만성 피로 증후군 환자의 Sodium Oxybate.
2022년 12월 14일 업데이트: University Hospital, Ghent
만성 피로 증후군 환자에서 Sodium Oxybate의 효과.
만성 피로 증후군(CFS)은 신체적, 정신적 피로를 특징으로 하는 설명할 수 없는 장애입니다. 방해받고 개운하지 못한 수면에 대한 불만은 CFS 환자에서 매우 흔하지만 (방해된) 수면의 질과 피로 사이의 관계는 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 피로에 대한 옥시베이트산나트륨의 효과를 평가하고 CFS에서 수면의 질과 피로의 상호 의존성을 탐색하기 위해, CFS 환자에서 옥시베이트산나트륨을 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험을 실시했습니다.
이 연구의 목적은 근본적인 의학적 또는 정신 질환이 없는 상태에서 만성 피로(CF) 및 CFS 환자에서 나타나는 증상으로서 피로에 대한 옥시베이트산나트륨의 영향 문제를 다루는 것입니다. 이 질문에 대한 답은 수면과 피로 사이의 불가사의한 관계에 대해 더 많은 것을 밝혀줄 수 있습니다. 우리는 또한 동일한 대상 집단에서 졸음과 일반 건강에 대한 옥시베이트 나트륨의 영향을 조사하고자 합니다.
제로 가설: 효과가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1994 Fukuda 사례 정의에 따라 CFS에 대한 최소 4개의 부기준을 가진 만성, 장애, 설명할 수 없는 피로로 고통받는 환자;
- 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준에 따라 섬유근육통 증후군(FMS)에 대해 음성 선별;
- 18세 이상
- 65세 이하
- 가임 여성 환자(생물학적으로 임신이 가능한 폐경 전 여성)는 시험 시작 시 음성 임신 테스트를 받았고 허용 가능한 산아제한 방법(이중 배리어 피임 방법)을 사용해야 합니다.
- 각 환자로부터 서면, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 따를 수 있는 환자
- 프로토콜에서 금지된 약물이나 치료를 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- FMS;
- FMS 이외의 염증성 류마티스 질환 또는 통증 장애의 존재;
- 의학적 또는 정신과적 원인으로 설명되는 피로
- 65세 이상 18세 미만
- 무호흡/저호흡 지수(AHI) > 수면다원검사(PSG)에서 15 이상(지속적인 양압 CPAP를 받고 양호한 순응도를 보이는 경우 면제됨)
- 숙신산 세미알데하이드 탈수소효소의 결핍;
- 포르피린증;
- 호흡 또는 폐 문제;
- 불충분하게 조절된 고혈압(고혈압: > 140/90 mmHg),
- 심부전;
- 간 또는 신장 문제(혈청 크레아티닌 수치 > 2,0 mg/dl)
- 발작 장애 또는 간질의 존재;
- 과거의 옥시베이트산나트륨 처리;
- 약물 남용(알코올 남용 포함)의 일차 이력
- 향정신성 약물을 끊을 수 없음;
- 현재 진정제(벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀 GABA 작용제), 오피오이드 또는 항우울제를 사용하거나 약물을 끊지 않은 기간이 4주 미만인 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 여성 환자.
- 1. 야간근무가 필요한 직업
- 알코올 사용을 자제하려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시베이트산나트륨
환자군은 옥시베이트산나트륨을 치료제로 투여받았다.
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치료가 시작되고 환자의 집에서 6주 동안 계속됩니다.
환자는 첫 주 동안 3g/night, 두 번째 주 동안 4.5g/night을 받습니다.
2주 후, 환자는 6주 동안 밤에 6g으로 복용량을 늘립니다.
치료를 중단하기 위해 4주의 워시아웃 기간이 설정됩니다.
환자는 1주 동안 4.5g/night을 투여받은 후 1주 동안 3g/night을 투여받습니다.
다음 2주 동안 환자는 치료를 받지 않습니다.
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위약 비교기: 위약
환자 그룹은 위약을 치료로 받습니다.
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위약 치료를 시작하고 환자의 집에서 6주 동안 계속합니다.
환자는 첫 주 동안 3g/night, 두 번째 주 동안 4.5g/night을 받습니다.
2주 후, 환자는 6주 동안 밤에 6g으로 복용량을 늘립니다.
치료를 중단하기 위해 4주의 워시아웃 기간이 설정됩니다.
환자는 1주 동안 4.5g/night을 투여받은 후 1주 동안 3g/night을 투여받습니다.
다음 2주 동안 환자는 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지로 피로에 대한 옥시베이트산나트륨의 효과 측정.
기간: 치료 전(기준 평가)
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설문지: 시각적 아날로그 척도(VAS), 피로 심각도 척도(FSS) 및 체크리스트 개별 강도(CIS).
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치료 전(기준 평가)
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설문지로 피로에 대한 옥시베이트산나트륨의 효과 측정.
기간: 첫 치료 42일 후
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설문지: 시각적 아날로그 척도(VAS), 피로 심각도 척도(FSS) 및 체크리스트 개별 강도(CIS).
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첫 치료 42일 후
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설문지로 피로에 대한 옥시베이트산나트륨의 효과 측정.
기간: 2차 치료 42일 후(기준선 후 113일)
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설문지: 시각적 아날로그 척도(VAS), 피로 심각도 척도(FSS) 및 체크리스트 개별 강도(CIS).
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2차 치료 42일 후(기준선 후 113일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시베이트산나트륨이 졸음에 미치는 영향.
기간: 치료 전(기준 평가)
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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치료 전(기준 평가)
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졸음에 대한 옥시 베이트 나트륨의 효과
기간: 첫 치료 42일 후
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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첫 치료 42일 후
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옥시베이트산나트륨이 졸음에 미치는 영향.
기간: 2차 치료 42일 후(기준선 후 113일)
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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2차 치료 42일 후(기준선 후 113일)
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옥시베이트산나트륨이 수면의 질에 미치는 영향.
기간: 치료 전(기준 평가)
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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치료 전(기준 평가)
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옥시베이트산나트륨이 수면의 질에 미치는 영향.
기간: 첫 치료 후 42일
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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첫 치료 후 42일
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옥시베이트산나트륨이 수면의 질에 미치는 영향.
기간: 2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)
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일반 건강에 대한 옥시 베이트 나트륨의 영향.
기간: 치료 전(기준 평가)
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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치료 전(기준 평가)
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일반 건강에 대한 옥시 베이트 나트륨의 영향.
기간: 첫 치료 후 42일
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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첫 치료 후 42일
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일반 건강에 대한 옥시 베이트 나트륨의 영향.
기간: 2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)
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옥시베이트산나트륨이 통증에 미치는 영향.
기간: 치료 전(기준 평가)
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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치료 전(기준 평가)
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옥시베이트산나트륨이 통증에 미치는 영향.
기간: 첫 치료 후 42일
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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첫 치료 후 42일
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옥시베이트산나트륨이 통증에 미치는 영향.
기간: 2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)
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Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 조사(MOS SF-36), Visual Analogue Scale for Pain(VAS-P), Multidimensional Pain Inventory(MPI), Polysomnography, 다중 수면 대기 시간 테스트.
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2차 치료 후 42일(기준선 후 113일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .