포털 순환의 비침습적 평가의 개인 내 재현성 (Repro)
2021년 6월 24일 업데이트: HepQuant, LLC
HepQuant 검사는 안전하고 비침습적이면서 민감도와 특이도를 가지고 간 기능을 정확하게 측정하기 위해 개발되고 있는 새로운 간 검사입니다.
이 연구의 주요 목표는 HepQuant 테스트의 개인 내 재현성을 정의하는 것입니다.
이 연구의 대상에는 건강한 대조군과 만성 간 질환 환자가 포함됩니다.
만성 간 질환에는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염과 비알코올성 지방간염(NASH)으로 알려진 심각한 형태의 지방간 질환이 포함됩니다.
HCV 및 NASH 환자는 남성 및 여성, 간 생검에서 관찰된 섬유증의 양으로 정의되는 초기 단계 및 말기 간 질환 환자를 포함할 것입니다.
피험자가 연구에 등록되면 한 달 동안 3일에 걸쳐 HepQuant 테스트를 받게 됩니다.
이 연구의 가설은 HepQuant 테스트가 건강한 대조군과 만성 HCV 및 NASH 간 질환의 모든 단계를 가진 환자에서 재현 가능하게 간 기능을 보고하고 만성 간 질환 환자에서 간 섬유화의 양이 증가함에 따라 간 기능이 감소할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 또는 NASH 진단
- 등록 후 2년 이내의 간 생검
- 보상 간 질환
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환
- 현재 베타 차단제, ACE 억제제 또는 구제역에 영향을 미치는 기타 약제로 치료 중
- 입증된 클리어런스 없이 연구 등록 후 5년 이내에 진단된 악성 종양
- 울혈성 심부전의 병력
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기(GFR < 30 mL/min/1.73m2)를 동반한 신부전
- 크론병 또는 활성 장 염증 상태
- 회장 절제술
- 당뇨성 위마비
- 임신 또는 임신하려는 의도. 방문할 때마다 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 자기 자신에 대한 동의 불능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 통제
대략적으로 동일한 수의 남성 및 여성을 갖도록 건강한 대조군을 모집할 것이다.
대조군은 BMI 18-25에 의해 정의된 바와 같이 건강한 체중이고 간 질환 또는 간 질환에 대한 위험 인자가 없을 것입니다.
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FDA는 안정 동위원소 표지 콜레이트를 사용한 간 기능 진단 테스트가 약물/기기 조합 제품으로 간주될 것이라고 밝혔습니다. 각 검사 방문 시 투여되는 약물은 다음과 같습니다. 20 mg Cholate-24-13C, IV(정맥 내), NaHCO3에 용해 및 알부민과 혼합. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, 경구, NaHCO3에 용해 및 주스와 혼합. 3번의 테스트 방문은 30일 범위 내에서 별도의 날짜에 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: F0-F2 섬유증이 있는 만성 HCV 환자
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FDA는 안정 동위원소 표지 콜레이트를 사용한 간 기능 진단 테스트가 약물/기기 조합 제품으로 간주될 것이라고 밝혔습니다. 각 검사 방문 시 투여되는 약물은 다음과 같습니다. 20 mg Cholate-24-13C, IV(정맥 내), NaHCO3에 용해 및 알부민과 혼합. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, 경구, NaHCO3에 용해 및 주스와 혼합. 3번의 테스트 방문은 30일 범위 내에서 별도의 날짜에 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: F3-F4 섬유증이 있는 만성 HCV 환자
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FDA는 안정 동위원소 표지 콜레이트를 사용한 간 기능 진단 테스트가 약물/기기 조합 제품으로 간주될 것이라고 밝혔습니다. 각 검사 방문 시 투여되는 약물은 다음과 같습니다. 20 mg Cholate-24-13C, IV(정맥 내), NaHCO3에 용해 및 알부민과 혼합. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, 경구, NaHCO3에 용해 및 주스와 혼합. 3번의 테스트 방문은 30일 범위 내에서 별도의 날짜에 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: F0-F2 섬유증이 있는 NASH 환자
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FDA는 안정 동위원소 표지 콜레이트를 사용한 간 기능 진단 테스트가 약물/기기 조합 제품으로 간주될 것이라고 밝혔습니다. 각 검사 방문 시 투여되는 약물은 다음과 같습니다. 20 mg Cholate-24-13C, IV(정맥 내), NaHCO3에 용해 및 알부민과 혼합. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, 경구, NaHCO3에 용해 및 주스와 혼합. 3번의 테스트 방문은 30일 범위 내에서 별도의 날짜에 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: F3-F4 섬유증이 있는 NASH 환자
