Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная инфузия пиперациллина-тазобактама в сравнении с периодической инфузией при синегнойной палочке (PiperTazo)

19 сентября 2014 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Эффективность и безопасность непрерывной инфузии пиперациллина-тазобактама по сравнению с прерывистой инфузией при осложненной или внутрибольничной инфекции Pseudomonas Aeruginosa или подозрении на инфекцию

Основная цель состоит в том, чтобы убедиться, что введение пиперациллина/тазобактама в виде непрерывной инфузии для лечения осложненных инфекций или при известной или подозреваемой нозокомиальной изоляции Pseudomonas aeruginosa превосходит по эффективности дозу, на 30% более высокую, вводимую при обычной короткой инфузии.

Вторичные цели сравнивались между следующими переменными:

  • Микробиологический ответ через 3 дня после начала лечения
  • Время до микробиологического отверждения
  • Клинический ответ через 3 дня после начала лечения
  • Время для достижения снижения температуры
  • Изучить взаимосвязь между фармакокинетическими переменными и параметрами эффективности и безопасности.
  • Проверить гипотезу о том, что непрерывная инфузия поддерживает адекватные уровни лекарственного средства в плазме по сравнению с уровнями, достигаемыми при прерывистом введении.
  • Анализ экономической эффективности
  • Возникновение побочных эффектов

С этой целью мы разработали многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, сравнивающее обе формы введения у пациентов с осложненной или нозокомиальной инфекцией с выделением или без выделения Pseudomonas aeruginosa.

Пациенты, которые являются кандидатами на включение, классифицируются в соответствии с APACHE II и наличием или отсутствием выделения Pseudomonas aeruginosa. В последующем рандомизируют для приема пиперациллина-тазобактама в виде непрерывной или кратковременной инфузии. Первичная конечная точка измерялась как конечная эффективность лечения и другие переменные, такие как высокая эффективность, безопасность, фармакокинетика и фармакоэкономика.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Осложненная или внутрибольничная инфекция Pseudomonas aeruginosa или подозрение на инфекцию
  • > 18 лет и > 40 кг
  • Отрицательный тест на беременность для женщин в фертильном периоде
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 72 часов
  • Инфекция центральной нервной системы (ЦНС)
  • Вентилятор-ассоциированная пневмония
  • Тяжелая нейтропения (<500 клеток/мл)
  • Подозрение на инфекцию Acinetobacter baumannii или бета-лактамазой расширенного спектра (БЛРС)
  • Муковисцидоз
  • Шок
  • Клиренс креатинина < 20 мл/мин
  • Диализ или гемоперфузия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Непрерывная инфузия пиперациллина
Пиперациллин-Тазобактам 2 г (нагрузочная доза, ДЕНЬ 1) плюс непрерывная инфузия пиперациллина-тазобактама 8 г каждые 24 часа
Лекарство: Непрерывная инфузия пиперациллина-тазобактама
Пиперациллин-Тазобактам 2 г (нагрузочная доза, ДЕНЬ 1) плюс пиперациллин-тазобактам, непрерывная инфузия 8 г каждые 24 часа (ДЕНЬ 1-14)
Активный компаратор: Прерывистая инфузия пиперациллина
Пиперациллин-Тазобактам 4 г прерывистая инфузия 4 г каждые 8 ​​часов
Лекарство: Прерывистая инфузия пиперациллина-тазобактама
Прерывистая инфузия пиперациллина-тазобактама 4 г каждые 8 ​​часов (ДЕНЬ 1-14)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с удовлетворительным клиническим ответом (излечение или улучшение) в конце лечения пиперациллином-тазобактамом
Временное ограничение: 14 дней
  • Клиническое излечение: полное исчезновение всех признаков и симптомов инфекции.
  • Клиническое улучшение: исчезновение или улучшение большинства признаков и симптомов инфекции.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля пациентов с клиническим ответом (излечение или улучшение) через 3 дня
Временное ограничение: 3 дня
  • Клиническое излечение: полное исчезновение всех признаков и симптомов инфекции.
  • Клиническое улучшение: исчезновение или улучшение большинства признаков и симптомов инфекции.
3 дня
Доля пациентов с микробиологическим ответом
Временное ограничение: 3 дня
- Микробиологический ответ: бактериологическая эрадикация возбудителей
3 дня
Время до снижения температуры
Временное ограничение: 14 дней
- Время до стихания лихорадки
14 дней
Время до клинического излечения
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Доля пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: 14 дней и 60 дней
14 дней и 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Son Llatzer
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Infanta Sofia
Ministerio de Sanidad y Política social
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital General de Cataluña
Hospital Universitario Ntra. Sra. de La Candelaria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PiperTazo
  • 2010-024606-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками