불활화 인플루엔자 백신(소아용 0.25ml 제형)의 임상시험
2012년 9월 4일 업데이트: Hualan Biological Engineering, Inc.
불활성화 인플루엔자 백신(Split Virion)(소아용 0.25ml 제형)을 이용한 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험
이번 임상시험은 6개월~36개월 영유아를 대상으로 화란의 소아 불활성화 인플루엔자 백신(Split Virion)(0.25ml 제형)에 대한 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 시험은 무작위 및 이중 맹검으로 설계되었습니다. 참가자는 최대 810명(테스트 그룹 540명, 컨트롤 그룹 270명)을 포함했습니다.
건강한 6-36개월 영유아가 선택되었고, 이들의 보호자는 자원봉사자이고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 대상은 포함 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다. 모든 피험자는 접종 후 30분간 병원에서 관찰을 받았고, 추가 접종 후 4주차까지 주기적으로 추적관찰을 받았다.
면역원성 분석을 위해 추가 접종 후 3주째 피험자의 혈액을 채취하였다. 시험기간 동안 이상반응 및 자세한 정보는 매월 눈가림 상태로 SFDA에 보고되었다. 눈가림 해제는 피험자의 후속 조치가 완료된 후 수행되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
810
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, 중국, 223000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6~36개월의 영유아는 보호자가 동의서를 숙지하고 서명합니다.
- 질병력, 신체검사 및 임상적 판단을 조회하여 본 제품의 예방접종을 준수하는 건강한 영유아
- 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 있을 것
- 최근 6개월 이내 접종력이 없고 최근 1주일 이내 다른 제품과의 접종력이 없을 것
- 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.
제외 기준:
1차 접종 제외 기준:
- 2주 이내 다른 백신 또는 면역글로불린 접종력
- 자간증, 간질, 뇌병증 및 정신 질환 또는 가족 질환의 병력
- 예방 접종 알레르기 또는 약물 및 식품(계란)에 대한 알레르기 병력
- 면역억제제 요법(방사선 요법, 화학 요법, 코르티코스테로이드 호르몬, 항대사제, 세포독성 약물), 유전적 결함(favism), HIV 감염 또는 기타 원인을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 결함
- 선천성 기형, 기형 또는 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 겸상적혈구빈혈 또는 신경계 질환)
- 급성 및 만성 전염, 활동성 감염(최근 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 ≥38.0℃) 또는 전신에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환의 병력)
- 간, 신장, 심각한 심혈관 질환과 같은 기질적 질환
- 악성종양(종양), 중증 천식
- 근육주사 금기를 유발할 수 있는 혈전감소증 또는 기타 응고병증
- 비장 부재 또는 제거를 초래하는 모든 상태
- 고혈압(약물에 의해 조절되는 150mmHg 미만의 높은 혈압 및 100mmHg 미만의 낮은 혈압은 포함하지 않음)
- 조사자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 또는 조건에 참여.
추가 접종에 대한 제외 기준:
- 포함 후 첫 번째 주입의 "제외 기준"에 있는 모든 조건
- 1차 접종 후 72시간 이내 이상반응 3등급 이상;
- 시험백신의 첫 접종과 인과관계가 있는 중대한 이상반응
- 피험자는 더 이상 접종을 받지 않으려고 합니다.
- 예방접종 전 겨드랑이 온도 ≥37℃
- 조사관의 판단에 따라 접종을 할 수 없는 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 분할 백신
7.5μg HA/균주/0.25ml/주사기
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0.25ml, 2회 용량(540명의 피험자가 첫 번째 용량을 받도록 무작위로 배정되었으며, 그 중 515명의 대상자가 추가 용량을 받음); 4주 간격으로 2회 접종을 할당했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비활성화 인플루엔자 백신
7.5μg HA/균주/0.25ml/주사기
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0.25ml, 2회 용량(270명의 대상자가 첫 번째 용량을 받도록 무작위로 지정되었고, 그 중 263명의 대상자가 추가 용량을 받음); 4주 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 연구의 척도로서 이상반응을 보인 피험자 수
기간: 접종 후 28일
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국소 반응, 전신 반응, 중증도 및 AEFI 상관관계
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접종 후 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성의 관찰
기간: 예방접종 후 28일
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HI 항체 혈청전환율, 보호율, GMT 및 GMT 증가 접힘
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예방접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Hualanbio-influenza III-002
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