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재발성/불응성 여포성 및 공격성 B세포 림프종 치료를 위한 LENALIDOMIDE와 OBINUTUZUMAB 병용 연구

2023년 3월 16일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

여포성 및 재발성/불응성 공격성(DLBCL 및 MCL) B세포 림프종 치료를 위해 LENALIDOMIDE와 병용한 OBINUTUZUMAB의 Ib/II상 연구

이 연구는 먼저 재발성/불응성 여포성 림프종 환자에서 고정 용량의 오비누투주맙과 병용하여 투여할 레날리도마이드의 적절한 용량을 결정하기 위한 것입니다.

두 번째 단계에서, 이 연구는 3개의 분리된 모집단에서 이 조합의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다: 재발성/불응성 공격성 림프종(미만성 거대 B 세포 림프종 및 맨틀 세포 림프종: 코호트 1), 재발성/불응성 여포성 림프종(코호트 2) 및 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종(코호트 3 및 4).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 두 단계로 진행되는 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구의 1B상 부분은 재발성/불응성 여포성 림프종 환자에서 고정 용량의 오비누투주맙(GA101)과 함께 매 28일 주기의 3주 ​​동안 경구 투여되는 레날리도마이드(레블리미드)의 용량 증량 연구입니다.

이 연구의 2상 부분은 2개의 별도 환자 집단인 재발성/불응성 공격성 림프종(미만성 거대 B세포 림프종 및 맨틀 세포 림프종: 코호트 1)에서 GA101과 관련된 레날리도마이드 권장 용량의 연관성에 대한 효능 연구입니다. , 재발성/불응성 여포성 림프종(코호트 2) 및 이전에 치료되지 않은 여포성 림프종(코호트 3 및 4). 첫째, 모든 환자는 총 6주기 동안 오비누투주맙과 레날리도마이드의 조합을 받게 됩니다. 6주기 후 최소 부분 반응을 달성한 환자는 2년 동안 오비누투주맙으로 유지 치료를 받고 내약성이 있는 한 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 레날리도마이드를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
317

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU St Eloi
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • CH Lyon sud
      • Rennes, 프랑스, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IB상만 해당: 조직학적으로 기록된 CD20 양성 여포성 림프종(WHO 등급 1, 2 또는 3a) 환자
  • 2상: 조직학적으로 기록된 CD20 양성 미만성 대세포 림프종 또는 맨틀 세포 림프종(코호트 1) 또는 여포성 림프종, WHO 등급 1, 2 또는 3a(코호트 2-3-4) 환자
  • IB상 및 II상:
  • 치료 옵션이 없는 ≥1 이전 R 함유 요법 후 재발성/불응성 NHL(코호트 2에만 해당)
  • 만 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • CT 스캔으로 정의된 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 또는 종양 병변: 최대 가로 직경 > 1.5cm 및 단축 ≥ 10mm
  • 서명된 동의서
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 모든 피험자는 레날리도마이드 임신 예방 계획 요구 사항을 이해하고 이행할 수 있어야 합니다(부록 참조).
  • 가임 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 접촉을 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안; 2) 연구에 참여하는 동안; 3) 용량 중단; 및 4) 모든 연구 치료의 중단 후 적어도 2개월 동안.

제외 기준:

  • 오비누투주맙 또는 레날리도마이드를 사용한 이전 치료
  • 재발/진행 시 알려진 CD20 음성 상태. 재발/진행 시 생검이 권장되지만 의무 사항은 아님
  • 림프종에 의한 중추신경계 또는 수막 침범
  • 연구 치료 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
  • 알려진 HIV 또는 HTLV-1 감염, HB 표면 항원[HBsAg] 또는 전체 HB 코어 항체[anti-HB-c]) 및 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체)에 대한 양성 혈청학
  • 심각한 활동성 질병 또는 동반이환적 의학적 상태(뉴욕심장협회 2급 또는 4급 심장병, 중증 부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증 등) 또는 폐질환(폐쇄성 폐질환 포함) 및 기관지 경련의 병력 또는 조사관의 결정에 따른 기타)

  • 기저 림프종에 이차적이지 않은 한 다음과 같은 검사실 이상:

