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BAY1000394의 최대 내약 용량을 화학 요법과 함께 평가하기 위한 임상 연구 및 특정 유형의 폐 종양(소세포 폐암) 축소에 대한 이 조합 치료의 효과

2021년 4월 6일 업데이트: Bayer

광범위한 질환 소세포폐암 대상체에서 1차 요법으로서 시스플라틴/에토포사이드 또는 카보플라틴/에토포사이드와 조합된 BAY 1000394의 Ib/II상 연구

이것은 BAY1000394가 시스플라틴/에토포사이드 또는 카보플라틴/에토포사이드와 같은 화학 요법과 함께 제공되는 첫 번째 연구입니다. 소세포 폐암 환자가 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 약물 치료를 받게 되며 위약 그룹은 없습니다. 서로 다른 환자 그룹은 화학 요법과 함께 BAY1000394의 안전성과 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 BAY1000394의 다른 용량을 받게 됩니다. 화학 요법의 용량은 일반적으로 투여되는 표준 용량이며 변경되지 않습니다.

이 연구는 또한 약물이 신체에서 대사되는 방식과 종양 크기의 변화를 평가할 것입니다.

BAY1000394는 매주 3일 동안 1일 2회, 한 입에 제공됩니다. 종양이 계속 자라거나 환자가 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 환자가 치료를 중단하기로 결정하면 치료를 중단합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
      • Seoul, 대한민국, 03722
  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
  • 프랑스
      • Caen Cedex, 프랑스, 14033
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위한 질환 SCLC
  • RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정할 수 있는 적어도 1개의 고형 종양 병변. RECIST 1.1에 따라 측정할 수 없는 질병을 가진 피험자는 연구의 Phase Ib 부분에 포함될 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
  • 기대 수명 최소 12주
  • 혈청 나트륨 >/=130mmol/L

제외 기준:

  • 선행 전신 항암 요법
  • 사전 방사선 요법(국소 완화 방사선 요법은 허용됨)
  • 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA Class II, 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상), 협심증 에피소드 또는 심근 경색 병력, 항부정맥제 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥, 이전 정맥 또는 동맥 혈전성 사건, 폐색전증
  • 중등도 또는 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1
BAY1000394는 최대 6주기 동안 화학요법(에토포사이드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴)과 함께 투여됩니다. BAY1000394는 화학 요법의 6주기 이후에도 계속됩니다. 각 환자에 대한 화학 요법의 유형은 사례별로 연구자가 결정합니다.
의약품: 로니시클립(BAY1000394)
3일 온/4일 오프 일정으로 1일 2회 경구 투여. 시작 용량은 2.5 mg bid이며 용량 제한 독성에 따라 용량이 증가하거나 감소합니다.
의약품: 에토포사이드
100 mg/m2는 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 IV 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
75mg/m2는 에토포사이드 주입이 완료된 후 각 21일 주기의 1일에 IV 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 각 21일 주기의 1일에 IV로 투여됩니다. Carboplatin의 용량은 Calvert의 공식을 사용하여 각 주기에 대해 결정되어 5(mg/mL) • min의 AUC를 산출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 최대 3년
최대 3년
종양 반응 - 치료 중 또는 치료 종료 후 30일 이내에 달성된 최고의 종양 반응을 보인 피험자 수
기간: 최대 3년
최대 3년
최대 허용 용량(MTD) - 사이클 1 종료 시 이상 반응 프로필에 의해 측정됩니다. MTD는 프로토콜에 정의된 바와 같이 대상자가 없거나 6명 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 증량 동안 달성된 최고 용량 수준입니다.
기간: 최대 3년
최대 3년
BAY1000394 단회투여 후 혈장내 최대약물농도(Cmax)
기간: 주기 1, 8일차 및 주기 2, 1일차
주기 1, 8일차 및 주기 2, 1일차
BAY1000394의 단일(첫 번째) 투여(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 8일차 및 주기 2, 1일차
주기 1, 8일차 및 주기 2, 1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
RECIST에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자 수
첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
전체 생존(OS)
기간: 첫 피험자의 치료 시작부터 3년 후까지
최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(일).
첫 피험자의 치료 시작부터 3년 후까지
진행 시간(TTP)
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
첫 치료일로부터 처음 관찰된 방사선 질환 진행까지의 시간(일)
첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
첫 번째 치료 날짜부터 처음 관찰된 방사선 질환 진행 또는 사망까지의 시간(일)
첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
응답 기간(DOR)
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
최초 방사선학적 반응일로부터 진행성 질환이 처음 방사선학적으로 기록되거나 사망한 날짜까지의 시간(일)
첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
안정병(SD)
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
첫 번째 치료 날짜부터 처음 관찰된 방사선 질환 진행 또는 사망까지의 시간(일)
첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

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