Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost analýzy složení těla u pacientů se srdečním selháním s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD)

2. března 2020 aktualizováno: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Bezpečnost analýzy tělesného složení pomocí bioimpedance u pacientů se srdečním selháním s implantabilními kardiovertery-defibrilátory (ICD)

Účelem této studie je definovat bezpečnost použití bioimpedance pro analýzu tělesného složení u pacientů se srdečním selháním s ICD zařízeními. Váha Biospace America InBody 520, využívající přímou segmentální multifrekvenční bioimpedanci, bude využita k hodnocení tukové hmoty, svalové hmoty a stavu otoku pacientů.

Ačkoli se stupnice Biospace America InBody 520 běžně používá k analýze tělesného složení v různých prostředích, včetně kardiomyopatické kliniky Ahmanson-UCLA, kvůli teoretickým obavám o bezpečnost nebyla bioimpedance rutinně používána u pacientů s ICD. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie nám umožní rutinně analyzovat složení těla u pacientů se srdečním selháním s ICD, což jsou informace, které mohou být použity jako vodítko pro dietní, cvičební a lékařské předpisy pro vyšetřující pacienty se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až polovina pacientů se srdečním selháním (HF) trpí nadváhou a obezitou, měřeno indexem tělesné hmotnosti (BMI). Komplexní hodnocení tělesného složení pomocí bioimpedančních vah, jako je váha Biospace America InBody 520, může poskytnout přesné měření tukové hmoty, svalové hmoty a hmotnosti edematózní vody. Analýza tělesného složení se běžně používá v mnoha klinických zařízeních, včetně Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center. Bioimpedanční škály se však obecně nepoužívají u pacientů s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD), což je skupina, která představuje většinu naší populace pacientů se srdečním selháním. Bezpečnost technologie InBody 520 - přímá segmentální multifrekvenční (5, 100, 500 KHz) bioimpedanční analýza - u pacientů s ICD nebyla formálně hodnocena. Existuje teoretická obava, že ICD může nesprávně interpretovat aplikované proudy pro srdeční arytmii a případně způsobit výboj z ICD. U pacientů s ICD, kteří používají InBody 520 nebo jiné bioimpedanční škály, však nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Kromě toho bylo prokázáno, že hrudní bioimpedanční analýza (BioZ ICG, 70 kHz) je úspěšně používána bez nežádoucích účinků u pacientů se srdečním selháním a ICD. Tato studie bude definovat bezpečnost používání škály InBody 520 pro analýzu tělesného složení u pacientů s ICD zařízeními. Subjektům se HF a ICD bude jejich ICD vyšetřován a neustále sledován elektrofyziologem před, během a po 30-50 sekundách bioimpedanční analýzy, která zahrnuje postavení na stupnici InBody 520. Pokud existuje jakýkoli náznak, že ICD interpretuje aplikované frekvence jako srdeční arytmii, pacient bude odstraněn z váhy a elektrofyziolog současně dočasně deaktivuje jeho ICD zařízení, aby se zabránilo výboji. Naší studie se zúčastní dvacet subjektů (z následujících čtyř společností ICD: Medtronic, St. Jude, Guidant a Biotronik).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním jakékoli etiologie, kteří mají v současné době implantovaný ICD

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nejsou ambulantní
  • mají tělesné postižení, které jim znemožňuje stát na InBody
  • osoby, které přesahují maximální výšku a hmotnost zařízení [výška > 220 cm (7'2,6''), Hmotnost > 250 kg (551 lb)]
  • ty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Analýza složení těla InBody Scale
Přístroj: Analýza složení těla InBody Scale
U pacientů bude jejich ICD vyšetřeno pomocí programátoru kardiostimulátoru speciálně navrženého od jednoho ze 4 výrobců kardiostimulátorů: St. Jude, Medtronic, Guidant a Biotronik. V závislosti na typu kardiostimulátoru může být dotazování provedeno buď bezdrátově, nebo umístěním hůlky nad kardiostimulátor. ICD se přepne do režimu „pouze monitor“, aby dohlížející elektrofyziolog zamezil riziku šoku ICD. Pacient bude požádán, aby si stoupl na váhu InBody 520, aby si nechal analyzovat složení svého těla. Pacient bude nadále aktivně monitorován ICD. Analýza bude trvat přibližně 30 - 50 sekund. Na konci analýzy bude ICD zařízení vráceno do výchozího nastavení dohlížejícím elektrofyziologem.
Ostatní jména:
  • Analýza složení těla InBody 520 Scale

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s arytmií zjištěnou ICD
Časové okno: 1 den, v den studie ICD vyšetřeno a nepřetržitě monitorováno před, během a po 30-50 sekundách bioimpedanční analýzy
Subjekty se srdečním selháním a ICD byly vyšetřovány a neustále sledovány elektrofyziologem před, během a po 30-50 sekundách bioimpedanční analýzy, která zahrnuje postavení na stupnici InBody 520. Měření výsledku bylo hodnoceno během jednodenní návštěvy. Žádné další sledování neexistuje.
1 den, v den studie ICD vyšetřeno a nepřetržitě monitorováno před, během a po 30-50 sekundách bioimpedanční analýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCLA M-IRB1 # 10-001055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení