건강한 지원자와 비교하여 다양한 정도의 신장 손상이 있는 피험자에서 약동학 및 안전성 Pasireotide를 평가하기 위한 제1상 연구

포함 기준:

본 연구에 포함될 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서.
2. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 연구 절차의 요구 사항을 준수해야 합니다.
3. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.

4. 다음 범위 내에 있는 스크리닝 및 기준선에서의 활력 징후:

   • 구강 체온: ≥ 35.0 및 ≤ 37.5˚C
   • 맥박수: 40~90bpm
5. 피험자는 BMI가 20kg/m2에서 30kg/m2 사이이고 체중이 50kg 이상 120kg 이하여야 합니다.
6. 피험자는 식이, 수분 및 생활 방식 제한(제1일부터 연구 완료까지)을 기꺼이 준수해야 합니다.

7. 신장애 이외의 대상자는 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 화학 및 혈액학에 대한 실험실 검사에 의해 결정된 만성 질환(예: 당뇨병 및 고혈압)에 비해 안정적이고 적절하게 관리되어야 합니다.

   신장애 피험자에 한함

8. 피험자는 신장 진행성 질환의 증거 없이 안정적인 신장 질환을 가져야 합니다(안정성 신장 질환은 연구 시작 전 12주 동안 안정적인 eGFR과 같은 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됩니다).

9. 누운 자세에서 혈압(측정 전 3분 휴식):

   • 수축기: 90~165mmHg
   • 이완기: 60~110mmHg

   제어 대상에만 해당

10. 피험자는 성별, 연령(±10세), 체중(±20%), BMI(±5%) 및 인종별로 최소 1명의 신장애 피험자와 일치해야 합니다.

11. 누운 자세에서 혈압(측정 전 3분 휴식):

    • 수축기: 90~140mmHg
    • 확장기: 50-90mmHg

제외 기준:

이 연구에 적합한 피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 일반적으로 경증에서 중증 정도의 신장애 또는 신부전의 주요 원인과 관련된 값을 제외하고 선별 평가 또는 기준선 재평가에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값
2. 투약 전 2주 동안 처방전 없이 살 수 있는 약물이나 비타민 또는 약초/천연 보조제의 사용(아세트아미노펜은 허용되며 CRF의 병용 약물/비약물 요법 페이지에 문서화되어야 함)

3. 다음의 현재 병력:

   • 지속되거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥
   • 실신 병력 또는 특발성 돌연사의 가족력
   • 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 심부전, 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 또는 높은 등급의 AV 차단과 같은 torsade de pointes의 위험 요인
   • 스크리닝 QTcF > 450ms
   • 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병에 의해 유발됨), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 심부전과 같은 QT를 연장시킬 수 있는 수반되는 질병(들)
   • QT 간격을 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물
4. 투약 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 임상 조사에 참여
5. 투여 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실하거나 이전에 빈혈 병력이 있는 경우 피험자의 건강을 위협하는 것으로 간주되는 기타 금액
6. 투여 전 2주 이내의 중대한 급성 질환
7. 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역저하 이력
8. 연구에 사용되는 연구 화합물/화합물 클래스에 대한 알레르기 이력
9. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 HCV 항체
10. 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 또는 기준선 평가 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 남용의 증거
11. 간경화 또는 만성 활동성 B형 및 C형 간염과 같은 간 질환의 병력.
12. 알려진 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염
13. 기준선 ALT 또는 AST > ULN
14. 기준선 총 빌리루빈 > 1.5x ULN
15. 투석 대상자

16. 가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 투약 기간 및 연구 치료제 말기 반감기(6일)의 5배 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕 또는
    • 남성 또는 여성 살균 또는

    • 다음 중 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c):

      • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용
      • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
      • 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
17. 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 한 SOM230 약물을 중단한 후 5반감기(6일) 동안 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
18. 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 취약한 대상(예: 구금된 사람) 및 조사관이 연구에 부적합하다고 판단한 사람.