지속성 알레르기성 비염을 앓고 있는 피험자에서 WF10의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구

포함 기준:

1. 등록 전 최소 2년 동안 지속적인 알레르기성 비염의 병력. 천식의 동시 병력은 허용됩니다.
2. 등록 전 2년 이내에 실시한 관련 알레르겐에 대한 양성 알레르겐 피부 검사.
3. 기준 총 비강 증상 점수(TNSS)의 평균 점수 ≥6
4. 호산구 수 및 상승된 포도당을 포함하여 원발성 질환과 관련된 값을 제외하고 정상 범위 내에서 검사실 값을 스크리닝하는 것은 허용됩니다.
5. 18세에서 70세 사이의 연령.
6. 피험자는 번역이나 설명 없이 TNSS 및 Mini Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(MiniRQLQ)의 질문에 답할 수 있을 만큼 충분히 독일어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

7. 여성인 경우 대상:

   1. 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)을 받았거나 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 폐경 후 상태였기 때문에 임신할 수 없습니다.

      또는

   2. 임신하지 않았으며, 스크리닝 시(기준 방문 시 확인됨) 음성 임신 검사를 받았고, 일관되고 올바른 경우 낮은 실패율(PEARL Index)(즉, 연간 1% 미만)로 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다( 경구 피임약, 호르몬 이식, 자궁 내 장치, 외과적 불임 남성 성 파트너, 금욕 포함).
8. 지속성 알레르기성 비염을 제외하고, 피험자는 연구 조사자의 판단에 따라 합리적으로 건강 상태가 양호합니다(신체 검사 및 심전도[ECG] 결과를 기준으로 함).
9. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 비알레르기성 비염, 약제성 비염, 특발성 비염 또는 부비동염.
2. 등록 전 6개월 동안 코 수술의 역사.
3. 등록 전 2주 이내에 상기도 또는 부비동 감염.
4. 심하게 휘어진 비중격, 비중격 천공, 구조적 비결함 또는 폐쇄를 유발하는 큰 비용종의 존재.
5. 등록 전 12주 동안 근육내 글루코코르티코스테로이드 사용; 경구, 정맥 주사 또는 일일 중간 또는 고용량 흡입 글루코코르티코스테로이드 사용(GINA 지침에 설명된 대로 - App. III)) 등록 4주 전; 등록 전 2주 동안 국소(비강 또는 안구) 글루코코르티코스테로이드 사용. .
6. 항-IgE 항체 사용(예: omalizumab) 등록 12주 전.
7. 항류코트리엔(예: montelukast) 등록 4주 전.
8. 금지된 약물을 중단하고 연구 중에 사용을 피하려는 의지가 없음(금지된 약물의 전체 목록은 섹션 10.1.5 참조).
9. 심한 조혈, 심혈관, 간, 신장, 신경 또는 정신 질환.
10. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(활성도 < 60% = < WHO 등급 4)
11. 수유중인 여성 피험자.
12. 연구 첫 22일 동안 연구 지역 외부로의 계획된 여행.
13. 프로토콜 준수를 제한하는 모든 허약함, 장애 또는 지리적 위치.
14. 이전에 이 연구에 무작위 배정되었고, 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받았으며 이 실험에서 제외된 피험자는 다시 참가할 수 없습니다.
15. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.