원발성 개방각 녹내장의 영향을 받는 피험자에서 3가지 다른 Latanoprost 0,005% 안약의 효능 및 안전성 (LATANOPROST)
2012년 4월 17일 업데이트: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
원발성 개방각 녹내장의 영향을 받는 피험자에서 라타노프로스트 0,005% 안약의 세 가지 다른 제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 연구
이 연구는 원발성 개방각 녹내장 환자를 대상으로 이탈리아에서 시판 중인 3가지 다른 Latanoprost 0.005% 안약 제제의 효능과 내약성을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다양한 Latanoprost 약물(Galaxia, Iopize 또는 Latanoprost Rathiopharm)로 치료 중인 POAG 또는 OH에 영향을 받는 피험자를 포함하는 3개월 기간의 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구.
POAG 또는 OH의 영향을 받은 총 120명의 환자가 새로 진단되었거나 이미 국소 치료를 받고 있습니다. 채용됩니다.
각 피험자의 적격성을 평가하기 위한 모집 방문 후, 티몰롤 0,5% 2방울/일로 구성된 "런인(run-in)" 요법이 4주 동안 처방될 것입니다.
그런 다음 기준선 방문을 수행하여 각 대상의 IOP 값과 부작용을 평가합니다. 단일 용량의 Latanoprost를 사용한 요법에 적격인 모든 피험자는 3개의 군으로 무작위 배정됩니다.
치료 4주 후에 IOP 변화 및 안전성을 평가하기 위해 두 번째 방문이 이루어질 것입니다. 치료는 4주 더 지속되며, 그 후 최종 방문이 이루어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Luigi Varano, M. D.
- 전화번호: +3909613647365
- 이메일: luigi-varano@libero.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanni Scorcia, M. D.
- 전화번호: +39 09613647135
- 이메일: scorcia@unicz.it
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- University of Catanzaro - Eye Department
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연락하다:
- Luigi Varano, M.D.
- 전화번호: +3909613647365
- 이메일: luigi-varano@libero.it
-
연락하다:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- 전화번호: +3909613647135
- 이메일: scorcia@unicz.it
-
수석 연구원:
- Luigi Varano, M. D.
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부수사관:
- Valentina De Luca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 18세에서 80세 사이
- 치료되지 않은 IOP 범위는 21 ~ 30 mmHg
- 단일 약물(단일 요법)로 이미 치료된 IOP 범위는 10 ~ 28 mmHg
제외 기준:
- 이상 반응의 역사 또는 sperimentation 동안 투여 약물에 대한 모든 금기 사항, i. 이자형. 라타노프로스트와 티몰롤.
- 좁거나 닫힌 홍채각막각.
- 급성 폐쇄각 녹내장의 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 이전 레이저 섬유주성형술.
- 적어도 한쪽 눈(신뢰할 수 있는 24-2 Sita Standard SAP에서 얻은 패턴 편차 맵에서 p<0.5인 최소 2개 지점)에서 고정 후 10° 이내의 심각한 시야 결함.
- 굴절 수술 또는 각막 성형술 절차, 각막 혼탁 또는 적합하지 않은 압평 안압계를 만드는 질병의 병력.
- 콘택트 렌즈 사용.
- BCVA는 20/200 미만입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 발생한 안구 염증/감염.
- 서맥, 전신성 저혈압, 번들 브랜치 또는 모든 방실 블록의 병력
- 천식
- 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: IOPIZE© 안약
피험자는 라타노프로스트 안약으로 IOP 저하 요법을 받게 됩니다.
의약품 상업 이름은 IOPIZE©입니다.
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환자는 2개월 동안 하루에 한 번, 저녁(오후 8시)에 IOPIZE© Latanoprost 안약 한 방울을 적격한 각 눈에 한 방울씩 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: GALAXIA© 안약
피험자는 라타노프로스트 안약으로 IOP 저하 요법을 받게 됩니다.
의약품 상업 이름은 GALAXIA©입니다.
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환자는 2개월 동안 하루에 한 번, 저녁(오후 8시)에 GALAXIA© Latanoprost 안약 한 방울을 적격한 각 눈에 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Latanoprost RATIOPHARM© 안약
피험자는 라타노프로스트 안약으로 IOP 저하 요법을 받게 됩니다.
약물 상업 이름은 Latanoprost RATIOPHARM©입니다.
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환자는 2개월 동안 하루에 한 번, 저녁(오후 8시)에 Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost 점안액을 적격한 각 눈에 한 방울씩 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)(mmHg)
기간: 한 달 - 두 달
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라타노프로스트 안약으로 1개월 및 2개월 치료 후 안압(IOP) 감소를 평가하기 위해
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한 달 - 두 달
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 분해 시간(BUT)은 초 단위로 표시됩니다.
기간: 한 달 - 두 달
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라타노프로스트 치료 1개월과 2개월 후, 눈물 막의 플루오레세인 염색을 사용하여 눈물 BUT를 계산합니다.
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한 달 - 두 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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