과민성 방광에 대한 무통 레이저 치료 (PLTOAB)
2012년 3월 29일 업데이트: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
과민성 방광 증후군에 대한 치료 등급 IV 레이저 LCT-1000TM 치료의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 다기관 임상 시험.
이 연구의 1차 목적은 여성의 과민성 방광 증상 치료에서 질식 전달 저수준 레이저 요법(LLLT)과 Sham의 효과를 확인하는 것입니다.
2차 목표는 삶의 질에 대한 경질 전달 LLLT 대 가짜의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 3개의 조사 사이트에서 최대 200명의 피험자를 등록하는 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 다기관 임상 시험입니다.
연구 모집단은 가짜 레이저 그룹(SLG)과 능동 레이저 그룹(ALG)의 두 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 가짜 레이저 그룹은 가짜 LLLT 절차(레이저 에너지 없음)를 받고 활성 레이저 그룹은 활성 LLLT 절차(레이저 에너지)를 받습니다.
두 그룹 모두 3주 동안 주당 3회의 LLLT 절차를 거쳐 총 9회의 LLLT 절차를 받게 됩니다. 절차가 가짜 절차(위약)인지 활성 LLLT 적용인지 여부는 레이저 A 또는 레이저 B로 표시된 LCT-1000TM으로 치료할 피험자를 할당하는 무작위 배정에 의해 결정됩니다. 레이저 A와 레이저 B의 유일한 차이점 레이저 에너지를 방출하지 않는다는 것입니다. 따라서 피험자와 현장 연구원 모두 레이저 에너지가 실제로 피험자에게 적용되는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- 모병
- Zipper Urogynecology Associates
-
연락하다:
- Ralph Zipper, MD
- 전화번호: 321-674-2114
- 이메일: drzipper@zipperurogyn.com
-
연락하다:
- James Raders, MD
- 전화번호: 321-674-2114
- 이메일: jraders@zipperurogyn.com
-
수석 연구원:
- Ralph Zipper, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피검자는 여성이고 스크리닝 시 18세 이상이다.
- 긴급성에 대한 OAB-q 짧은 형식의 점수 > 4.
- 피험자의 평균 배뇨 빈도는 하루에 > 10 배뇨입니다.
- > 3개월 동안 자가 보고된 방광 증상.
- 자가보고 실패 보존 치료.
- 피험자는 스크리닝 전 적어도 2주 동안 모든 항무스카린제를 중단했습니다.
- 피험자는 걸을 수 있고 독립적으로 그리고 어려움 없이 화장실을 사용할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자에 대한 음성 임신 검사.
- 피험자는 연구 등록 전 3주 이내에 무방비 성교를 하지 않았음을 서면으로 증명하고 치료가 끝날 때까지 성교를 하지 않기로 동의합니다.
- 이 연구에 등록하기 전에 지역 규정에 따라 서면으로 얻은 피험자 사전 동의.
- 피험자(및 해당되는 경우 간병인)는 적어도 7주 동안 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 다른 주요 의학적 상태 없이 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 피험자는 질 출혈이 있습니다.
- 피험자는 요폐 또는 위저류 또는 신경인성 방광이 있습니다.
- 피험자는 연구 설문지를 완료하거나 연구의 일부를 진행할 수 없습니다.
- 피험자는 성폭행을 당했습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 중독이 있습니다.
- 피험자는 연구 등록 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane)을 사용했습니다.
- 피험자는 암에 걸렸습니다.
- 피험자는 연구 등록 전 12개월 이내에 방광 또는 골반저 근육에 Botox®를 사용했습니다.
- 피험자는 현재 요로 감염 또는 질 감염이 있습니다.
- 주제는 Interstim® 또는 Bion®을 사용하고 있습니다.
- 골반 부위, 등 또는 다리에서 현재 TENS 사용.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 외과적으로 불임이거나 그녀 및/또는 그녀의 파트너가 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하지 않는 한 가임 가능성이 있습니다.
- 첫 번째 치료 후 30일 이내에 광 활성화 약물(광역동 요법) 또는 열에 민감한 약물 사용.
- 피험자는 조사 약물/장치 요법을 사용했거나 연구 등록 전 4주 이내에 부인과, 비뇨기 또는 신장 기능을 포함하거나 이에 영향을 미치는 임의의 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 이 연구에 등록하기에 부적합한 후보로 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 레이저 그룹(ALG)
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저수준 레이저 요법(LLLT)
저수준 레이저 요법(LLLT) 가짜 치료
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가짜 비교기: 가짜 레이저 그룹(SLG)
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저수준 레이저 요법(LLLT)
저수준 레이저 요법(LLLT) 가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점은 7주까지 OAB에 대한 LLLT 치료의 효과로 인한 OAB 증상 및 전반적인 삶의 질의 개선이 될 것입니다.
기간: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 13회 방문(약 7주에 걸쳐)
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환자는 3주 동안 주당 3회의 LLLT 절차를 거쳐 총 9회의 LLLT 절차를 받게 됩니다.
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3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 13회 방문(약 7주에 걸쳐)
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1차 안전성 종점은 LLLT 치료 및 후속 조치를 포함하여 시험 전반에 걸쳐 보고된 부작용 및 이상 반응의 차이에 대해 SLG 및 ALG 치료 그룹을 평가할 것입니다.
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 13회 방문(약 8주에 걸쳐)
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환자는 3주 동안 주당 3회의 LLLT 절차를 거쳐 총 9회의 LLLT 절차를 받게 됩니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 13회 방문(약 8주에 걸쳐)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .