Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu oszacowanie wpływu żywności na fumaran fezoterodyny i farmakokinetykę 5-hydroksymetylotolterodyny (5-HMT) u zdrowych ochotników

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oszacowania wpływu pokarmu na farmakokinetykę dwóch preparatów fezoterodyny w postaci kulek o przedłużonym uwalnianiu w kapsułce oraz oszacowania względnej biodostępności jednego lub obu preparatów w porównaniu z komercyjnymi preparatami w postaci tabletek Zdrowi dorośli wolontariusze

Jest to otwarte badanie (zarówno lekarz, jak i zdrowy ochotnik wiedzą, jaki lek zostanie podany), jednodawkowe, 2-kohortowe, 3-okresowe badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki (proces, w którym fezoterodyna jest wchłaniana, rozprowadzana, metabolizowana, i eliminowane przez organizm) oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę leku. Badanie to będzie trwało około 8 tygodni i będzie się składać z wizyty przesiewowej w celu określenia kwalifikacji do badania oraz 2- lub 3-okresowej fazy leczenia dla każdej kohorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby.
  • Dowody lub historia choroby urologicznej (łagodny rozrost prostaty, nawracające infekcje dróg moczowych, zatrzymanie moczu itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A, kohorta 1
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dostępnego w handlu fumaranu fezoterodyny 4 mg na czczo, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B, kohorta 2
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dostępnego w handlu fumaranu fezoterodyny 4 mg na czczo, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Leczenie C, kohorta 1
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dostępnego w handlu fumaranu fezoterodyny 4 mg na czczo, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Leczenie D, kohorta 2
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dostępnego w handlu fumaranu fezoterodyny 4 mg na czczo, pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie E, Kohorta 1 i/lub Kohorta 2
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dostępnego w handlu fumaranu fezoterodyny 4 mg na czczo, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0221069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami