고급 GI NET 치료를 위한 Octreotide LAR과 결합된 Everolimus의 II상 연구 (EVERLAR)
2018년 1월 2일 업데이트: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
진행성, 비기능성, 잘 분화된 위장관 신경내분비 종양(GI NET)이 있는 성인 환자에서 Octreotide LAR®과 함께 mTOR 억제제(경구 제형)인 Everolimus에 대한 2상 연구
옥트레오타이드와 에베로리무스의 시너지 활성에 대한 기본 가설은 a) mTOR(포유류의 라파마이신 표적)에 대한 에베로리무스의 직접 작용, 및 b) IGF-I(인슐린 유사 성장)에 대한 옥트레오타이드의 억제 효과의 조합에 기초합니다. 요인 1) 이 요인에 의한 mTOR 시스템의 활성화를 방지하는 시스템. 두 유형의 억제 모두 신경내분비 종양에서 매우 중요한 이 신호 전달 경로를 완전히 취소합니다.
또한, 이 프로토콜에서 제안된 생물학적 연구는 IGFR-PI3K-mTOR 신호 전달 경로(즉, IGFR에 의해 자극된 mTOR 경로)의 활성화와 치료 반응 사이의 관계를 더 잘 확립할 수 있게 할 것입니다. 이 정보는 IGFR-PI3K-mTOR 활성화 상태가 반응 예측 요인이 될 수 있기 때문에 관련이 있습니다.
이 연구는 기능하지 않는 GI NET에서 octreotide LAR®과 everolimus의 병용 치료의 효능에 대한 중요한 추가 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Everolimus는 매주 및 매일의 두 가지 투여 요법에 따라 개발되었습니다.
I상 약력학 연구는 종양에서 mTOR 경로의 독성 및 억제 효과에 근거하여 매주 50mg 및 매일 10mg의 용량을 권장합니다. 이 경로의 억제가 입증되었지만 반응 예측 요인에 대한 지식은 부분적으로 1상 연구에서 모집단에서 발견된 매우 낮은 반응으로 인해 개발되지 않았습니다.
이러한 요인은 이전 치료를 적게 받은 환자가 더 잘 반응할 수 있고 반응자와 비반응자의 프로필을 더 쉽게 식별할 수 있는 2상 연구에서 더 잘 설명될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
43
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Instituto Catalán de Oncología
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학 또는 조직학에 의해 확인된 비수술적 또는 전이성 비기능, 잘 분화된 진행성 GI NET의 진단. 간 전이의 경우 원인 불명의 신경내분비 종양이 허용됩니다.
- 조직학도 중저등급의 신경내분비암 진단 확정
- 연구에 포함되기 전 12개월 이내에 방사선학적으로 기록된 질병 진행. 환자가 지난 12개월 이내에 항암 치료를 받은 경우, 이 약을 복용하는 동안 또는 복용 후 방사선으로 질병 진행을 문서화해야 합니다.
- 적절한 골수. 간 및 신장 기능
제외 기준:
- mTOR 억제제(sirolimus, temsirolimus, everolimus, deforolimus)를 사용한 이전 치료.
- 심각한 질병 및/또는 통제되지 않는 임상 상태가 있는 환자
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Everolimus + Octreotide LAR 치료
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에베롤리무스 10mg/일
다른 이름들:
28일마다 30mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 환자의 비율
기간: 연구 치료 12개월 후
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환자 비율
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연구 치료 12개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF1R) 및 리보솜 키나아제 S6(S6K) 인산화에 대해 양성인 환자 수.
기간: 기준선에서
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MTOR 경로의 활성화 상태.
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기준선에서
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객관적인 반응을 보인 환자 비율
기간: 3주기마다
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응답 기간 포함
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3주기마다
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전체 생존 기간의 중앙값 및 평균
기간: 연구가 끝나면
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어떤 이유로 든 포함 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
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연구가 끝나면
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크로모그라닌 A(CgA) 수치가 조기에 감소한 환자 비율
기간: 각 사이클
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CgA 수준은 기준선에서 정상화될 때까지 증가할 때 측정됩니다.
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각 사이클
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 각 사이클
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시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 30일 동안 발생했습니다.
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각 사이클
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Ramón Salazar, MD, PhD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 6월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GETNE 1003
- CRAD001KES08T (기타 보조금/기금 번호: Novartis Farmacéutica S.A.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
스페인 현지 규정에 따름
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