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FDA는 안정 동위원소 표지 콜레이트를 사용한 간 기능 진단 테스트가 약물/기기 조합 제품으로 간주될 것이라고 밝혔습니다. 각 검사 방문 시 투여되는 약물은 다음과 같습니다. 20 mg Cholate-24-13C, IV(정맥 내), NaHCO3에 용해 및 알부민과 혼합. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, 경구, NaHCO3에 용해 및 주스와 혼합. 3번의 테스트 방문은 30일 범위 내에서 별도의 날짜에 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레이트 션트 테스트
기간: 30일 이내에 수행된 모든 3회의 연구 방문의 평균
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콜레이트 션트 테스트 결과는 경구 콜레이트 클리어런스에 대한 IV 콜레이트 클리어런스의 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다. SHUNT 비율이 높을수록 혈류가 간 주위를 더 많이 션트할수록 간 질환이 더 심각합니다. 각 참가자에 대한 세 가지 시점(30일 이내 3회 방문)의 SHUNT 테스트 결과(IV 콜레이트 제거율 대 경구 콜레이트 제거율의 비율)의 평균을 그룹 SHUNT 테스트 결과 계산에 사용했습니다. |
30일 이내에 수행된 모든 3회의 연구 방문의 평균
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 주제에 걸쳐 Cholate SHUNT 테스트의 개인 내 재현성
기간: 30일 이내에 세 번의 연구 방문 모두
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Cholate 션트 테스트(SHUNT %)의 개체 내 재현성은 평균 변동 계수(CV) 및 클래스 내 상관 관계(ICC)에 의해 정의됩니다.
각 피험자는 기준선에서 테스트한 다음 한 달 동안 별도의 날짜에 두 번 더 테스트합니다.
각 피험자의 3회 반복 테스트 CV는 각 테스트 유형에 대한 평균 CV를 계산하는 데 사용됩니다.
각 유형의 테스트에 대한 모든 테스트 결과는 ICC를 계산하는 데 사용됩니다.
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30일 이내에 세 번의 연구 방문 모두
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조직학적 섬유증 단계에 따른 질병중증도지수(DSI)의 클래스 내 재현성
기간: 30일 이내에 세 번의 연구 방문 모두에서 얻은 DSI의 평균
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질병 중증도 지수(DSI, SHUNT Test 결과를 이용하여 계산할 수 있는 간 질환의 중증도를 측정하는 지수 값)의 재현성에 대한 클래스 내 상관 계수(ICC)는 간 생검을 통해 간 섬유화 단계별로 구했습니다. DSI는 0(건강)에서 50(심각한 간 질환)까지의 점수로, DSI가 높을수록 간 질환이 더 심한 것입니다. 섬유증 점수는 질병 중증도에 따라 증가하므로 F0-F2 섬유증이 있는 피험자는 F3-F4 섬유증이 있는 피험자보다 간 질환이 덜 심각합니다. |
30일 이내에 세 번의 연구 방문 모두에서 얻은 DSI의 평균
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Lauriski S, Curto TM, Stoddard A, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative liver function tests improve the prediction of clinical outcomes in chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Antiviral Long-term Treatment Against Cirrhosis Trial. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1019-29. doi: 10.1002/hep.24752. Epub 2012 Mar 1.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Desanto JL, Curto TM, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative tests of liver function measure hepatic improvement after sustained virological response: results from the HALT-C trial. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 1;29(5):589-601. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03908.x. Epub 2008 Dec 1.
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HepQuant-001
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