- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01555983
기화된 대마초 및 척수 손상 통증
2017년 3월 20일 업데이트: Barth Wilsey
기화 대마초가 척수 손상의 신경병성 통증에 미치는 영향
이 연구는 기화된 마리화나가 척수 손상이 있는 피험자에서 위약과 비교할 때 항통각수용을 초래한다는 것을 입증할 것입니다.
잠재적인 이점과 부작용을 추가로 평가하기 위해 기분, 인지 및 정신 운동 성능에 대한 대마초의 다양한 강도 효과도 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기화된 대마초가 척수 손상(SCI)이 있는 인간 대상에서 위약과 비교하여 항통각수용 효과를 나타낼 수 있음을 입증할 것입니다. 자발적 및 유발 통증에 대한 대마초 대 위약의 효과에 대한 대상자 내 교차 연구가 수행될 것입니다. SCI 신경 병증 통증에서 기화 마리화나의 유용성을 평가하는 데 도움이되도록 기분,인지 장애, 정신 운동 성능 및 부작용에 대한 항 통각의 개요를 얻을 것입니다.
이 연구는 척수 손상 통증이 있는 대상체에서 저용량(3.5%)과 고용량(7.0%) 델타 9-테트라히드로칸나비놀의 진통제 및 부작용 프로파일을 비교할 것입니다. 저용량은 고용량과 유사한 정도의 통증 완화를 유지하면서 신경심리학적 손상 정도는 덜할 것이라는 가설이 있습니다. 두 가지 다른 강점을 사용하면 SCI 신경병성 통증 치료에 허용 가능한 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Mather, California, 미국, 95655
- UC Davis CTSC Clinical Research Center , Sacramento VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만
- 통증 강도 ≥ 4/10
- 척수 또는 신경근 병변에 해당하는 감각 이상 부위의 만성 통증으로 정의되는 신경병성 통증으로 운동, 염증 또는 기타 국소 조직 손상과 일차적인 관련이 없어야 함
- 신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가 점수 12 이상
- 3개월 이상의 척수 손상(자연 회복을 피하기 위해 일반화하기 어려움)
제외 기준:
- 알려진 수반되는 뇌 손상/인지 장애(TBI, 알츠하이머병, 혈관성 치매, 파킨슨병, 루이소체 치매 및 전측두엽 치매)
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태(즉, 심장, 호흡기, 간 또는 신장 질환)로서 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 척수 손상으로 인한 중추 신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 척수 손상과 관련이 없는 신경 장애(유전성 신경병증, 당뇨병성 말초 신경병증, 외상성 신경병증 및 면역 매개 신경병증)
- "DSM-IV에 대한 진단 인터뷰 일정의 물질 남용 모듈"을 사용한 지난 1년 이내의 활성 물질 남용
- 자가 보고 및 필수 상용 임신 테스트로 확인된 임신
- 현재 집행유예 또는 가석방 중입니다.
- 정신분열증 Hx, 조증을 동반한 양극성 우울증, 현재 자살 생각 또는 자살 시도 과거력 8. 심한 우울증(환자 건강 설문지-9 ≥ 15) 9. 현재 자살 생각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대마초 6.7% THC의 기화
Vaporized High Dose 6.7% THC의 표준화된 측정 퍼프 흡입.
8시간 동안 모니터링하여 정신 활성 및 진통 효과를 측정했습니다.
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중추 신경병성 통증 환자에서 THC의 다른 강도를 사용하는 기화 대마초의 무작위 통제 교차 시험 Active Comparator: Vaporized High Dose 6.7% THC Active Comparator: Vaporized High Dose 2.9% THC Placebo Comparator: Vaporized Placebo THC
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대마초 2.9% THC의 기화
Vaporized Low Dose 2.9% THC의 표준화된 측정 퍼프를 흡입합니다.
8시간 동안 모니터링하여 정신 활성 및 진통 효과를 측정했습니다.
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중추 신경병성 통증 환자에서 THC의 다른 강도를 사용하는 기화 대마초의 무작위 통제 교차 시험 Active Comparator: Vaporized High Dose 6.7% THC Active Comparator: Vaporized High Dose 2.9% THC Placebo Comparator: Vaporized Placebo THC
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대마초 위약 THC의 기화
위약 THC의 표준화된 측정 퍼프를 흡입합니다.
8시간 동안 모니터링하여 정신 활성 및 진통 효과를 측정했습니다.
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중추 신경병성 통증 환자에서 THC의 다른 강도를 사용하는 기화 대마초의 무작위 통제 교차 시험 Active Comparator: Vaporized High Dose 6.7% THC Active Comparator: Vaporized High Dose 2.9% THC Placebo Comparator: Vaporized Placebo THC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도가 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 8시간 동안 시간당 통증 평가
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각 치료 용량에 대해 임상적으로 중요하다고 생각되는 수준인 30% 이상의 통증 강도 감소를 달성한 참가자의 수를 추정했습니다.
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8시간 동안 시간당 통증 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barth Wilsey, MD, UC San Diego, Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Abrams DI, Vizoso HP, Shade SB, Jay C, Kelly ME, Benowitz NL. Vaporization as a smokeless cannabis delivery system: a pilot study. Clin Pharmacol Ther. 2007 Nov;82(5):572-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100200. Epub 2007 Apr 11.
- Ellis RJ, Toperoff W, Vaida F, van den Brande G, Gonzales J, Gouaux B, Bentley H, Atkinson JH. Smoked medicinal cannabis for neuropathic pain in HIV: a randomized, crossover clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):672-80. doi: 10.1038/npp.2008.120. Epub 2008 Aug 6.
- Wallace M, Schulteis G, Atkinson JH, Wolfson T, Lazzaretto D, Bentley H, Gouaux B, Abramson I. Dose-dependent effects of smoked cannabis on capsaicin-induced pain and hyperalgesia in healthy volunteers. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):785-96. doi: 10.1097/01.anes.0000286986.92475.b7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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