이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 심부전 환자의 체성분 분석의 안전성
2020년 3월 2일 업데이트: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles
이식형 제세동기를 이식한 심부전 환자의 생체임피던스를 이용한 체성분 분석의 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 ICD 장치를 사용하는 심부전 환자의 체성분 분석을 위해 생체 임피던스를 사용하는 안전성을 정의하는 것입니다. Biospace America InBody 520 스케일은 직접적인 분절 다중 주파수 생체 임피던스를 사용하여 환자의 체지방량, 제지방 근육량 및 부종 상태를 평가하는 데 활용됩니다.
Biospace America InBody 520 척도는 Ahmanson-UCLA 심근병증 클리닉을 포함한 다양한 환경에서 체성분을 분석하는 데 일상적으로 사용되지만 이론적 안전 문제로 인해 생체 임피던스는 ICD 환자에게 일상적으로 사용되지 않았습니다. 조사관은 이 연구를 통해 ICD가 있는 심부전 환자의 체성분을 일상적으로 분석할 수 있기를 희망합니다. 이는 조사관의 심부전 환자를 위한 식이, 운동 및 의료 처방을 안내하는 데 도움이 될 수 있는 정보입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심부전(HF) 환자의 최대 절반은 체질량 지수(BMI)로 측정할 때 과체중 및 비만입니다.
Biospace America InBody 520 척도와 같은 생체 임피던스 척도를 활용한 종합적인 체성분 평가는 체지방량, 제지방 근육량 및 부종성 수분 중량을 정확하게 측정할 수 있습니다.
체성분 분석은 Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center를 비롯한 많은 임상 환경에서 일상적으로 사용됩니다.
그러나 생체 임피던스 척도는 일반적으로 심부전 환자 집단의 대다수를 대표하는 그룹인 이식형 제세동기(ICD) 환자에게는 사용되지 않습니다.
InBody 520 기술(직접 분절 다중 주파수(5, 100, 500KHz) 생체 임피던스 분석)의 ICD 환자에 대한 안전성은 공식적으로 평가되지 않았습니다.
ICD가 심장 부정맥에 대해 적용된 전류를 잘못 해석하여 ICD에서 방전을 유발할 수 있다는 이론적 우려가 있습니다.
그러나 InBody 520 또는 기타 생체 임피던스 척도를 사용하는 ICD 환자의 부작용에 대한 문서는 없습니다.
또한, 흉부 생체 임피던스 분석(BioZ ICG, 70Khz)은 심부전 및 ICD 환자에게 부작용 없이 성공적으로 활용되는 것으로 문서화되었습니다.
이 연구는 ICD 장치를 사용하는 환자의 체성분 분석을 위해 InBody 520 척도를 사용하는 안전성을 정의합니다.
HF 및 ICD가 있는 피험자는 InBody 520 저울에 서 있는 것과 관련된 30-50초의 생체 임피던스 분석 전후에 전기생리학자가 ICD를 심문하고 지속적으로 모니터링합니다.
적용된 주파수를 심장 부정맥으로 해석하는 ICD의 제안이 있는 경우, 환자는 체중계에서 제거되고 전기생리학자는 방전을 방지하기 위해 동시에 일시적으로 ICD 장치를 비활성화합니다.
20명의 피험자(다음 4개의 ICD 회사: Medtronic, St. Jude, Guidant 및 Biotronik)가 본 연구에 참여합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 ICD가 이식된 모든 병인의 HF 환자
제외 기준:
- 움직일 수 없는 환자
- 신체 장애가 있어 인바디 위에 설 수 없는 경우
- 디바이스의 키 및 몸무게 최대값을 초과하는 사람[신장 > 220cm(7'2.6''), 무게 > 250kg(551lb)]
- 임신한 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 체성분분석 인바디스케일
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환자는 St. Jude, Medtronic, Guidant 및 Biotronik의 4개 심박 조율기 제조업체 중 하나에서 특별히 설계된 심박 조율기 프로그래머를 사용하여 ICD를 심문받게 됩니다.
심박 조율기의 유형에 따라 무선으로 또는 심박 조율기 위에 완드를 배치하여 심문을 수행할 수 있습니다.
ICD는 감독 전기생리학자에 의해 ICD 쇼크의 위험을 비활성화하기 위해 "모니터링 전용" 모드로 전환됩니다.
환자는 체성분 분석을 위해 InBody 520 체중계를 밟아야 합니다.
환자는 계속해서 ICD를 능동적으로 모니터링하게 됩니다.
분석에는 약 30 - 50초가 소요됩니다.
분석이 끝나면 ICD 장치는 전기 생리학자를 감독하여 기본 설정으로 되돌립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICD에서 감지한 부정맥이 있는 참여자 수
기간: 1일, 연구 당일 ICD는 생체 임피던스 분석 30-50초 전, 도중 및 후에 심문하고 지속적으로 모니터링했습니다.
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HF와 ICD가 있는 피험자는 InBody 520 척도에 서 있는 것과 관련된 생체 임피던스 분석 전, 도중 및 후에 30-50초 동안 전기생리학자가 ICD를 심문하고 지속적으로 모니터링했습니다.
결과 측정은 1일 방문 동안 평가되었습니다.
더 이상 후속 조치가 없습니다.
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1일, 연구 당일 ICD는 생체 임피던스 분석 30-50초 전, 도중 및 후에 심문하고 지속적으로 모니터링했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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