천식 환자에서 QBX258의 안전성, 내약성 및 약동학 비교
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
잘 조절되는 경증에서 중등도 천식 환자를 대상으로 QBX258(VAK694의 고정 용량과 QAX576의 단일 상승 용량의 순차적 투여)의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 잘 조절되는 경증에서 중등도의 천식 환자를 대상으로 QBX258(고정 용량의 VAK694 및 단일 증량 용량의 QAX576의 순차적 투여)의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세(포함)의 남성 및 여성 피험자
- 잘 조절된 경증에서 중등도의 아토피성 천식
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 남성 피험자는 두 가지 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 하나 이상의 일반적인 공기 중 알레르겐에 대해 양성 피부 단자 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임상 연구에 참여하거나 등록 시 다른 연구 약물 사용
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상 이력
- 장기 시스템의 악성 병력
- 흡연자(지난 3개월 동안 담배 제품 사용)
- 천식 조절 및 완화에 필요한 것 이외의 처방약 사용
- 투약 전 12주 이내에 경구 스테로이드 사용
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 예측된 FEVI < 80%
- 천식 완화를 위해 알부테롤을 주 2회 이상 사용
- 베이스라인에서 활동성 건초열을 앓고 있거나 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성이 있는 환자
- 천식 또는 만성 알레르기 비염 이외의 만성 호흡기 질환의 병력
- 천식으로 인한 선별검사 6주 이내 응급실 방문
- 지난해 천식으로 입원
- 지난 5년 동안 천식에 대한 삽관/보조 환기 이력
- 지난달 이내 생백신 투여
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: VAK694
VAK694는 1시간 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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정맥 주입
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플라시보_COMPARATOR: VAK694 위약
VAK694 위약은 1시간 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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정맥 주입
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실험적: QAX576
QAX576은 2시간 주입으로 정맥 투여되었습니다.
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정맥 주입
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플라시보_COMPARATOR: QAX576 위약
QAX576 위약은 2시간 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 100일
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부작용은 임상, 실험실 평가, 활력 징후에 대한 영향 및 ECG에 대한 영향을 평가하여 결정됩니다.
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100일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 항-VAK694 항체의 농도
기간: 투여 전, 71일, 85일 및 100일
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항-VAK964 항체가 있는 경우 농도를 결정하기 위해 혈액을 수집합니다.
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투여 전, 71일, 85일 및 100일
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혈청 항-QAX576 항체의 농도
기간: 투여 전, 71일, 85일 및 100일
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항-QAX576 항체가 있는 경우 농도를 결정하기 위해 혈액을 수집합니다.
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투여 전, 71일, 85일 및 100일
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VAK694에 대한 혈청 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96시간 및 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100일
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VAK694 혈청 농도 측정을 위해 혈액을 채취합니다.
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투여 전, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96시간 및 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100일
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QAX576의 혈청 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96시간 및 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100일
|
QAX576 농도 측정을 위해 혈액을 채취합니다.
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투여 전, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96시간 및 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100일
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인터루킨 농도의 변화
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96시간 및 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100일
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인터루킨 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96시간 및 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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