포털 순환의 비침습적 평가의 개인 내 재현성 (Repro)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 또는 NASH 진단
- 등록 후 2년 이내의 간 생검
- 보상 간 질환
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환
- 현재 베타 차단제, ACE 억제제 또는 구제역에 영향을 미치는 기타 약제로 치료 중
- 입증된 클리어런스 없이 연구 등록 후 5년 이내에 진단된 악성 종양
- 울혈성 심부전의 병력
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기(GFR < 30 mL/min/1.73m2)를 동반한 신부전
- 크론병 또는 활성 장 염증 상태
- 회장 절제술
- 당뇨성 위마비
- 임신 또는 임신하려는 의도. 방문할 때마다 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 자기 자신에 대한 동의 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 통제
대략적으로 동일한 수의 남성 및 여성을 갖도록 건강한 대조군을 모집할 것이다.
대조군은 BMI 18-25에 의해 정의된 바와 같이 건강한 체중이고 간 질환 또는 간 질환에 대한 위험 인자가 없을 것입니다.
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FDA는 안정 동위원소 표지 콜레이트를 사용한 간 기능 진단 테스트가 약물/기기 조합 제품으로 간주될 것이라고 밝혔습니다. 각 검사 방문 시 투여되는 약물은 다음과 같습니다. 20 mg Cholate-24-13C, IV(정맥 내), NaHCO3에 용해 및 알부민과 혼합. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, 경구, NaHCO3에 용해 및 주스와 혼합. 3번의 테스트 방문은 30일 범위 내에서 별도의 날짜에 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: F0-F2 섬유증이 있는 만성 HCV 환자
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FDA는 안정 동위원소 표지 콜레이트를 사용한 간 기능 진단 테스트가 약물/기기 조합 제품으로 간주될 것이라고 밝혔습니다. 각 검사 방문 시 투여되는 약물은 다음과 같습니다. 20 mg Cholate-24-13C, IV(정맥 내), NaHCO3에 용해 및 알부민과 혼합. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, 경구, NaHCO3에 용해 및 주스와 혼합. 3번의 테스트 방문은 30일 범위 내에서 별도의 날짜에 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: F3-F4 섬유증이 있는 만성 HCV 환자
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FDA는 안정 동위원소 표지 콜레이트를 사용한 간 기능 진단 테스트가 약물/기기 조합 제품으로 간주될 것이라고 밝혔습니다. 각 검사 방문 시 투여되는 약물은 다음과 같습니다. 20 mg Cholate-24-13C, IV(정맥 내), NaHCO3에 용해 및 알부민과 혼합. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, 경구, NaHCO3에 용해 및 주스와 혼합. 3번의 테스트 방문은 30일 범위 내에서 별도의 날짜에 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: F0-F2 섬유증이 있는 NASH 환자
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FDA는 안정 동위원소 표지 콜레이트를 사용한 간 기능 진단 테스트가 약물/기기 조합 제품으로 간주될 것이라고 밝혔습니다. 각 검사 방문 시 투여되는 약물은 다음과 같습니다. 20 mg Cholate-24-13C, IV(정맥 내), NaHCO3에 용해 및 알부민과 혼합. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, 경구, NaHCO3에 용해 및 주스와 혼합. 3번의 테스트 방문은 30일 범위 내에서 별도의 날짜에 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: F3-F4 섬유증이 있는 NASH 환자
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FDA는 안정 동위원소 표지 콜레이트를 사용한 간 기능 진단 테스트가 약물/기기 조합 제품으로 간주될 것이라고 밝혔습니다. 각 검사 방문 시 투여되는 약물은 다음과 같습니다. 20 mg Cholate-24-13C, IV(정맥 내), NaHCO3에 용해 및 알부민과 혼합. 40 mg Cholate-2,2,4,4-d4, 경구, NaHCO3에 용해 및 주스와 혼합. 3번의 테스트 방문은 30일 범위 내에서 별도의 날짜에 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레이트 션트 테스트
기간: 30일 이내에 수행된 모든 3회의 연구 방문의 평균
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콜레이트 션트 테스트 결과는 경구 콜레이트 클리어런스에 대한 IV 콜레이트 클리어런스의 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다. SHUNT 비율이 높을수록 혈류가 간 주위를 더 많이 션트할수록 간 질환이 더 심각합니다. 각 참가자에 대한 세 가지 시점(30일 이내 3회 방문)의 SHUNT 테스트 결과(IV 콜레이트 제거율 대 경구 콜레이트 제거율의 비율)의 평균을 그룹 SHUNT 테스트 결과 계산에 사용했습니다. |
30일 이내에 수행된 모든 3회의 연구 방문의 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 주제에 걸쳐 Cholate SHUNT 테스트의 개인 내 재현성
기간: 30일 이내에 세 번의 연구 방문 모두
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Cholate 션트 테스트(SHUNT %)의 개체 내 재현성은 평균 변동 계수(CV) 및 클래스 내 상관 관계(ICC)에 의해 정의됩니다.
각 피험자는 기준선에서 테스트한 다음 한 달 동안 별도의 날짜에 두 번 더 테스트합니다.
각 피험자의 3회 반복 테스트 CV는 각 테스트 유형에 대한 평균 CV를 계산하는 데 사용됩니다.
각 유형의 테스트에 대한 모든 테스트 결과는 ICC를 계산하는 데 사용됩니다.
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30일 이내에 세 번의 연구 방문 모두
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조직학적 섬유증 단계에 따른 질병중증도지수(DSI)의 클래스 내 재현성
기간: 30일 이내에 세 번의 연구 방문 모두에서 얻은 DSI의 평균
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질병 중증도 지수(DSI, SHUNT Test 결과를 이용하여 계산할 수 있는 간 질환의 중증도를 측정하는 지수 값)의 재현성에 대한 클래스 내 상관 계수(ICC)는 간 생검을 통해 간 섬유화 단계별로 구했습니다. DSI는 0(건강)에서 50(심각한 간 질환)까지의 점수로, DSI가 높을수록 간 질환이 더 심한 것입니다. 섬유증 점수는 질병 중증도에 따라 증가하므로 F0-F2 섬유증이 있는 피험자는 F3-F4 섬유증이 있는 피험자보다 간 질환이 덜 심각합니다. |
30일 이내에 세 번의 연구 방문 모두에서 얻은 DSI의 평균
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James R Burton, MD, University of Colorado School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Lauriski S, Curto TM, Stoddard A, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative liver function tests improve the prediction of clinical outcomes in chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Antiviral Long-term Treatment Against Cirrhosis Trial. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1019-29. doi: 10.1002/hep.24752. Epub 2012 Mar 1.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Desanto JL, Curto TM, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative tests of liver function measure hepatic improvement after sustained virological response: results from the HALT-C trial. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 1;29(5):589-601. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03908.x. Epub 2008 Dec 1.
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HepQuant-001
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