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골관절염 환자에서 PG201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 활성 약물 비교, 다기관, 3상 임상 연구

2012년 4월 10일 업데이트: PMG Pharm Co., Ltd

골관절염 환자에서 PG201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 활성 약물 비교, 다기관, 3상 임상 연구

본 연구의 목적은 골관절염 환자에서 PG201의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

이 임상 연구는 유의 수준: 95%, α=0.05의 비열등성 테스트로 지정되었습니다. 제2종 오류(β)는 0.2로 설정하였고 검정력은 80%로 설정하였다. 탈락률을 20%로 가정했을 때 각 치료군에 필요한 피험자 수는 154명, 연구에 필요한 총 피험자 수는 308명으로 추정되었다.

비열등 마진: 8mm

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PG201군 환자들은 8주 동안 매일 아침, 저녁으로 PG201정 2정(BID)과 세레콕시브 위약 캡슐 1정을 처방받았다.

셀레콕시브군 환자들은 셀레콕시브 200mg(200mg 1캡슐, 셀레콕시브 위약 1캡슐)과 PG201 위약 1정을 매일 아침, 저녁으로 8주 동안 매일 처방받았다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
309

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상 80세 이하 환자.

  2. 다음과 같이 정의되는 무릎의 특발성 골관절염에 대한 American College of Rheumatology 임상 및 방사선학적 분류 기준을 충족하는 환자:

    무릎 통증이 있고 방사선학적으로 골조직이 진단되었으며 다음 중 하나 이상을 충족하는 환자.

    • 나이> 50세.
    • 아침 경직이 30분 미만입니다.
    • 체중을 실은 무릎이 움직이는 동안의 크레피투스.
  3. 스크리닝 전 적어도 지난 3개월 동안 증상이 있는 무릎의 원발성 골관절염이 있는 환자.
  4. 스크리닝 전 4주 동안 무릎 관절염 치료를 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)/사이클로옥시게나제-2 억제제를 주 5일 이상 투여받은 환자.
  5. 스크리닝 시 100mm 통증 VAS ≤80mm 점수를 받은 환자.
  6. 기준선에서 100mm 통증 VAS ≥50mm의 점수를 받은 환자.
  7. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 연구 관절의 수술 또는 관절경의 병력이 있는 환자.
  2. 지난 12개월 이내에 연구 관절의 외상이 있는 환자.
  3. 증상이 있는 고관절 골관절염, 연구 평가를 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
  4. 다른 유형의 관절염, 활동성 악성 종양 또는 활동성 GI, 심혈관, 신장, 간, 신경계 또는 정신 질환이 있는 환자.
  5. 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 또는 사이클로옥시게나아제-2 억제제에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있는 환자.
  6. 조절되지 않는 고혈압 환자.
  7. 크레아티닌, 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자.
  8. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PG201 태블릿
의약품: PG201 태블릿
PG201 1정 및 세레콕시브 위약 1캡슐(아침 식후, 30분 내), PG201 1정 및 세레콕시브 위약 1캡슐(식후, 30분 내)
다른 이름들:
  • 식물성 약물
활성 비교기: 세레콕시브캡슐
의약품: 세레브렉스 캡슐
세레콕시브 1캡슐 및 PG201 위약 1정(아침 식후, 30분 내), 세레콕시브 위약 1캡슐 및 PG201 위약 1정(식후, 30분 내)
다른 이름들:
  • 화학 약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
100mm 통증 VAS 감소
기간: 상영, Day1, Day28
상영, Day1, Day28

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 통증 VAS 총점
기간: 상영, Day1, Day28
상영, Day1, Day28
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)의 하위 척도 점수 및 총점
기간: 상영, Day1, Day28
상영, Day1, Day28
삶의 질 점수의 변화
기간: 1일, 28일
1일, 28일
환자 자가 평가 및 연구자 평가 전체 증상 점수의 변화
기간: 상영, Day1, Day28
상영, Day1, Day28
응답자 지수(RI)
기간: 상영, Day1, Day28
상영, Day1, Day28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
PMG Pharm Co., Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yeong-wook Song, MD, Seoul National University Hospital
  • 수석 연구원: Wan-Hee Yoo, MD, Chonbuk National University Hospital
  • 수석 연구원: Sung-Hwan Park, MD, The Catholic University of Korea College of Medicine
  • 수석 연구원: Han-joo Baek, MD, Gachon University of Medicine and Science
  • 수석 연구원: Yun Jong Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • 수석 연구원: Seung Cheol Shim, MD, Eulji University
  • 수석 연구원: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University School of Medicine
  • 수석 연구원: Hyun Ah Kim, MD, Hallym University Medical Center
  • 수석 연구원: Jung Soo Song, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • 수석 연구원: Chang Hee Suh, MD, Ajou University School of Medicine
  • 수석 연구원: Sung Jae Choi, MD, Korea University
  • 수석 연구원: Bo Young Yoon, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PG201-P3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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