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健康なボランティアと比較して、さまざまな程度の腎障害を持つ被験者におけるパシレオチドの薬物動態と安全性を評価する第I相研究

2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

さまざまな程度の腎障害を持つ被験者における皮下（s.c.）パシレオチドの薬物動態と安全性を、健康なボランティアの対応する対照群と比較して評価するための第I相、非盲検、多施設共同、単回投与試験

この研究の目的は、パシレオチドの薬物動態 (PK) に対する腎障害の影響、つまり、さまざまな程度の腎障害を持つ被験者におけるパシレオチドの PK を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、パシレオチド皮下注射のPKと安全性を評価するための第I相、非盲検、多施設共同、単回投与試験です。 腎機能が正常な健康な被験者と比較した、さまざまな程度の腎障害のある被験者に対する注射。 対象は、スクリーニング来院時に決定されるeGFRに従って、腎機能のそれぞれの程度（正常、軽度、中等度、重度、およびESRD（末期腎疾患））によって分類されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9300
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に含める資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
  2. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションが取れ、研究手順の要件に従うことができなければなりません。
  3. 18歳から75歳までの男性または女性の被験者。

  4. スクリーニング時およびベースライン時のバイタルサインが以下の範囲内にある：

    • 口腔体温: ≥ 35.0 かつ ≤ 37.5 °C
    • 脈拍数: 40-90 bpm
  5. 被験者はBMIが20kg/m2から30kg/m2の間で、体重が50kg以上120kg以下でなければなりません。
  6. 被験者は、食事、水分、およびライフスタイルの制限を喜んで遵守する必要があります（初日から研究完了まで）。

  7. 腎障害以外の対象は、過去の病歴、身体検査、心電図、化学および血液学の臨床検査によって判断される慢性疾患（糖尿病や高血圧など）に対して安定しており、適切に管理されていなければなりません。

    腎障害患者のみ

  8. 被験者は、腎進行性疾患の証拠のない安定した腎疾患を有していなければなりません（安定した腎疾患とは、研究登録前の12週間に安定したeGFRなどの有意な変化がないことと定義されます）。

  9. 仰臥位での血圧（測定前に3分間安静）：

    • 収縮期: 90-165 mmHg
    • 拡張期: 60-110 mmHg

    対照被験者のみ

  10. 被験者は、性別、年齢 (±10 歳)、体重 (±20%)、BMI (±5%)、および人種によって少なくとも 1 人の腎障害のある被験者と一致する必要があります。

  11. 仰臥位での血圧（測定前に3分間安静）：

    • 収縮期: 90-140 mmHg
    • 拡張期: 50-90 mmHg

除外基準:

この研究の対象となる被験者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。

  1. スクリーニング評価またはベースライン再評価における臨床的に重要な異常な検査値。ただし、軽度から重度の腎障害または腎不全の主な原因に通常関連する値は除く。
  2. 投与前2週間の市販薬、ビタミン、またはハーブ/天然サプリメントの使用（アセトアミノフェンは許容され、CRFの併用薬/非薬物療法のページに文書化する必要があります）

  3. 以下の現在の病歴:

    • 持続性または臨床的に重大な不整脈
    • 失神の病歴または特発性突然死の家族歴
    • 低カリウム血症、低マグネシウム血症、心不全、臨床的に重大な/症候性徐脈、または高度な房室ブロックなどのトルサード・ド・ポワントの危険因子
    • スクリーニング QTcF > 450ms
    • 自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病が原因）、HIV、肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症、または心不全など、QT を延長する可能性のある併発疾患
    • QT間隔を延長することが知られている併用薬
  4. 投与前4週間以内、または現地の規制で必要な場合はそれ以上の期間内の臨床研究への参加
  5. -投与前8週間以内に400 mL以上の血液の寄付または喪失、または貧血の既往歴がある場合は対象の健康を損なうと考えられるその他の量
  6. 投与前2週間以内の重大な急性疾患
  7. HIV (ELISA およびウェスタンブロット) 検査陽性結果を含む免疫不全の病歴
  8. 研究化合物/研究で使用されている化合物クラスに対するアレルギーの病歴
  9. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはHCV抗体陽性
  10. 投与前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン評価中に実施された臨床検査検査によって示されたそのような乱用の証拠
  11. 肝硬変や慢性活動性B型肝炎およびC型肝炎などの肝疾患の病歴。
  12. 既知の胆嚢または胆管疾患、急性または慢性膵炎
  13. ベースライン ALT または AST > ULN
  14. ベースライン総ビリルビン > 1.5x ULN
  15. 透析を受けている被験者

  16. 妊娠の可能性のある女性。投与中および治験治療の最終半減期（6日間）の5倍の間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。

    • 完全な禁欲または
    • 男性または女性の不妊手術または

    • 次のいずれか 2 つの組み合わせ (a+b または a+c、または b+c):

      • 経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の使用
      • 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置
      • バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)
  17. 性的に活発な男性は、薬服用中の性交中およびSOM230薬の中止後の5半減期（6日間）はコンドームを使用しない限り、この期間中に子供を産むべきではありません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除を受けた男性もコンドームを使用する必要があります。
  18. 潜在的に信頼できない、または脆弱な対象 (例: 拘禁されている者）および研究者が研究に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SOM230
さまざまな程度の腎障害のある被験者と腎障害のない被験者
薬：SOM230

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿および尿の PK パラメータ
時間枠：投与前（約1分）および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12、24、36、48、72、96、120および122時間後
説明文: Cmax、AUCinf、AUClast、CL/F、CLR、グルコース、インスリン、グルカゴン
投与前（約1分）および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12、24、36、48、72、96、120および122時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の PK パラメータ
時間枠：投与前（約1分）および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12時間、24、36、48、72、96、120および122時間後
説明: Vz/F、T1/2、Fu、Cmax,u、AUCinf,u、AUClast,u、CLu/F、および Vu/F
投与前（約1分）および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12時間、24、36、48、72、96、120および122時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSOM230B2126
  • 2011-005922-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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