건강한 지원자에서 음식이 약물 Fesoterodine Fumarate에 미치는 영향과 5-Hydroxymethyl Tolterodine(5-HMT)의 약동학을 추정하기 위한 연구
2016년 8월 17일 업데이트: Pfizer
2가지 Fesoterodine 지속 방출 비드-인-캡슐 제형의 약동학에 대한 식품의 영향을 추정하고 상업적 정제 제형과 비교하여 하나 또는 두 제형의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 개방 라벨, 단일 용량, 무작위, 교차 연구 건강한 성인 자원봉사자
이것은 약동학(약물 페소테로딘이 흡수, 분포, 대사, 신체에 의해 제거됨) 및 약물의 약동학에 대한 음식의 영향.
이 연구는 약 8주에 걸쳐 진행될 것이며 연구에 대한 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문과 각 코호트에 대한 2 또는 3 기간 치료 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(포함).
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력.
- 비뇨기 질환(양성 전립선 비대증, 재발성 요로 감염, 요폐 등)의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A, 코호트 1
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공복 상태에서 4mg PF-00695838 제형 SR1의 캡슐 1개, 단일 용량
공복 상태에서 4mg PF-00695838 제형 SR2의 캡슐 1개, 단일 용량
4mg PF-00695838 제형 SR1의 1캡슐(급식 조건 하), 단일 용량
4mg PF-00695838 제형 SR2의 1개 캡슐은 식후 상태에서 단일 용량으로 제공됩니다.
공복 상태에서 시판되는 페소테로딘 푸마레이트 4mg의 서방형 정제 1개, 단회 투여
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실험적: 치료 B, 코호트 2
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공복 상태에서 4mg PF-00695838 제형 SR1의 캡슐 1개, 단일 용량
공복 상태에서 4mg PF-00695838 제형 SR2의 캡슐 1개, 단일 용량
4mg PF-00695838 제형 SR1의 1캡슐(급식 조건 하), 단일 용량
4mg PF-00695838 제형 SR2의 1개 캡슐은 식후 상태에서 단일 용량으로 제공됩니다.
공복 상태에서 시판되는 페소테로딘 푸마레이트 4mg의 서방형 정제 1개, 단회 투여
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실험적: 치료 C, 코호트 1
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공복 상태에서 4mg PF-00695838 제형 SR1의 캡슐 1개, 단일 용량
공복 상태에서 4mg PF-00695838 제형 SR2의 캡슐 1개, 단일 용량
4mg PF-00695838 제형 SR1의 1캡슐(급식 조건 하), 단일 용량
4mg PF-00695838 제형 SR2의 1개 캡슐은 식후 상태에서 단일 용량으로 제공됩니다.
공복 상태에서 시판되는 페소테로딘 푸마레이트 4mg의 서방형 정제 1개, 단회 투여
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실험적: 치료 D, 코호트 2
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공복 상태에서 4mg PF-00695838 제형 SR1의 캡슐 1개, 단일 용량
공복 상태에서 4mg PF-00695838 제형 SR2의 캡슐 1개, 단일 용량
4mg PF-00695838 제형 SR1의 1캡슐(급식 조건 하), 단일 용량
4mg PF-00695838 제형 SR2의 1개 캡슐은 식후 상태에서 단일 용량으로 제공됩니다.
공복 상태에서 시판되는 페소테로딘 푸마레이트 4mg의 서방형 정제 1개, 단회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 E, 코호트 1 및/또는 코호트 2
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공복 상태에서 4mg PF-00695838 제형 SR1의 캡슐 1개, 단일 용량
공복 상태에서 4mg PF-00695838 제형 SR2의 캡슐 1개, 단일 용량
4mg PF-00695838 제형 SR1의 1캡슐(급식 조건 하), 단일 용량
4mg PF-00695838 제형 SR2의 1개 캡슐은 식후 상태에서 단일 용량으로 제공됩니다.
공복 상태에서 시판되는 페소테로딘 푸마레이트 4mg의 서방형 정제 1개, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-inf)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간.
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간.
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A0221069
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