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만성 피로 증후군 환자의 Sodium Oxybate.

2022년 12월 14일 업데이트: University Hospital, Ghent

만성 피로 증후군 환자에서 Sodium Oxybate의 효과.

만성 피로 증후군(CFS)은 신체적, 정신적 피로를 특징으로 하는 설명할 수 없는 장애입니다. 방해받고 개운하지 못한 수면에 대한 불만은 CFS 환자에서 매우 흔하지만 (방해된) 수면의 질과 피로 사이의 관계는 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 피로에 대한 옥시베이트산나트륨의 효과를 평가하고 CFS에서 수면의 질과 피로의 상호 의존성을 탐색하기 위해, CFS 환자에서 옥시베이트산나트륨을 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험을 실시했습니다.

이 연구의 목적은 근본적인 의학적 또는 정신 질환이 없는 상태에서 만성 피로(CF) 및 CFS 환자에서 나타나는 증상으로서 피로에 대한 옥시베이트산나트륨의 영향 문제를 다루는 것입니다. 이 질문에 대한 답은 수면과 피로 사이의 불가사의한 관계에 대해 더 많은 것을 밝혀줄 수 있습니다. 우리는 또한 동일한 대상 집단에서 졸음과 일반 건강에 대한 옥시베이트 나트륨의 영향을 조사하고자 합니다.

제로 가설: 효과가 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1994 Fukuda 사례 정의에 따라 CFS에 대한 최소 4개의 부기준을 가진 만성, 장애, 설명할 수 없는 피로로 고통받는 환자;
  • 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준에 따라 섬유근육통 증후군(FMS)에 대해 음성 선별;
  • 18세 이상
  • 65세 이하
  • 가임 여성 환자(생물학적으로 임신이 가능한 폐경 전 여성)는 시험 시작 시 음성 임신 테스트를 받았고 허용 가능한 산아제한 방법(이중 배리어 피임 방법)을 사용해야 합니다.
  • 각 환자로부터 서면, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻어야 합니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 따를 수 있는 환자
  • 프로토콜에서 금지된 약물이나 치료를 기꺼이 삼가합니다.

제외 기준:

  • FMS;
  • FMS 이외의 염증성 류마티스 질환 또는 통증 장애의 존재;
  • 의학적 또는 정신과적 원인으로 설명되는 피로
  • 65세 이상 18세 미만
  • 무호흡/저호흡 지수(AHI) > 수면다원검사(PSG)에서 15 이상(지속적인 양압 CPAP를 받고 양호한 순응도를 보이는 경우 면제됨)
  • 숙신산 세미알데하이드 탈수소효소의 결핍;
  • 포르피린증;
  • 호흡 또는 폐 문제;
  • 불충분하게 조절된 고혈압(고혈압: > 140/90 mmHg),
  • 심부전;
  • 간 또는 신장 문제(혈청 크레아티닌 수치 > 2,0 mg/dl)
  • 발작 장애 또는 간질의 존재;
  • 과거의 옥시베이트산나트륨 처리;
  • 약물 남용(알코올 남용 포함)의 일차 이력
  • 향정신성 약물을 끊을 수 없음;
  • 현재 진정제(벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀 GABA 작용제), 오피오이드 또는 항우울제를 사용하거나 약물을 끊지 않은 기간이 4주 미만인 경우
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 여성 환자.
  • 1. 야간근무가 필요한 직업
  • 알코올 사용을 자제하려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 옥시베이트산나트륨
환자군은 옥시베이트산나트륨을 치료제로 투여받았다.
의약품: 옥시베이트산나트륨
치료가 시작되고 환자의 집에서 6주 동안 계속됩니다. 환자는 첫 주 동안 3g/night, 두 번째 주 동안 4.5g/night을 받습니다. 2주 후, 환자는 6주 동안 밤에 6g으로 복용량을 늘립니다. 치료를 중단하기 위해 4주의 워시아웃 기간이 설정됩니다. 환자는 1주 동안 4.5g/night을 투여받은 후 1주 동안 3g/night을 투여받습니다. 다음 2주 동안 환자는 치료를 받지 않습니다.
위약 비교기: 위약
환자 그룹은 위약을 치료로 받습니다.
의약품: 위약
위약 치료를 시작하고 환자의 집에서 6주 동안 계속합니다. 환자는 첫 주 동안 3g/night, 두 번째 주 동안 4.5g/night을 받습니다. 2주 후, 환자는 6주 동안 밤에 6g으로 복용량을 늘립니다. 치료를 중단하기 위해 4주의 워시아웃 기간이 설정됩니다. 환자는 1주 동안 4.5g/night을 투여받은 후 1주 동안 3g/night을 투여받습니다. 다음 2주 동안 환자는 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
설문지로 피로에 대한 옥시베이트산나트륨의 효과 측정.
기간: 치료 전(기준 평가)
설문지: 시각적 아날로그 척도(VAS), 피로 심각도 척도(FSS) 및 체크리스트 개별 강도(CIS).
치료 전(기준 평가)
설문지로 피로에 대한 옥시베이트산나트륨의 효과 측정.
기간: 첫 치료 42일 후
설문지: 시각적 아날로그 척도(VAS), 피로 심각도 척도(FSS) 및 체크리스트 개별 강도(CIS).
첫 치료 42일 후
설문지로 피로에 대한 옥시베이트산나트륨의 효과 측정.
기간: 2차 치료 42일 후(기준선 후 113일)
설문지: 시각적 아날로그 척도(VAS), 피로 심각도 척도(FSS) 및 체크리스트 개별 강도(CIS).
2차 치료 42일 후(기준선 후 113일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
옥시베이트산나트륨이 졸음에 미치는 영향.
기간: 치료 전(기준 평가)
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
치료 전(기준 평가)
졸음에 대한 옥시 베이트 나트륨의 효과
기간: 첫 치료 42일 후
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
첫 치료 42일 후
옥시베이트산나트륨이 졸음에 미치는 영향.
기간: 2차 치료 42일 후(기준선 후 113일)
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
2차 치료 42일 후(기준선 후 113일)
옥시베이트산나트륨이 수면의 질에 미치는 영향.
기간: 치료 전(기준 평가)
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
치료 전(기준 평가)
옥시베이트산나트륨이 수면의 질에 미치는 영향.
기간: 첫 치료 후 42일
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
첫 치료 후 42일
옥시베이트산나트륨이 수면의 질에 미치는 영향.
기간: 2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)
일반 건강에 대한 옥시 베이트 나트륨의 영향.
기간: 치료 전(기준 평가)
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
치료 전(기준 평가)
일반 건강에 대한 옥시 베이트 나트륨의 영향.
기간: 첫 치료 후 42일
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
첫 치료 후 42일
일반 건강에 대한 옥시 베이트 나트륨의 영향.
기간: 2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)
옥시베이트산나트륨이 통증에 미치는 영향.
기간: 치료 전(기준 평가)
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
치료 전(기준 평가)
옥시베이트산나트륨이 통증에 미치는 영향.
기간: 첫 치료 후 42일
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
첫 치료 후 42일
옥시베이트산나트륨이 통증에 미치는 영향.
기간: 2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)
Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Ghent

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
UCB Pharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012/197
  • 2011-006336-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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