Pseudomonas Aeruginosa에 대한 Piperacillin-Tazobactam 연속 주입 대 간헐 주입 (PiperTazo)
2014년 9월 19일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
합병증 또는 병원내 녹농균 감염 또는 의심되는 감염에 대한 Piperacillin-Tazobactam 연속 주입과 간헐 주입의 효능 및 안전성
주된 목적은 복합 감염 또는 알려진 또는 의심되는 녹농균의 병원내 분리를 치료하기 위해 연속 주입으로 투여되는 피페라실린/타조박탐의 투여가 기존의 단시간 주입에서 투여되는 30% 더 높은 용량보다 효능이 우수함을 검증하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음 변수 사이에서 비교되었습니다.
- 치료 시작 3일째의 미생물학적 반응
- 미생물 치료 시간
- 치료 시작 3일째 임상 반응
- defervescence를 달성하는 시간
- 약동학 변수와 유효성 및 안전성 매개 변수 간의 관계를 조사하기 위해
- 연속 주입이 간헐적 투여로 달성된 수준과 비교하여 적절한 혈장 약물 수준을 유지한다는 가설을 테스트합니다.
- 비용 효율성 분석
- 부작용의 발생
이를 위해 우리는 Pseudomonas aeruginosa의 분리 유무에 관계없이 복잡하거나 병원 감염이 있는 환자에서 두 가지 투여 형태를 비교하는 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검을 설계했습니다.
포함 후보인 환자는 APACHE II에 따라 분류되고 Pseudomonas aeruginosa의 격리 유무로 분류됩니다. 그 후 피페라실린-타조박탐을 연속 주입 또는 단기 주입으로 무작위 배정합니다. 1차 종점은 치료의 궁극적인 효과 및 고효율, 안전성, 약동학 및 약리경제성과 같은 기타 변수로 측정되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
76
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증 또는 병원성 녹농균 감염 또는 의심되는 감염
- > 18세 및 > 40kg
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 기대 수명 < 72시간
- 중추신경계(CNS) 감염
- 인공 호흡기 관련 폐렴
- 중증 호중구 감소증(<500개 세포/ml)
- Acinetobacter baumannii 또는 확장 스펙트럼 베타 락타마제(ESBL) 의심 감염
- 낭포성 섬유증
- 충격
- 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min
- 투석 또는 혈액관류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 피페라실린 연속 주입
Piperacillin-Tazobactam 2gr(부하 용량 DAY 1) + 24시간마다 Piperacillin-Tazobactam 연속 주입 8gr
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Piperacillin-Tazobactam 2gr(부하 용량 DAY 1) + Piperacillin-Tazobactam 연속 주입 8gr 매 24시간(DAY 1-14)
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활성 비교기: 피페라실린 간헐적 주입
Piperacillin-Tazobactam 4gr 간헐 주입 4gr 매 8시간
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Piperacillin-Tazobactam 간헐적 주입 4gr 매 8시간(DAY 1-14)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Piperacillin-Tazobactam 치료 종료 시 만족스러운 임상 반응(완치 또는 개선)을 보인 환자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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28일
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3일째에 임상적 반응(완치 또는 개선)을 보이는 환자의 비율
기간: 3 일
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3 일
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미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 3 일
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- 미생물학적 반응 : 원인균의 세균학적 박멸
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3 일
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해열 시간
기간: 14 일
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- 열이 내리는 시간
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14 일
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임상 치료 시간
기간: 14 일
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14 일
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 14일 및 60일
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14일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PiperTazo
- 2010-024606-34 (EudraCT 번호)
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