골관절염 환자에서 PG201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 활성 약물 비교, 다기관, 3상 임상 연구
2012년 4월 10일 업데이트: PMG Pharm Co., Ltd
골관절염 환자에서 PG201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 활성 약물 비교, 다기관, 3상 임상 연구
본 연구의 목적은 골관절염 환자에서 PG201의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
이 임상 연구는 유의 수준: 95%, α=0.05의 비열등성 테스트로 지정되었습니다. 제2종 오류(β)는 0.2로 설정하였고 검정력은 80%로 설정하였다. 탈락률을 20%로 가정했을 때 각 치료군에 필요한 피험자 수는 154명, 연구에 필요한 총 피험자 수는 308명으로 추정되었다.
비열등 마진: 8mm
연구 개요
상세 설명
PG201군 환자들은 8주 동안 매일 아침, 저녁으로 PG201정 2정(BID)과 세레콕시브 위약 캡슐 1정을 처방받았다.
셀레콕시브군 환자들은 셀레콕시브 200mg(200mg 1캡슐, 셀레콕시브 위약 1캡슐)과 PG201 위약 1정을 매일 아침, 저녁으로 8주 동안 매일 처방받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 이하 환자.
다음과 같이 정의되는 무릎의 특발성 골관절염에 대한 American College of Rheumatology 임상 및 방사선학적 분류 기준을 충족하는 환자:
무릎 통증이 있고 방사선학적으로 골조직이 진단되었으며 다음 중 하나 이상을 충족하는 환자.
- 나이> 50세.
- 아침 경직이 30분 미만입니다.
- 체중을 실은 무릎이 움직이는 동안의 크레피투스.
- 스크리닝 전 적어도 지난 3개월 동안 증상이 있는 무릎의 원발성 골관절염이 있는 환자.
- 스크리닝 전 4주 동안 무릎 관절염 치료를 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)/사이클로옥시게나제-2 억제제를 주 5일 이상 투여받은 환자.
- 스크리닝 시 100mm 통증 VAS ≤80mm 점수를 받은 환자.
- 기준선에서 100mm 통증 VAS ≥50mm의 점수를 받은 환자.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 연구 관절의 수술 또는 관절경의 병력이 있는 환자.
- 지난 12개월 이내에 연구 관절의 외상이 있는 환자.
- 증상이 있는 고관절 골관절염, 연구 평가를 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
- 다른 유형의 관절염, 활동성 악성 종양 또는 활동성 GI, 심혈관, 신장, 간, 신경계 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 또는 사이클로옥시게나아제-2 억제제에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 크레아티닌, 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG201 태블릿
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PG201 1정 및 세레콕시브 위약 1캡슐(아침 식후, 30분 내), PG201 1정 및 세레콕시브 위약 1캡슐(식후, 30분 내)
다른 이름들:
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활성 비교기: 세레콕시브캡슐
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세레콕시브 1캡슐 및 PG201 위약 1정(아침 식후, 30분 내), 세레콕시브 위약 1캡슐 및 PG201 위약 1정(식후, 30분 내)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100mm 통증 VAS 감소
기간: 상영, Day1, Day28
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상영, Day1, Day28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 통증 VAS 총점
기간: 상영, Day1, Day28
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상영, Day1, Day28
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)의 하위 척도 점수 및 총점
기간: 상영, Day1, Day28
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상영, Day1, Day28
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삶의 질 점수의 변화
기간: 1일, 28일
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1일, 28일
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환자 자가 평가 및 연구자 평가 전체 증상 점수의 변화
기간: 상영, Day1, Day28
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상영, Day1, Day28
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응답자 지수(RI)
기간: 상영, Day1, Day28
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상영, Day1, Day28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yeong-wook Song, MD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Wan-Hee Yoo, MD, Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Sung-Hwan Park, MD, The Catholic University of Korea College of Medicine
- 수석 연구원: Han-joo Baek, MD, Gachon University of Medicine and Science
- 수석 연구원: Yun Jong Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Seung Cheol Shim, MD, Eulji University
- 수석 연구원: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University School of Medicine
- 수석 연구원: Hyun Ah Kim, MD, Hallym University Medical Center
- 수석 연구원: Jung Soo Song, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 수석 연구원: Chang Hee Suh, MD, Ajou University School of Medicine
- 수석 연구원: Sung Jae Choi, MD, Korea University
- 수석 연구원: Bo Young Yoon, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PG201-P3
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