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기화된 대마초 및 척수 손상 통증

2017년 3월 20일 업데이트: Barth Wilsey

기화 대마초가 척수 손상의 신경병성 통증에 미치는 영향

이 연구는 기화된 마리화나가 척수 손상이 있는 피험자에서 위약과 비교할 때 항통각수용을 초래한다는 것을 입증할 것입니다. 잠재적인 이점과 부작용을 추가로 평가하기 위해 기분, 인지 및 정신 운동 성능에 대한 대마초의 다양한 강도 효과도 측정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 기화된 대마초가 척수 손상(SCI)이 있는 인간 대상에서 위약과 비교하여 항통각수용 효과를 나타낼 수 있음을 입증할 것입니다. 자발적 및 유발 통증에 대한 대마초 대 위약의 효과에 대한 대상자 내 교차 연구가 수행될 것입니다. SCI 신경 병증 통증에서 기화 마리화나의 유용성을 평가하는 데 도움이되도록 기분,인지 장애, 정신 운동 성능 및 부작용에 대한 항 통각의 개요를 얻을 것입니다.

이 연구는 척수 손상 통증이 있는 대상체에서 저용량(3.5%)과 고용량(7.0%) 델타 9-테트라히드로칸나비놀의 진통제 및 부작용 프로파일을 비교할 것입니다. 저용량은 고용량과 유사한 정도의 통증 완화를 유지하면서 신경심리학적 손상 정도는 덜할 것이라는 가설이 있습니다. 두 가지 다른 강점을 사용하면 SCI 신경병성 통증 치료에 허용 가능한 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mather, California, 미국, 95655
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 70세 미만
  2. 통증 강도 ≥ 4/10
  3. 척수 또는 신경근 병변에 해당하는 감각 이상 부위의 만성 통증으로 정의되는 신경병성 통증으로 운동, 염증 또는 기타 국소 조직 손상과 일차적인 관련이 없어야 함
  4. 신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가 점수 12 이상
  5. 3개월 이상의 척수 손상(자연 회복을 피하기 위해 일반화하기 어려움)

제외 기준:

  1. 알려진 수반되는 뇌 손상/인지 장애(TBI, 알츠하이머병, 혈관성 치매, 파킨슨병, 루이소체 치매 및 전측두엽 치매)
  2. 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태(즉, 심장, 호흡기, 간 또는 신장 질환)로서 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
  3. 척수 손상으로 인한 중추 신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 척수 손상과 관련이 없는 신경 장애(유전성 신경병증, 당뇨병성 말초 신경병증, 외상성 신경병증 및 면역 매개 신경병증)
  4. "DSM-IV에 대한 진단 인터뷰 일정의 물질 남용 모듈"을 사용한 지난 1년 이내의 활성 물질 남용
  5. 자가 보고 및 필수 상용 임신 테스트로 확인된 임신
  6. 현재 집행유예 또는 가석방 중입니다.
  7. 정신분열증 Hx, 조증을 동반한 양극성 우울증, 현재 자살 생각 또는 자살 시도 과거력 8. 심한 우울증(환자 건강 설문지-9 ≥ 15) 9. 현재 자살 생각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대마초 6.7% THC의 기화
Vaporized High Dose 6.7% THC의 표준화된 측정 퍼프 흡입. 8시간 동안 모니터링하여 정신 활성 및 진통 효과를 측정했습니다.
의약품: 대마초의 기화
중추 신경병성 통증 환자에서 THC의 다른 강도를 사용하는 기화 대마초의 무작위 통제 교차 시험 Active Comparator: Vaporized High Dose 6.7% THC Active Comparator: Vaporized High Dose 2.9% THC Placebo Comparator: Vaporized Placebo THC
다른 이름들:
  • 의료용 마리화나
ACTIVE_COMPARATOR: 대마초 2.9% THC의 기화
Vaporized Low Dose 2.9% THC의 표준화된 측정 퍼프를 흡입합니다. 8시간 동안 모니터링하여 정신 활성 및 진통 효과를 측정했습니다.
의약품: 대마초의 기화
중추 신경병성 통증 환자에서 THC의 다른 강도를 사용하는 기화 대마초의 무작위 통제 교차 시험 Active Comparator: Vaporized High Dose 6.7% THC Active Comparator: Vaporized High Dose 2.9% THC Placebo Comparator: Vaporized Placebo THC
다른 이름들:
  • 의료용 마리화나
플라시보_COMPARATOR: 대마초 위약 THC의 기화
위약 THC의 표준화된 측정 퍼프를 흡입합니다. 8시간 동안 모니터링하여 정신 활성 및 진통 효과를 측정했습니다.
의약품: 대마초의 기화
중추 신경병성 통증 환자에서 THC의 다른 강도를 사용하는 기화 대마초의 무작위 통제 교차 시험 Active Comparator: Vaporized High Dose 6.7% THC Active Comparator: Vaporized High Dose 2.9% THC Placebo Comparator: Vaporized Placebo THC
다른 이름들:
  • 의료용 마리화나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도가 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 8시간 동안 시간당 통증 평가
각 치료 용량에 대해 임상적으로 중요하다고 생각되는 수준인 30% 이상의 통증 강도 감소를 달성한 참가자의 수를 추정했습니다.
8시간 동안 시간당 통증 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Barth Wilsey

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
VA Northern California Health Care System

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 256412
  • 1R01DA030424-01A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Barth Wilsey에게 bwilsey@ucsd.edu로 이메일 보내기

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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