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고형 종양이 있는 소아를 위한 옥살리플라틴

2013년 3월 25일 업데이트: Sidnei Epelman

재발성/불응성 고형 종양이 있는 소아에서 옥살리플라틴을 사용한 제2상 연구

본 연구의 목적은 면역조직화학 ERCC-1 발현 분석을 통해 제안된 화학요법에 대한 소아 종양 반응을 결정하고 옥살리플라틴에 대한 민감도를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 08270070
        • Santa Marcelina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 암 진단 당시 연령 ≤ 21세.

  2. 확인된 조직학적 진단 - 뇌종양 또는 시신경교종을 제외한 모든 환자는 다음 조직학적 진단 중 하나를 가져야 합니다.

    • 유잉 육종/PNET
    • 골육종
    • 연조직 육종/횡문근육종
    • 윌름스 종양
    • 신경 모세포종
    • 망막모세포종
    • 저등급 성상세포종
    • 고급 성상세포종/GBM
    • 뇌실막종
    • 생식 세포 종양 간세포 암종, 소아 결장직장 암종, 신세포 암종, 부신피질 암종 및 비인두 암종과 같은 기타 드문 종양.
  3. 모든 피험자는 적어도 한 차원, 최소 20mm에서 측정 가능한 질병이 있거나 cephalorachidian fluid에 종양 세포가 있어야 합니다.
  4. 모든 환자는 기대 수명이 8주 이상이어야 하며, 10세 이상 환자의 경우 PS Karnofsky ≥50, 10세 미만 환자의 경우 PS Lansky ≥50이어야 합니다.

  5. 이전 치료:

    • 화학요법 없이 최소 3주.
    • 척추 및 뇌 방사선 조사 후 최소 6개월.
    • CNS 종양 환자에서 코르티코스테로이드를 허용하지만 프로토콜 치료 7일 전에 용량을 안정적으로 유지하거나 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
    • 옥살리플라틴을 제외하고 이전에 사용한 약물이나 화학 요법에는 제한이 없습니다.

  6. 다음에 의해 정의되는 적절한 기능:

    • 혈액학: 호중구 > 1000/mm³, 혈소판 > 75000/mm³ 및 헤모글로빈 > 8g/dL.
    • 신장 - 다음에 따른 크레아티닌:

    연령 ≤ 5 anos Cr ≤ 0,8 mg/dL 5 < 연령 < 10 Cr ≤ 1,0 mg/dL 10 < 연령 ≤ 15 Cr ≤ 1,2 mg/dL > 15세 Cr ≤ 1,5 mg/dL

    • 간: 총 빌리루빈 ≤ 3 mg/dL.
    • 신경학적: 환자는 발작을 조절해야 합니다.
  7. 법적 대리인(아버지, 어머니 또는 튜터) 또는 피험자(만 18세 이상인 경우)는 연구 참여와 관련된 측면에 대한 정보를 받은 후 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  8. 가임기 여성 환자의 경우: 0일 이전 7일 이내에 음성 임신 테스트가 존재합니다.
  9. 생식 가능성이 있는 경우 환자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 수단 사용(예: 연구 치료 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 생식 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)에 대한 호르몬 피임약, 패치, 질 링, 자궁 내 장치, 물리적 장벽, 금욕)이 필요합니다.
  10. 알려진 치료법이 없어야 하며 삶의 질과 함께 생존율을 높이는 입증된 치료법이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 옥살리플라틴 이전 사용.
  2. 다른 화학 요법 또는 실험적 약물을 동시에.
  3. 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중입니다.
  4. 활성 감염.
  5. 프로토콜에 따라 치료할 수 있는 대상의 능력에 불리한 방식으로 영향을 미칠 수 있는 모든 심각한 상태.
  6. 주치의의 의견에 따라 환자에게 위험을 나타내거나 연구 목적에 악영향을 미칠 수 있는 모든 상태, 요법 또는 의학적 상태.
  7. 연구 시작 전 30일 미만의 연구 약물 사용.

  8. 병력:

    • 중증 신부전;
    • 백금에 대한 공지된 과민성;
    • 골수억제;
    • 말초 감각 신경 병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘록사틴
옥살리플라틴
의약품: 옥살리플라틴

옥살리플라틴은 3주에 한 번 130 mg/m² 용량으로 2시간 IV 주입됩니다. 각 주기는 3주 또는 21일 동안 지속됩니다. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 약물을 투여합니다.

참고: 생후 12개월 이하인 환자는 4,3mg/kg 용량을 투여받습니다(30kg/m² 환산 기준, 즉: 130mg/m² 용량을 30으로 나눈 값).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제안된 화학 요법에 대한 소아 종양 반응을 결정합니다. 면역조직화학 ERCC-1 발현 분석을 통해 옥살리플라틴에 대한 민감도를 평가합니다.
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 모집단에서 옥살리플라틴 다중 주기 후 누적 독성을 정의합니다. 약물 노출 시간(주기 수)과 반응(항종양 효과 x 반응) 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 최대 2년
이러한 환자의 응답 시간과 전체 생존을 결정합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidnei Epelman

수사관

  • 연구 의자: Sidnei Epelman, MD, Santa Marcelina Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXALI_L_04946

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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