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지속성 알레르기성 비염을 앓고 있는 피험자에서 WF10의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구

2012년 4월 25일 업데이트: Nuvo Research GmbH

지속성 알레르기성 비염으로 고통받는 피험자에서 WF10의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구

목적 지속적인 알레르기성 비염이 있는 피험자의 치료에서 WF10 주입의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 설계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 센터 시험.

등록 전 최소 2년 동안 지속적인 알레르기성 비염의 병력이 있고 양성 알레르겐 피부 검사를 받은 피험자 50명(치료군당 25명). 피험자는 기준 총 비강 증상 점수(TNSS)(무작위화 및 치료 전 3일 동안 아침 및 저녁 반성 TNSS 평가의 평균 점수)에 대해 최소 평균 점수가 6 이상이어야 합니다.

치료 첫 번째 치료 방문(T1)에서 포함 및 제외 기준을 준수하는 피험자는 WF10 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 약물 용액의 각 개별 치료 용량은 0.5mL/kg 체중이며, 500mL 식염수 용액으로 희석됩니다. 치료는 정맥내 주입을 통해 연속 5일(T1-T5 방문) 동안 1일 1회 투여될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
        • POIS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 최소 2년 동안 지속적인 알레르기성 비염의 병력. 천식의 동시 병력은 허용됩니다.
  2. 등록 전 2년 이내에 실시한 관련 알레르겐에 대한 양성 알레르겐 피부 검사.
  3. 기준 총 비강 증상 점수(TNSS)의 평균 점수 ≥6
  4. 호산구 수 및 상승된 포도당을 포함하여 원발성 질환과 관련된 값을 제외하고 정상 범위 내에서 검사실 값을 스크리닝하는 것은 허용됩니다.
  5. 18세에서 70세 사이의 연령.
  6. 피험자는 번역이나 설명 없이 TNSS 및 Mini Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(MiniRQLQ)의 질문에 답할 수 있을 만큼 충분히 독일어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

  7. 여성인 경우 대상:

    1. 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)을 받았거나 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 폐경 후 상태였기 때문에 임신할 수 없습니다.

      또는

    2. 임신하지 않았으며, 스크리닝 시(기준 방문 시 확인됨) 음성 임신 검사를 받았고, 일관되고 올바른 경우 낮은 실패율(PEARL Index)(즉, 연간 1% 미만)로 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다( 경구 피임약, 호르몬 이식, 자궁 내 장치, 외과적 불임 남성 성 파트너, 금욕 포함).
  8. 지속성 알레르기성 비염을 제외하고, 피험자는 연구 조사자의 판단에 따라 합리적으로 건강 상태가 양호합니다(신체 검사 및 심전도[ECG] 결과를 기준으로 함).
  9. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 비알레르기성 비염, 약제성 비염, 특발성 비염 또는 부비동염.
  2. 등록 전 6개월 동안 코 수술의 역사.
  3. 등록 전 2주 이내에 상기도 또는 부비동 감염.
  4. 심하게 휘어진 비중격, 비중격 천공, 구조적 비결함 또는 폐쇄를 유발하는 큰 비용종의 존재.
  5. 등록 전 12주 동안 근육내 글루코코르티코스테로이드 사용; 경구, 정맥 주사 또는 일일 중간 또는 고용량 흡입 글루코코르티코스테로이드 사용(GINA 지침에 설명된 대로 - App. III)) 등록 4주 전; 등록 전 2주 동안 국소(비강 또는 안구) 글루코코르티코스테로이드 사용. .
  6. 항-IgE 항체 사용(예: omalizumab) 등록 12주 전.
  7. 항류코트리엔(예: montelukast) 등록 4주 전.
  8. 금지된 약물을 중단하고 연구 중에 사용을 피하려는 의지가 없음(금지된 약물의 전체 목록은 섹션 10.1.5 참조).
  9. 심한 조혈, 심혈관, 간, 신장, 신경 또는 정신 질환.
  10. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(활성도 < 60% = < WHO 등급 4)
  11. 수유중인 여성 피험자.
  12. 연구 첫 22일 동안 연구 지역 외부로의 계획된 여행.
  13. 프로토콜 준수를 제한하는 모든 허약함, 장애 또는 지리적 위치.
  14. 이전에 이 연구에 무작위 배정되었고, 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받았으며 이 실험에서 제외된 피험자는 다시 참가할 수 없습니다.
  15. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 염화나트륨 용액
의약품: 염화나트륨 용액
염화나트륨 용액
실험적: WF10 0.5ml/kg 체중
의약품: WF10
0.5 mg/kg B.W.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TNSS
기간: 9주
9주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MiniRQLQ 점수, POHA 점수, rhinometric 및 spirometric 매개 변수
기간: 9주
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuvo Research GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Christian Gessner, M.D., POIS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WF10-07-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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