    • 절대 호중구 수(ANC) < 1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L).
    • 혈소판 수 < 100,000/mm3(100 x 109/L)(단계 II 부분에 대한 림프종으로 인한 경우 제외).
    • 질병이 관여하지 않는 한 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT 3.0 x 정상 상한치(ULN).
    • 혈청 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(34μmol/L), 질병 관련 또는 길버트 증후군의 경우 제외
    • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 또는 MDRD) < 50 mL /min. 연구의 2상 부분의 경우 계산된 크레아티닌 청소율이 30 ~ 50ml/min인 환자가 포함될 수 있으며 레날리도마이드 용량은 다음과 같이 조정됩니다(1일 1회 10mg).
  • 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력
  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상(위에서 언급한 것 외) 또는 정신 질환.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 이전 ≥ 3 등급 알레르기 반응/탈리도마이드에 대한 과민 반응.
  • 탈리도마이드를 복용하는 동안 이전 ≥ 3등급 발진 또는 모든 박리성(물집) 발진.
  • 2등급 이상의 신경병증이 있는 피험자.
  • 연구 약물 요법의 개시(1일)로부터 28일 이내에 임의의 표준 또는 실험적 항암 약물 요법의 사용
  • 포함 전 4주 동안 코르티코스테로이드를 복용하는 환자, ≤ 10 mg/day 프레드니손과 동등한 용량으로 투여하지 않는 한(이 4주 동안)
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레날리도마이드 및 GA101
Ga101 및 레날리도마이드
의약품: 레날리도마이드 및 GA101
주기 1의 D8, D15 및 D22 및 주기 2~6의 D1에 GA101 1000mg. 경구 레날리도마이드 1일 1회 10/15/20/25mg(1상 부분) 또는 권장 용량(2상 부분)으로 1일~1일 첫 번째 주기는 28일 주기 중 21일에, 주기 2~6은 28일 주기 중 2~22일에.
다른 이름들:
  • 레블리미드
  • 오비누투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상 부분: 고정 용량의 GA101과 조합된 레날리도마이드의 권장 용량 결정
기간: 28일
GA101의 고정 용량과 조합된 레날리도마이드의 권장 용량 결정은 용량 증량 접근법에 의해 수행됩니다. 연구의 처음 2주기의 투여 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT)은 각 증량 단계에 대해 나열될 것입니다.
28일
2상 부분: 6주기 후 전체 응답률(CR+CRu+PR)
기간: 24주
유지 관리를 포함한 치료 종료 시점의 반응률은 95% Exact Clopper Pearson Confidence Interval 한계가 있는 백분율로 표시됩니다.
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 4.5년

전체 생존은 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.

살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
최대 4.5년
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 4.5년
사건 없는 생존은 포함된 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행, 재발, 새로운 항림프종 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
최대 4.5년
무진행 생존
기간: 최대 4.5년
무진행 생존은 Cheson 2007 기준에 따라 측정됩니다. 반응하는 환자와 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
최대 4.5년
응답 시간
기간: 최대 4.5년
생존하고 진행이 없는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
최대 4.5년
유지 관리 종료 시 응답률
기간: 2.5년
반응률은 유도 치료 후 CR/PR을 달성하고 최소 1회 용량의 유지 관리를 받은 환자에 대해 유지 관리 단계가 끝날 때 평가됩니다. 반응 평가는 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍(비호지킨 림프종 반응 평가 기준(Cheson, 2007))을 기반으로 합니다. (어떤 이유로든) 유지 치료 후 반응 평가가 없는 환자는 비반응자로 간주됩니다.
2.5년
유도 후 완전 반응률
기간: 24주
6주기 후 질병 반응 평가는 완전 반응률을 결정하는 데 사용됩니다. 6주기 후 반응은 환자가 유도 단계를 완료한 경우에만 평가됩니다. 반응 평가는 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍(비호지킨 림프종에서의 반응 평가 기준(Cheson, 1999 및 2007))을 기반으로 합니다.
24주
3주기 후 완전 반응률
기간: 12주

3주기 후 질병 반응 평가는 완전 반응률을 결정하는 데 사용됩니다.

3주기 후 반응은 환자가 3주기를 모두 받은 경우 3주기 완료 시 또는 중단 시 평가됩니다. 반응 평가는 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍(비호지킨 림프종에서의 반응 평가 기준(Cheson, 1999 및 2007))을 기반으로 합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Franck MORSCHHAUSER, Professor, Lymphoma Study Association
  • 수석 연구원: Roch HOUOT, Professor, Lymphoma Study Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GALEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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