BAY1000394의 최대 내약 용량을 화학 요법과 함께 평가하기 위한 임상 연구 및 특정 유형의 폐 종양(소세포 폐암) 축소에 대한 이 조합 치료의 효과
2021년 4월 6일 업데이트: Bayer
광범위한 질환 소세포폐암 대상체에서 1차 요법으로서 시스플라틴/에토포사이드 또는 카보플라틴/에토포사이드와 조합된 BAY 1000394의 Ib/II상 연구
이것은 BAY1000394가 시스플라틴/에토포사이드 또는 카보플라틴/에토포사이드와 같은 화학 요법과 함께 제공되는 첫 번째 연구입니다. 소세포 폐암 환자가 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 약물 치료를 받게 되며 위약 그룹은 없습니다. 서로 다른 환자 그룹은 화학 요법과 함께 BAY1000394의 안전성과 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 BAY1000394의 다른 용량을 받게 됩니다. 화학 요법의 용량은 일반적으로 투여되는 표준 용량이며 변경되지 않습니다.
이 연구는 또한 약물이 신체에서 대사되는 방식과 종양 크기의 변화를 평가할 것입니다.
BAY1000394는 매주 3일 동안 1일 2회, 한 입에 제공됩니다. 종양이 계속 자라거나 환자가 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 환자가 치료를 중단하기로 결정하면 치료를 중단합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위한 질환 SCLC
- RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정할 수 있는 적어도 1개의 고형 종양 병변. RECIST 1.1에 따라 측정할 수 없는 질병을 가진 피험자는 연구의 Phase Ib 부분에 포함될 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
- 기대 수명 최소 12주
- 혈청 나트륨 >/=130mmol/L
제외 기준:
- 선행 전신 항암 요법
- 사전 방사선 요법(국소 완화 방사선 요법은 허용됨)
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA Class II, 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상), 협심증 에피소드 또는 심근 경색 병력, 항부정맥제 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥, 이전 정맥 또는 동맥 혈전성 사건, 폐색전증
- 중등도 또는 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
BAY1000394는 최대 6주기 동안 화학요법(에토포사이드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴)과 함께 투여됩니다.
BAY1000394는 화학 요법의 6주기 이후에도 계속됩니다.
각 환자에 대한 화학 요법의 유형은 사례별로 연구자가 결정합니다.
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3일 온/4일 오프 일정으로 1일 2회 경구 투여.
시작 용량은 2.5 mg bid이며 용량 제한 독성에 따라 용량이 증가하거나 감소합니다.
100 mg/m2는 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 IV 투여됩니다.
75mg/m2는 에토포사이드 주입이 완료된 후 각 21일 주기의 1일에 IV 투여됩니다.
Carboplatin은 각 21일 주기의 1일에 IV로 투여됩니다.
Carboplatin의 용량은 Calvert의 공식을 사용하여 각 주기에 대해 결정되어 5(mg/mL) • min의 AUC를 산출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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종양 반응 - 치료 중 또는 치료 종료 후 30일 이내에 달성된 최고의 종양 반응을 보인 피험자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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최대 허용 용량(MTD) - 사이클 1 종료 시 이상 반응 프로필에 의해 측정됩니다. MTD는 프로토콜에 정의된 바와 같이 대상자가 없거나 6명 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 증량 동안 달성된 최고 용량 수준입니다.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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BAY1000394 단회투여 후 혈장내 최대약물농도(Cmax)
기간: 주기 1, 8일차 및 주기 2, 1일차
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주기 1, 8일차 및 주기 2, 1일차
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BAY1000394의 단일(첫 번째) 투여(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 8일차 및 주기 2, 1일차
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주기 1, 8일차 및 주기 2, 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
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RECIST에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자 수
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첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
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전체 생존(OS)
기간: 첫 피험자의 치료 시작부터 3년 후까지
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최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(일).
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첫 피험자의 치료 시작부터 3년 후까지
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진행 시간(TTP)
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
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첫 치료일로부터 처음 관찰된 방사선 질환 진행까지의 시간(일)
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첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
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첫 번째 치료 날짜부터 처음 관찰된 방사선 질환 진행 또는 사망까지의 시간(일)
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첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
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최초 방사선학적 반응일로부터 진행성 질환이 처음 방사선학적으로 기록되거나 사망한 날짜까지의 시간(일)
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첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
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안정병(SD)
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
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첫 번째 치료 날짜부터 처음 관찰된 방사선 질환 진행 또는 사망까지의 시간(일)
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첫 대상자의 치료 시작부터 3년 후까지, 6주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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로니시클립(BAY1000394)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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Yonsei University빼는