고형 종양이 있는 소아를 위한 옥살리플라틴

포함 기준:

1. 암 진단 당시 연령 ≤ 21세.

2. 확인된 조직학적 진단 - 뇌종양 또는 시신경교종을 제외한 모든 환자는 다음 조직학적 진단 중 하나를 가져야 합니다.

   • 유잉 육종/PNET
   • 골육종
   • 연조직 육종/횡문근육종
   • 윌름스 종양
   • 신경 모세포종
   • 망막모세포종
   • 저등급 성상세포종
   • 고급 성상세포종/GBM
   • 뇌실막종
   • 생식 세포 종양 간세포 암종, 소아 결장직장 암종, 신세포 암종, 부신피질 암종 및 비인두 암종과 같은 기타 드문 종양.
3. 모든 피험자는 적어도 한 차원, 최소 20mm에서 측정 가능한 질병이 있거나 cephalorachidian fluid에 종양 세포가 있어야 합니다.
4. 모든 환자는 기대 수명이 8주 이상이어야 하며, 10세 이상 환자의 경우 PS Karnofsky ≥50, 10세 미만 환자의 경우 PS Lansky ≥50이어야 합니다.

5. 이전 치료:

   • 화학요법 없이 최소 3주.
   • 척추 및 뇌 방사선 조사 후 최소 6개월.
   • CNS 종양 환자에서 코르티코스테로이드를 허용하지만 프로토콜 치료 7일 전에 용량을 안정적으로 유지하거나 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
   • 옥살리플라틴을 제외하고 이전에 사용한 약물이나 화학 요법에는 제한이 없습니다.

6. 다음에 의해 정의되는 적절한 기능:

   • 혈액학: 호중구 > 1000/mm³, 혈소판 > 75000/mm³ 및 헤모글로빈 > 8g/dL.
   • 신장 - 다음에 따른 크레아티닌:

   연령 ≤ 5 anos Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < 연령 < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < 연령 ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15세 Cr ≤ 1,5 mg/dL

   • 간: 총 빌리루빈 ≤ 3 mg/dL.
   • 신경학적: 환자는 발작을 조절해야 합니다.
7. 법적 대리인(아버지, 어머니 또는 튜터) 또는 피험자(만 18세 이상인 경우)는 연구 참여와 관련된 측면에 대한 정보를 받은 후 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
8. 가임기 여성 환자의 경우: 0일 이전 7일 이내에 음성 임신 테스트가 존재합니다.
9. 생식 가능성이 있는 경우 환자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 수단 사용(예: 연구 치료 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 생식 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)에 대한 호르몬 피임약, 패치, 질 링, 자궁 내 장치, 물리적 장벽, 금욕)이 필요합니다.
10. 알려진 치료법이 없어야 하며 삶의 질과 함께 생존율을 높이는 입증된 치료법이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 옥살리플라틴 이전 사용.
2. 다른 화학 요법 또는 실험적 약물을 동시에.
3. 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중입니다.
4. 활성 감염.
5. 프로토콜에 따라 치료할 수 있는 대상의 능력에 불리한 방식으로 영향을 미칠 수 있는 모든 심각한 상태.
6. 주치의의 의견에 따라 환자에게 위험을 나타내거나 연구 목적에 악영향을 미칠 수 있는 모든 상태, 요법 또는 의학적 상태.
7. 연구 시작 전 30일 미만의 연구 약물 사용.

8. 병력:

   • 중증 신부전;
   • 백금에 대한 공지된 과민성;
   • 골수억제;
   • 말초 감각 신경 병증.