PCOS 환자에 대한 Metformin과 Diane-35의 효능, 무작위 통제 전향적 임상 시험
2013년 12월 26일 업데이트: Qifu Li, Chongqing Medical University
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에서 가장 흔한 내분비병증 중 하나이며 이 그룹의 5-7%에 영향을 미칩니다. 월경주기 장애, 배란 기능 장애 및 안드로겐 과다증이 특징입니다. PCOS 여성의 40% 이상이 내당능 장애 또는 제2형 당뇨병 환자가 될 수 있습니다. 인슐린 저항성(IR)은 PCOS의 일반적인 특징이며, 아디포카인은 탄수화물 및 지질 대사에 광범위한 영향을 미치기 때문에 IR 및 PCOS의 병인에서 역할을 할 수 있음이 확인되었습니다.
본 임상시험은 인슐린 감수성, 배란, 월경주기 등에 초점을 맞추어 PCOS 환자에 대한 메트포르민과 경구 피임약의 효과를 비교하고자 한다. 연구자들은 또한 PCOS 환자의 혈청 아디포카인 수치(색소 상피 유래 인자, 프로그래눌린 등)에 대한 메트포르민의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 특징 중 적어도 두 가지: (i) 희소성 무월경 또는 만성 무배란; (ii) 임상적 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증; (iii) 다낭성 난소의 초음파 모습
제외 기준:
- 21-하이드록실라제 결핍, 선천성 부신 증식증, 쿠싱 증후군, 안드로겐 분비 종양, 갑상선 질환 및 고프로락틴혈증을 포함한 고안드로겐혈증 및 배란 기능 장애의 다른 알려진 원인.
지난 1개월 이내에 호르몬 약물(경구 피임제 포함) 사용 및 지난 3개월 이내에 인슐린 민감성에 영향을 미치는 약물(예: 메트포르민 또는 티아졸리딘디온) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
아침 저녁 식사 후 425mg bid, 치료 1주일 후, 복용량을 850mg bid로 늘립니다.
환자가 오심, 설사 및 기타 위장관 증상과 같은 부작용이 있는 경우, 1주일 동안 425mg bid로 감량하고, 최대 내약 용량이 될 때까지 다시 425mg tid로 용량을 시도합니다.
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아침 저녁 식사 후 425mg bid, 치료 1주일 후, 복용량을 850mg bid로 늘립니다.
환자가 오심, 설사 및 기타 위장관 증상과 같은 부작용이 있는 경우, 1주일 동안 425mg bid로 감량하고, 최대 내약 용량이 될 때까지 다시 425mg tid로 용량을 시도합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에티닐에스트라디올 및 시프로테론 아세테이트
월경 시작일부터 1일 1정을 21일 연속 경구 투여한 후 7일간 중단하고 8일째에 다시 복용합니다.
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월경 시작일부터 21일 동안 매일 한 알씩 경구 투여한 후 7일 동안 복용을 중단하고 8일째 되는 날부터 다시 복용을 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metformin과 Diane-35의 효능
기간: 12주에
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배란, 생리주기, 인슐린 감수성
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12주에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 아디포카인(PEDF, GPRN 등) 수준의 변화
기간: 12주에
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기준선에서 아디포카인(PEDF, GPRN 등) 수준의 변화
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12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PCOS-Qifu Li
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