do 52. tygodnia wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Odnotowano odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 6,5%, ≤ 6,5% i < 7,0% w 52. tygodniu wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia. Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia. Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
W 52. tygodniu
Zmiana profili lipidów od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana profili lipidowych od wartości początkowej do tygodnia 52. u pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie (jednostki SI). Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia. Oceniano lipidy: cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C i trójglicerydy. Wszystkie przedstawione lipidy zostały pobrane na czczo. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości początkowej do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd metodą otwartej próby (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana SBP i DBP od wartości wyjściowych do 52. tygodnia wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie. Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Liczba pacjentów wymagających leczenia doraźnego z powodu nieutrzymania kontroli glikemii do 52. tygodnia wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 40 i Tydzień 52
Zgłoszono liczbę pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w 52. tygodniu i podczas każdej wizyty pośredniej w okresie leczenia. Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia. Pacjenci z utratą kontroli glikemii, definiowaną jako wzrost wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 1,0% podczas 2 kolejnych wizyt w klinice w odstępie co najmniej 1 miesiąca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 250 mg/dl lub przypadkowe stężenie glukozy we krwi wartości > 300 mg/dl przez 4 dni w okresie 7 dni, otrzymał lek ratunkowy. Wykluczono dane zebrane po przedwczesnym odstawieniu badanego leku.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 40 i Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-B i HOMA-S do tygodnia 52 wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-B i HOMA-S do 52. tygodnia wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia, jest przedstawiana jako wartości średnie. Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę (zaplanowaną lub nieplanowaną) w dniu lub przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku zostały wykluczone.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia do 52. tygodnia wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 40 i Tydzień 52
Odnotowano odsetek pacjentów zgłaszających reakcje w miejscu wstrzyknięcia w 52. tygodniu i podczas każdej wizyty pośredniej wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w ramach otwartej próby w okresie leczenia. Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia przedstawiono z AE CRF, w oparciu o termin wyższego poziomu „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”. AE w okresie przedłużenia zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki eksenatydu w badaniu otwartym do ostatniej dawki + 7 dni (+ 90 dni w przypadku SAE i innych istotnych klinicznie lub powiązanych AE).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 40 i Tydzień 52
Stężenia eksenatydu w osoczu do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy otrzymywali eksenatyd w badaniu otwartym (okres leczenia)
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24 i tygodniu 52
Podano średnie geometryczne stężenia eksenatydu w osoczu do 52. tygodnia w okresie leczenia (dla grupy otrzymującej placebo, a następnie eksenatyd, zastosowanie miały tylko tygodnie 24. i 52.). Okres leczenia zdefiniowano jako połączony okres kontrolowanej oceny i okres przedłużenia. Uwzględniono dane zebrane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Wykluczono dane zebrane po odstawieniu badanego leku.
Próbki pobrano w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24 i tygodniu 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5551C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami