Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OBINUTUZUMAB w skojarzeniu z LENALIDOMIDEM w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka grudkowego i agresywnego chłoniaka z komórek B

16 marca 2023 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania preparatu OBINUTUZUMAB w skojarzeniu z LENALIDOMIDEM w leczeniu chłoniaka grudkowego i nawrotowego/opornego na leczenie agresywnego (DLBCL i MCL) chłoniaka z komórek B

Celem tego badania jest najpierw określenie odpowiedniej dawki lenalidomidu do podawania w skojarzeniu z ustalonymi dawkami obinutuzumabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym.

W drugim etapie badanie to ma na celu określenie skuteczności tej kombinacji w 3 oddzielnych populacjach: nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak agresywny (rozlany chłoniak z dużych komórek B i chłoniak z komórek płaszcza: kohorta 1), nawrotowy/oporny chłoniak grudkowy (kohorta 2) i wcześniej nieleczonego chłoniaka grudkowego (kohorty 3 i 4).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem składającym się z dwóch faz:

Część fazy IB badania to badanie zwiększania dawki lenalidomidu (Revlimid) podawanego doustnie przez 3 tygodnie każdego 28-dniowego cyklu, w połączeniu ze stałymi dawkami obinutuzumabu (GA101) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym.

Część II fazy badania to badanie skuteczności związku zalecanej dawki lenalidomidu związanej z GA101 w 2 odrębnych populacjach pacjentów: chłoniak agresywny/nawracający/oporny na leczenie (chłoniak rozlany z dużych komórek B i chłoniak z komórek płaszcza: kohorta 1) , nawracający/oporny chłoniak grudkowy (kohorta 2) i wcześniej nieleczony chłoniak grudkowy (kohorty 3 i 4). Najpierw wszyscy pacjenci otrzymają kombinację obinutuzumabu i lenalidomidu przez łącznie 6 cykli. Pacjenci, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź po 6 cyklach, otrzymają leczenie podtrzymujące obinutuzumabem przez 2 lata i lenalidomidem przez 1 rok, zgodnie z tolerancją lub do progresji choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
317

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgia, 8000
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14076
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU St Eloi
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • CH Lyon sud
      • Rennes, Francja, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko faza IB: pacjenci z udokumentowanym histologicznie CD20-dodatnim chłoniakiem grudkowym (stopień 1, 2 lub 3a wg WHO)
  • Faza II: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie CD20-dodatnim chłoniakiem rozlanym z dużych komórek lub chłoniakiem z komórek płaszcza (kohorta 1) lub chłoniakiem grudkowym stopnia 1, 2 lub 3a wg WHO (kohorta 2-3-4)
  • Faza IB i II:
  • Nawracający/oporny NHL po ≥1 wcześniejszym schemacie zawierającym R bez możliwości wyleczenia (tylko kohorta 2)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Co najmniej jedna dwuwymiarowo mierzalna zmiana węzłowa lub nowotworowa zdefiniowana w tomografii komputerowej jako: największa średnica poprzeczna > 1,5 cm i krótsza oś ≥ 10 mm
  • Podpisana zgoda informacyjna
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i spełnić wymagania Planu Zapobiegania Ciąży lenalidomidem (patrz załącznik)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub na całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych w następujących okresach związanych z tym badaniem: 1) przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania leku; 2) podczas udziału w badaniu; 3) przerwy w dawkowaniu; oraz 4) przez co najmniej 2 miesiące po odstawieniu wszystkich badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie obinutuzumabem lub lenalidomidem
  • Znany negatywny status CD20 przy nawrocie/progresji. Biopsja przy nawrocie/progresji jest zalecana, ale nie obowiązkowa
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku zawartego w schemacie leczenia w ramach badania
  • Znane zakażenie HIV lub HTLV-1, dodatni wynik badań serologicznych na antygen powierzchniowy HB [HBsAg] lub całkowite przeciwciała rdzeniowe HB [anty-HB-c]) i zapalenie wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV])
  • Jakakolwiek poważna czynna choroba lub współistniejąca choroba (taka jak choroba serca klasy II lub IV według New York Heart Association, ciężka arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa) lub choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc) i przebyty skurcz oskrzeli lub inny według decyzji badacza)

  • Dowolne z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych, chyba że są wtórne do chłoniaka:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500 komórek/mm3 (1,5 x 109/l).
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 (100 x 109/l), chyba że z powodu chłoniaka w części II fazy.
    • SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy 3,0 x górna granica normy (GGN), chyba że dotyczy choroby.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl (34 μmol/l), z wyjątkiem przypadków związanych z chorobą lub w przypadku zespołu Gilberta
    • Obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta lub MDRD) < 50 ml/min. Do części II fazy badania można włączyć pacjentów z obliczonym klirensem kreatyniny między 30 a 50 ml/min, a dawka lenalidomidu zostanie dostosowana w następujący sposób (10 mg raz na dobę)
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż chłoniak, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat
  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne (inne niż wymienione powyżej) lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna/nadwrażliwość stopnia ≥ 3. na talidomid.
  • Wcześniejsza wysypka stopnia ≥ 3. lub jakakolwiek wysypka złuszczająca (powstająca z pęcherzami) podczas przyjmowania talidomidu.
  • Pacjenci z neuropatią stopnia ≥ 2.
  • Stosowanie dowolnej standardowej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia (Dzień 1) terapii badanym lekiem
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy przez 4 tygodnie przed włączeniem, chyba że podawano im dawkę odpowiadającą ≤ 10 mg/dobę prednizonu (w ciągu tych 4 tygodni)
  • Wcześniejsza historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lenalidomid i GA101
Ga101 i lenalidomid
Lek: Lenalidomid i GA101
1000 mg GA101 w D8, D15 i D22 cyklu 1 oraz w D1 cykli od 2 do 6. Doustny lenalidomid raz dziennie w dawce 10/15/20/25 mg (część fazy I) lub w zalecanej dawce (część fazy II) w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu dla pierwszego cyklu i w dniach od 2 do 22 28-dniowego cyklu dla cykli 2 do 6.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • Obinutuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I część: Określenie zalecanej dawki lenalidomidu w skojarzeniu ze stałymi dawkami GA101
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie zalecanej dawki lenalidomidu w skojarzeniu ze stałymi dawkami GA101 zostanie przeprowadzone metodą zwiększania dawki. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) obserwowana podczas podawania pierwszych 2 cykli badania zostanie wymieniona dla każdego etapu eskalacji.
28 dni
Faza II część: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+CRu+PR) po 6 cyklach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźniki odpowiedzi na koniec leczenia, w tym leczenia podtrzymującego, zostaną wyrażone w procentach z ich 95% granicami przedziału ufności Pearsona Exact Clopper
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4,5 roku

Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyją
Do 4,5 roku
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Przeżycie wolne od zdarzeń będzie mierzone od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, nawrotu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 4,5 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone zgodnie z kryteriami Cheson 2007. Pacjenci, którzy udzielą odpowiedzi i pacjenci, których nie będzie można obserwować, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Do 4,5 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Pacjenci żyjący i wolni od progresji zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji
Do 4,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi na koniec leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 2,5 roku
Wskaźniki odpowiedzi zostaną ocenione pod koniec fazy podtrzymującej u pacjentów, którzy osiągnęli CR/PR po leczeniu indukcyjnym i otrzymali co najmniej jedną dawkę podtrzymującą. Ocena odpowiedzi będzie oparta na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla NHL (Kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku nieziarniczym (Cheson, 2007)). Pacjent bez oceny odpowiedzi na leczenie podtrzymujące (z jakiegokolwiek powodu) zostanie uznany za niereagującego.
2,5 roku
Całkowity odsetek odpowiedzi po indukcji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena odpowiedzi choroby po 6 cyklach zostanie wykorzystana do określenia całkowitego wskaźnika odpowiedzi. Odpowiedź po 6 cyklach będzie oceniana tylko wtedy, gdy pacjent zakończy fazę indukcyjną. Ocena odpowiedzi będzie oparta na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla NHL (Kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku nieziarniczym (Cheson, 1999 i 2007)).
24 tygodnie
Całkowity odsetek odpowiedzi po 3 cyklach
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocena odpowiedzi choroby po 3 cyklach zostanie wykorzystana do określenia całkowitego wskaźnika odpowiedzi.

Odpowiedź po 3 cyklach zostanie oceniona pod koniec 3 cykli, jeśli pacjent otrzymał wszystkie 3 cykle lub po odstawieniu. Ocena odpowiedzi będzie oparta na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla NHL (Kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku nieziarniczym (Cheson, 1999 i 2007).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Franck MORSCHHAUSER, Professor, Lymphoma Study Association
  • Główny śledczy: Roch HOUOT, Professor, Lymphoma Study Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GALEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami