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Efficacia e sicurezza di tre diversi colliri di Latanoprost 0,005% in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (LATANOPROST)

17 aprile 2012 aggiornato da: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Studio di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse preparazioni di Latanoprost collirio allo 0,005% in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto

Questo studio esamina l'efficacia e la tollerabilità di 3 diverse preparazioni di Latanoprost 0,005% collirio, disponibili in commercio in Italia, in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco della durata di 3 mesi, che ha coinvolto soggetti affetti da POAG o OH in terapia con diversi farmaci Latanoprost (Galaxia, Iopize o Latanoprost Rathiopharm).

Un totale di 120 pazienti affetti da POAG o OH di nuova diagnosi o già in terapia topica. verrà reclutato.

Dopo una visita di reclutamento per valutare l'idoneità di ciascun soggetto, verrà prescritta una terapia di "run-in" composta da timololo 0,5% 2 gocce al giorno per 4 settimane.

Quindi verrà eseguita una visita di riferimento per valutare i valori di IOP e gli effetti avversi in ciascun soggetto. Tutti i soggetti idonei per una terapia con una singola dose di Latanoprost saranno randomizzati in 3 bracci.

Dopo 4 settimane di terapia verrà effettuata una seconda visita per valutare i cambiamenti e la sicurezza della PIO. La terapia verrà proseguita per altre 4 settimane, dopodiché verrà effettuata una visita finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Giovanni Scorcia, M. D.
  • Numero di telefono: +39 09613647135
  • Email: scorcia@unicz.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • University of Catanzaro - Eye Department
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Giovanni Scorcia, M. D.
          • Numero di telefono: +3909613647135
          • Email: scorcia@unicz.it
        • Investigatore principale:
          • Luigi Varano, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Valentina De Luca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • La PIO non trattata variava tra 21 e 30 mmHg
  • La PIO già trattata con un solo farmaco (monoterapia) era compresa tra 10 e 28 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di eventi avversi o eventuali controindicazioni ai farmaci somministrati durante la sperimentazione, i. e. Latanoprost e Timololo.
  • Angolo iridocorneale stretto o chiuso.
  • Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
  • Precedente trabeculoplastica laser entro 3 mesi prima dello screening.
  • Gravi difetti del campo visivo entro 10° dalla fissazione in almeno un occhio (almeno 2 punti con p<0,5 in una mappa di deviazione del pattern ottenuta da un affidabile 24-2 Sita Standard SAP).
  • Storia di chirurgia refrattiva o qualsiasi procedura di cheratoplastica, opacità corneali o malattie che rendono la tonometria ad applanazione non idonea.
  • Uso di lenti a contatto.
  • BCVA inferiore a 20/200.
  • Infiammazione/infezione oculare che si verifica entro tre mesi prima dello screening.
  • Storia di bradicardia, ipotensione sistemica, branca di branca o qualsiasi blocco atrio-ventricolare
  • Asma
  • Donne in età fertile che non utilizzavano metodi contraccettivi adeguati o che erano in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IOPIZE© collirio
i soggetti riceveranno una terapia per abbassare la PIO con colliri latanoprost. Il nome commerciale del farmaco è IOPIZE©
Droga: IOPIZE© Latanoprost collirio
i pazienti riceveranno in ciascun occhio idoneo una goccia di IOPIZE© Latanoprost collirio una volta al giorno, la sera (20:00), per due mesi
Altri nomi:
  • IOPIZE© collirio (S.I.F.I. S.p.A. - Aci S. Antonio (CT), Italia)
  • numeri di autorizzazione:
  • 039276011
  • 039276023
  • 039276035
Comparatore attivo: GALAXIA© collirio
i soggetti riceveranno una terapia per abbassare la PIO con colliri latanoprost. Il nome commerciale del farmaco è GALAXIA©
Droga: GALAXIA© Latanoprost collirio
i pazienti riceveranno in ciascun occhio idoneo una goccia di GALAXIA© Latanoprost collirio una volta al giorno, la sera (20:00), per due mesi
Altri nomi:
  • GALAXIA© collirio (ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Casoria (NA), Italia)
  • numero di autorizzazione:
  • 038622015
Comparatore attivo: Latanoprost RATIOPHARM© collirio
i soggetti riceveranno una terapia per abbassare la PIO con colliri latanoprost. Il nome commerciale del farmaco è Latanoprost RATIOPHARM©
Droga: Latanoprost RATIOPHARM© latanoprost collirio
i pazienti riceveranno in ciascun occhio idoneo una goccia di Latanoprost RATIOPHARM© Latanoprost collirio una volta al giorno, la sera (20:00), per due mesi
Altri nomi:
  • numero di autorizzazione:
  • Latanoprost RATIOPHARM© collirio (RATIOPHARM GmbH - Ulm, Germania)
  • 039468018/M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare (IOP) in mmHg
Lasso di tempo: un mese - due mesi
valutare la riduzione della pressione intraoculare (IOP) dopo uno e due mesi di trattamento con latanoprost collirio
un mese - due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tear Break-Up Time (BUT) espresso in secondi
Lasso di tempo: un mese - due mesi
Dopo uno e due mesi di terapia con latanoprost verrà calcolato il BUT lacrimale, attraverso l'utilizzo della colorazione con fluoresceina del film lacrimale.
un mese - due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Catanzaro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GENERIC-LATANOPROST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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