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과민성 방광에 대한 무통 레이저 치료 (PLTOAB)

2012년 3월 29일 업데이트: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates

과민성 방광 증후군에 대한 치료 등급 IV 레이저 LCT-1000TM 치료의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 다기관 임상 시험.

이 연구의 1차 목적은 여성의 과민성 방광 증상 치료에서 질식 전달 저수준 레이저 요법(LLLT)과 Sham의 효과를 확인하는 것입니다. 2차 목표는 삶의 질에 대한 경질 전달 LLLT 대 가짜의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 최대 3개의 조사 사이트에서 최대 200명의 피험자를 등록하는 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 다기관 임상 시험입니다.

연구 모집단은 가짜 레이저 그룹(SLG)과 능동 레이저 그룹(ALG)의 두 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 가짜 레이저 그룹은 가짜 LLLT 절차(레이저 에너지 없음)를 받고 활성 레이저 그룹은 활성 LLLT 절차(레이저 에너지)를 받습니다.

두 그룹 모두 3주 동안 주당 3회의 LLLT 절차를 거쳐 총 9회의 LLLT 절차를 받게 됩니다. 절차가 가짜 절차(위약)인지 활성 LLLT 적용인지 여부는 레이저 A 또는 레이저 B로 표시된 LCT-1000TM으로 치료할 피험자를 할당하는 무작위 배정에 의해 결정됩니다. 레이저 A와 레이저 B의 유일한 차이점 레이저 에너지를 방출하지 않는다는 것입니다. 따라서 피험자와 현장 연구원 모두 레이저 에너지가 실제로 피험자에게 적용되는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • 모병
        • Zipper Urogynecology Associates
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ralph Zipper, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피검자는 여성이고 스크리닝 시 18세 이상이다.
  • 긴급성에 대한 OAB-q 짧은 형식의 점수 > 4.
  • 피험자의 평균 배뇨 빈도는 하루에 > 10 배뇨입니다.
  • > 3개월 동안 자가 보고된 방광 증상.
  • 자가보고 실패 보존 치료.
  • 피험자는 스크리닝 전 적어도 2주 동안 모든 항무스카린제를 중단했습니다.
  • 피험자는 걸을 수 있고 독립적으로 그리고 어려움 없이 화장실을 사용할 수 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 피험자에 대한 음성 임신 검사.
  • 피험자는 연구 등록 전 3주 이내에 무방비 성교를 하지 않았음을 서면으로 증명하고 치료가 끝날 때까지 성교를 하지 않기로 동의합니다.
  • 이 연구에 등록하기 전에 지역 규정에 따라 서면으로 얻은 피험자 사전 동의.
  • 피험자(및 해당되는 경우 간병인)는 적어도 7주 동안 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 일반적으로 다른 주요 의학적 상태 없이 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 질 출혈이 있습니다.
  • 피험자는 요폐 또는 위저류 또는 신경인성 방광이 있습니다.
  • 피험자는 연구 설문지를 완료하거나 연구의 일부를 진행할 수 없습니다.
  • 피험자는 성폭행을 당했습니다.
  • 피험자는 알코올 또는 약물 중독이 있습니다.
  • 피험자는 연구 등록 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane)을 사용했습니다.
  • 피험자는 암에 걸렸습니다.
  • 피험자는 연구 등록 전 12개월 이내에 방광 또는 골반저 근육에 Botox®를 사용했습니다.
  • 피험자는 현재 요로 감염 또는 질 감염이 있습니다.
  • 주제는 Interstim® 또는 Bion®을 사용하고 있습니다.
  • 골반 부위, 등 또는 다리에서 현재 TENS 사용.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 외과적으로 불임이거나 그녀 및/또는 그녀의 파트너가 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하지 않는 한 가임 가능성이 있습니다.
  • 첫 번째 치료 후 30일 이내에 광 활성화 약물(광역동 요법) 또는 열에 민감한 약물 사용.
  • 피험자는 조사 약물/장치 요법을 사용했거나 연구 등록 전 4주 이내에 부인과, 비뇨기 또는 신장 기능을 포함하거나 이에 영향을 미치는 임의의 임상 조사에 참여했습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 이 연구에 등록하기에 부적합한 후보로 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 활성 레이저 그룹(ALG)
장치: LCT-1000TM (제조사: 라이트큐어)
저수준 레이저 요법(LLLT)
장치: LCT-1000TM (제조사: 라이트큐어)
저수준 레이저 요법(LLLT) 가짜 치료
가짜 비교기: 가짜 레이저 그룹(SLG)
장치: LCT-1000TM (제조사: 라이트큐어)
저수준 레이저 요법(LLLT)
장치: LCT-1000TM (제조사: 라이트큐어)
저수준 레이저 요법(LLLT) 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점은 7주까지 OAB에 대한 LLLT 치료의 효과로 인한 OAB 증상 및 전반적인 삶의 질의 개선이 될 것입니다.
기간: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 13회 방문(약 7주에 걸쳐)
환자는 3주 동안 주당 3회의 LLLT 절차를 거쳐 총 9회의 LLLT 절차를 받게 됩니다.
3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 13회 방문(약 7주에 걸쳐)
1차 안전성 종점은 LLLT 치료 및 후속 조치를 포함하여 시험 전반에 걸쳐 보고된 부작용 및 이상 반응의 차이에 대해 SLG 및 ALG 치료 그룹을 평가할 것입니다.
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 13회 방문(약 8주에 걸쳐)
환자는 3주 동안 주당 3회의 LLLT 절차를 거쳐 총 9회의 LLLT 절차를 받게 됩니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 13회 방문(약 8주에 걸쳐)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zipper Urogynecology Associates

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 11-179

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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