このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性GI NETを治療するためのエベロリムスとオクトレオチドLARの併用の第II相研究 (EVERLAR)

2018年1月2日 更新者：Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

進行性、非機能性、高分化型消化管神経内分泌腫瘍の成人患者を対象とした、オクトレオチド LAR® を用いた mTOR 阻害剤エベロリムス（経口製剤）の第 II 相試験（GI NET）

オクトレオチドとエベロリムスの相乗作用の基礎となる仮説は、a) mTOR (ラパマイシンの哺乳動物標的) に対するエベロリムスの直接作用、および b) IGF-I (インスリン様増殖) に対するオクトレオチドの阻害効果の組み合わせに基づいています。要因 1) システムがこの要因によって mTOR システムの起動を妨げている。 どちらのタイプの阻害も、神経内分泌腫瘍において非常に重要であるこのシグナル伝達経路を完全にキャンセルします。

さらに、このプロトコルで提案されている生物学的研究により、IGFR-PI3K-mTOR シグナル伝達経路の活性化 (つまり、IGFR によって刺激される mTOR 経路) と治療反応との関係をより適切に確立することができます。 IGFR-PI3K-mTOR の活性化ステータスが応答予測因子となる可能性があるため、この情報は重要です。

この研究は、機能不全のGI NETにおけるエベロリムスとオクトレオチドLAR®の併用治療の有効性についての重要な追加情報を提供することになる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エベロリムスは、毎週および毎日という 2 つの投与計画に従って開発されました。 第 I 相薬力学研究では、その毒性と腫瘍における mTOR 経路の阻害効果に基づいて、毎週 50 mg、1 日あたり 10 mg の用量を推奨しています。この経路の阻害は証明されていますが、第 I 相研究で集団内で見つかった反応が非常に低いこともあり、反応予測因子に関する知識は発展していません。 これらの要因は、第 II 相試験でより詳しく説明できます。第 II 相試験では、以前に受けた治療の数が少ない患者ほど効果が高く、反応者と非反応者のプロフィールをより簡単に特定できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Instituto Catalán de Oncología

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細胞診または組織診によって確認された、手術不能または転移性の機能不全の高分化型進行性GI NETの診断。 肝転移の場合、原因不明の神経内分泌腫瘍が受け入れられます。
  • 低～中程度の組織学的悪性度の神経内分泌癌の診断の確認
  • 研究に参加する前12か月以内に疾患の進行が放射線学的に記録されている。 患者が過去 12 か月以内に抗がん剤治療を受けた場合、この薬の服用中または服用後に疾患の進行が放射線科によって記録されなければなりません
  • 十分な骨髄。 肝臓と腎臓の機能

除外基準:

  • mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス、デフォロリムス）による以前の治療歴。
  • 重篤な疾患および/または管理されていない臨床状態を患っている患者
  • コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エベロリムス + オクトレオチド LAR 治療
薬：エベロリムス
エベロリムス 10mg/日
他の名前：
  • アフィニター
薬：オクトレオチドLAR
28日ごとに30mg
他の名前：
  • サンドスタチン LAR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）を達成した患者の割合
時間枠：12か月の治験治療後
患者数の割合
12か月の治験治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF1R) およびリボソームキナーゼ S6 (S6K) リン酸化が陽性の患者の数。
時間枠：ベースライン時
MTOR 経路の活性化ステータス。
ベースライン時
客観的な反応を示した患者の割合
時間枠：3サイクルごとに
反応期間を含む
3サイクルごとに
全生存期間の中央値と平均
時間枠：研究の終わりに
登録日から理由を問わず死亡日までの時間。
研究の終わりに
クロモグラニン A (CgA) レベルが早期に低下した患者の割合
時間枠：各サイクル
CgA レベルは、ベースラインおよびその正規化まで増加したときに測定されます。
各サイクル
有害事象のある患者の割合
時間枠：各サイクル
試験期間中および最後の投与後 30 日以内に発生。
各サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ramón Salazar, MD, PhD、Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (その他の助成金/資金番号：Novartis Farmacéutica S.A.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

スペインの現地規制に従って

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理