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Per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QBX258 nei pazienti con asma

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QBX258 (somministrazione sequenziale di una dose fissa di VAK694 e singole dosi crescenti di QAX576) in pazienti con asma da lieve a moderato ben controllato

Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QBX258 (somministrazione sequenziale di una dose fissa di VAK694 e singole dosi crescenti di QAX576) in pazienti con asma da lieve a moderato ben controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi)
  • Asma atopico da lieve a moderato ben controllato
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare due metodi contraccettivi
  • I soggetti devono avere un prick test cutaneo positivo per uno o più comuni allergeni presenti nell'aria

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica o uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento
  • Una storia di anomalie ECG clinicamente significative
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti)
  • Uso di farmaci da prescrizione diversi da quelli necessari per il controllo e il sollievo dell'asma
  • Uso di steroidi orali entro 12 settimane prima della somministrazione
  • FEVI < 80% previsto allo screening o al basale
  • Uso di salbutamolo più di due volte a settimana per alleviare l'asma
  • Pazienti affetti da febbre da fieno attiva al basale o che potrebbero richiedere un trattamento durante lo studio
  • Storia di malattie respiratorie croniche diverse dall'asma o dalla rinite allergica cronica
  • Visita al pronto soccorso entro 6 settimane dallo screening a causa dell'asma
  • Ricovero per asma nell'ultimo anno
  • Storia di intubazione/ventilazione assistita per asma negli ultimi 5 anni
  • Somministrazione di vaccini vivi entro il mese precedente

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: VAK694
VAK694 è stato somministrato come infusione endovenosa di 1 ora
Droga: VAK694
Infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: VAK694 Placebo
Il placebo VAK694 è stato somministrato come infusione endovenosa di un'ora
Droga: VAK694 placebo
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: QAX576
QAX576 è stato somministrato per via endovenosa come infusione di 2 ore
Droga: QAX576
Infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: QAX576 placebo
Il placebo QAX576 è stato somministrato come infusione endovenosa di 2 ore
Droga: QAX576 placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 100 giorni
Gli eventi avversi saranno determinati valutando le valutazioni cliniche e di laboratorio, l'impatto sui segni vitali e gli impatti sugli ECG
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi anti-VAK694 sierici
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 71, 85 e 100
Il sangue verrà raccolto per determinare le concentrazioni di anticorpi anti-VAK964
Pre-dose, Giorno 71, 85 e 100
Concentrazione di anticorpi sierici anti-QAX576
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 71, 85 e 100
Il sangue verrà raccolto per determinare le concentrazioni di anticorpi anti-QAX576
Pre-dose, Giorno 71, 85 e 100
Area sotto la curva della concentrazione sierica per VAK694
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Il sangue sarà raccolto per la misurazione delle concentrazioni sieriche di VAK694
Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Area sotto la curva della concentrazione sierica per QAX576
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Il sangue sarà raccolto per la misurazione delle concentrazioni di QAX576
Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Variazione delle concentrazioni di interleuchina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare le concentrazioni di interleuchina.
Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQBX258X2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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