불활화 인플루엔자 백신(소아용 0.25ml 제형)의 임상시험

포함 기준:

• 생후 6~36개월의 영유아는 보호자가 동의서를 숙지하고 서명합니다.
• 질병력, 신체검사 및 임상적 판단을 조회하여 본 제품의 예방접종을 준수하는 건강한 영유아
• 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 있을 것
• 최근 6개월 이내 접종력이 없고 최근 1주일 이내 다른 제품과의 접종력이 없을 것
• 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.

제외 기준:

1. 1차 접종 제외 기준:

   • 2주 이내 다른 백신 또는 면역글로불린 접종력
   • 자간증, 간질, 뇌병증 및 정신 질환 또는 가족 질환의 병력
   • 예방 접종 알레르기 또는 약물 및 식품(계란)에 대한 알레르기 병력
   • 면역억제제 요법(방사선 요법, 화학 요법, 코르티코스테로이드 호르몬, 항대사제, 세포독성 약물), 유전적 결함(favism), HIV 감염 또는 기타 원인을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 결함
   • 선천성 기형, 기형 또는 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 겸상적혈구빈혈 또는 신경계 질환)
   • 급성 및 만성 전염, 활동성 감염(최근 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 ≥38.0℃) 또는 전신에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환의 병력)
   • 간, 신장, 심각한 심혈관 질환과 같은 기질적 질환
   • 악성종양(종양), 중증 천식
   • 근육주사 금기를 유발할 수 있는 혈전감소증 또는 기타 응고병증
   • 비장 부재 또는 제거를 초래하는 모든 상태
   • 고혈압(약물에 의해 조절되는 150mmHg 미만의 높은 혈압 및 100mmHg 미만의 낮은 혈압은 포함하지 않음)
   • 조사자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 또는 조건에 참여.

2. 추가 접종에 대한 제외 기준:

   • 포함 후 첫 번째 주입의 "제외 기준"에 있는 모든 조건
   • 1차 접종 후 72시간 이내 이상반응 3등급 이상;
   • 시험백신의 첫 접종과 인과관계가 있는 중대한 이상반응
   • 피험자는 더 이상 접종을 받지 않으려고 합니다.
   • 예방접종 전 겨드랑이 온도 ≥37℃
   • 조사관의 판단에 따라 접종을 할 수 없는 사유.