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치매의 감별진단에서 안구운동검사 (OculoMacl)

2016년 5월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

루이소체 치매와 알츠하이머병의 조기 감별진단에 기여하는 안구운동 기록

본 연구의 목적은 단속성 안구 운동 기록이 질병의 초기 단계에서 루이소체 치매와 알츠하이머병의 감별에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 유형: 중재적 연구 설계: 중재 모델: 단일 그룹 할당 주요 목적: 진단

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Lewy 소체를 동반한 치매(DLB)는 신경퇴행성 치매의 두 번째로 흔한 원인입니다. 초기 단계에서 DLB와 알츠하이머병(AD)의 감별 진단은 어려울 수 있습니다. DLB 환자는 콜린에스테라제 억제제에 잘 반응하지만 DLB에서 금기인 신경이완제에 대한 민감도를 나타내므로 감별 진단이 특히 중요합니다. DLB는 알츠하이머병보다 더 빨리 진행되는 경향이 있습니다. 진단 정확도가 향상될 수 있습니다. 수행하기 쉬운 안구 운동 기록은 DLB 환자의 변동하는 주의력을 식별하고 안정적으로 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

주요 목적:

- 안구 운동 측정을 통해 질병의 초기 단계에서 DLB와 AD의 감별 진단 향상

보조 목표:

  • oculomotor 기록과 주의력 및 변동을 평가하는 신경심리학적 검사 사이의 연관성을 조사하기 위해
  • DLB와 AD 사례를 구별할 때 보완적 신경심리학적 검사의 이점을 평가하기 위해
  • DLB 사례에서 해마 용적과 신경심리학적 검사 사이의 관계를 조사하기 위해
  • DLB와 AD 간의 MRI(Support Vector Machine) 진단 성능을 알아보기 위해
  • 알츠하이머병과 DLB를 감별하기 위한 CSF 알파 시누클레인 농도의 관심도 조사
  • 안구 운동 검사 점수와 신경 심리학 검사 점수의 1년 변동을 평가하기 위해 방법 및 설계 DLB 또는 AD 진단을 받은 100명의 환자를 포함하는 종단 다기관 연구. 1년차 임상시험.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
65

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 환자
  • 레비 소체 치매에 대한 컨소시엄 DLB 기준(McKeith et al 2005)과 AD에 대한 DSM IV 및 NINCDS-ADRDA 기준에 따라 가능한 DLB 또는 알츠하이머병 진단을 받은 환자 또는 DLB와 알츠하이머병 사이에 진단적 불확실성이 있는 환자
  • 주요 감각 장애 없음
  • MMSE > 20
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후

제외 기준:

  • 인지장애와 관련하여 1년 이상 진행된 파킨슨 증후군
  • AchEI 약물 사용
  • 항파킨슨제를 복용 중이거나 복용한 적이 있음
  • 지난 3개월 동안의 신경이완제
  • 요추 천자에 대한 금기(즉, 항응고제)
  • 노인성 우울증 척도(GDS) > 10인 환자
  • 도파민 수송체 측정에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
  • MRI 검사에 대한 금기
  • 단기 생존(1년 미만)에 관련된 질병
  • 프랑스어에 능통하지 않음
  • 인지 평가(시각 및 청각)를 방해할 수 있는 주요 감각 장애
  • 후견인
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 간병인/정보 제공자의 부재
  • 비 건강 보험 가입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치매의 초기 단계
안구 운동 측정
다른: 안구 운동 측정

변동성은 변동 계수(즉, 표준 오차/평균) 갭 패러다임에서 단속적 잠복기.

평균 반사적 단속적 단속적 잠복기 빠른 단속적 단속적 비율

다른 이름들:
  • 반사 단속적 잠복기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반사 단속적 잠복기의 가변성
기간: 1년에
변동성은 변동 계수(즉, 표준 오차/평균) 갭 패러다임에서 단속적 잠복기. 가변성 및 평균 잠복기는 DLB 환자에서 익스프레스 잠복기의 백분율이 감소하는 동안 증가할 것으로 예상됩니다.
1년에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 및 변동을 평가하는 안구 운동 기록과 신경 심리 검사 간의 상관 관계
기간: 1년에
이 지표는 단속적 잠복기 값과 신경심리학적 검사 점수 사이의 표준 Bravais-Pearson 상관관계에 관한 것입니다.
1년에
DLB 사례에서 해마 부피와 신경심리학적 검사 사이의 잠재적 상관관계
기간: 1년에
이 지표는 신경 심리학 테스트 점수와 해마 용적 측정치 사이의 표준 Bravais-Pearson 상관관계에 관한 것입니다.
1년에
SVM(Support Vector Machine) 방법을 이용한 DLB와 AD의 뇌위축 차이
기간: 1년에
두 그룹 간의 점수 차이
1년에
AD에서 DLB를 구별하기 위한 CSF의 알파 시누클레인 백분율
기간: 1년에
두 그룹 간의 점수 차이
1년에
안구 운동 검사 점수와 신경심리 검사 점수의 1년차 변화
기간: 1년에
각 그룹에 대해 기준선과 후속 조치 성능을 개별적으로 비교
1년에
평균 반사 단속적 단속 대기 시간
기간: 1년에
두 그룹 사이의 평균 반사 단속적 단속 대기 시간의 차이를 테스트합니다.
1년에
익스프레스 사카데스의 백분율
기간: 1년에
두 그룹 사이의 빠른 단속운동 비율의 차이를 테스트합니다.
1년에
주의력과 반사 단속적 잠복기의 가변성을 평가하는 신경심리학적 검사 점수 사이의 상관관계
기간: 1년에
이 지표는 주의력 테스트 점수와 반사 단속적 잠복기의 변동 계수 사이의 표준 Bravais-Pearson 상관관계에 관한 것입니다.
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AOM 09158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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