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이식형 제세동기를 사용하는 심부전 환자를 위한 원격 웹 지원 치료 (REACH-ICD)

2019년 4월 29일 업데이트: Wuerzburg University Hospital

심부전/치명적인 심장 부정맥의 위험이 있는 ICD 환자의 심장 공포, 죽음에 대한 공포, 우울증 및 삶의 질을 줄이기 위한 원격 진료.

목표 및 배경: 이식형 제세동기(ICD)가 생명을 구하지만 많은 ICD 환자는 ICD 이식 후 불안 장애, 우울증 및 삶의 질 저하와 같은 심리사회적 합병증을 경험합니다. 최근 리뷰는 불안을 줄이고 ICD 환자의 운동 능력을 증가시키기 위한 심리사회적 개입에 대한 큰 가능성을 지적했습니다. 이전 연구에서 연구자들은 ICD 플러스 전화 상담의 기술적, 의학적 및 심리적 효과에 대한 우편 정보가 65세 미만의 ICD 환자의 불안, 심리적 고통 감소 및 QoL 증가에 효과적인 개입임을 보여주었습니다. 파일럿 연구에서 조사관은 또한 유사한 콘텐츠로 인터넷 기반 개입의 유망한 효과를 문서화했습니다.

방법: 전향적, 다기관, 다학제적, 반개방, 부분 무작위, 대조 임상 시험에서 N = 200명의 ICD 환자가 평소처럼 의료 서비스를 받거나 추가로 원격 치료를 통해 심리사회적 예방 프로그램에 참석합니다. 인터넷의 장점을 활용한 심리사회적 지원을 제공합니다. 따라서 환자 중심의 지원은 시간과 장소에 구애받지 않고 제공될 것입니다.

결과 측정은 ICD 이식 전 최대 1주(T0), 1주(T1) 및 이식 후 1주 이내(T2 ) 6주 예방 프로그램 및 T0 후 12개월(T3). 또한 인구통계학적 데이터, 성격 특성, 기대치, 생리학, 전 염증성 사이토카인 및 심장 상태를 매개 변수 또는 조절 변수로 평가합니다.

가설: 일반적인 의료 서비스에 웹 기반 심리사회적 개입을 추가하면 QoL이 증가하고 불안과 우울증이 감소합니다. 2차 목표는 치료 효능의 심리사회적 및 의학적 예측인자, 매개인자 및 중재인을 식별하는 것입니다. 또한, 1차 예방과 2차 예방을 위해 ICD를 이식한 환자 간의 차이점을 탐구할 것입니다.

결론: 이 프로젝트는 ICD 환자를 위한 인터넷 기반 개입의 타당성과 효능을 평가할 것입니다. 또한 조사관은 치료 결과의 예측 변수와 매개 변수를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이것은 ICD 환자를 위한 학제간 치료를 개선할 것입니다. 심부전에 대한 예방 프로그램뿐만 아니라 다른 심혈관 질환에 대한 추가 적용이 가능해 보입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

요약을 참조하십시오.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
118

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Brandenburg, 독일, 14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale, BY, 독일, 97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber, BY, 독일, 91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg, BY, 독일, 97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, BY, 독일, 97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, 독일, 86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg, Hessen, 독일, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식된 ICD
  • 예방 프로그램 완료 시 인터넷 접속 가능

제외 기준:

  • 예방 프로그램 참여를 방해하는 의학적 이유(예: 응급 입원) 프로그램 1주일 이상
  • 자살 경향(HADS의 우울증 하위 척도에서 점수가 > 8인 환자는 자격을 갖춘 심리학자가 수행한 인터뷰를 통해 평가됨)
  • 심각한 인지 장애(MMST에서 < 17점; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). 간이정신상태검사(MMST). 괴팅겐: Beltz Test GMBH. [독일 적응])
  • 개입 프로그램을 따르기에 불충분한 독일어 구사력
  • 현재 ICD-10 진단:
  • F1x: 향정신성 물질 사용으로 인한 정신 및 행동 장애
  • F2x: 정신분열증, 분열형 및 망상 장애
  • F30: 조증 에피소드
  • F31: 양극성 정동 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 평소와 같은 치료 + 원격 진료
"일반적인 치료"에 설명된 것과 동일한 치료 + 개입 "ICD-Forum" 참여.
행동: ICD-포럼

CBT 기반 인터넷 프로그램 ICD-Forum은 ICD 환자의 QoL을 높이고 불안과 우울증을 줄이기 위해 고안되었습니다. 이 프로그램에는 6주 일정에 따라 치료사가 중재하는 비동기식 토론 그룹과 콘텐츠 중심 모듈이 포함됩니다.

  1. 참가자 소개 및 온라인 시스템
  2. ICD에 대한 지식
  3. 행동 변화를 위한 전략
  4. 불안과 우울증에 대한 심리적 모델
  5. 회피, 불안 및 우울증에 대처하기 위한 전략
  6. 이력서, 평가, 열린 질문 해결, 목표 설정, 안녕
다른 이름들:
  • www.icd-forum.de
  • icd-forum.de
  • REACH-ICD
간섭 없음: 평소와 같이 치료
ICD 기술에 대해 병원에서 제공하는 표준 정보는 물론 ICD 이식과 ICD 이식 1, 3, 6개월 및 1년 후 심장과 예약을 포함한 의료 사후 관리의 결과입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6주 예방 프로그램 1주차(T1)부터 1주차(T2)까지 심리사회적 웰빙의 변화(불안, 우울증, 삶의 질 측정을 위한 통합 점수)
기간: ICD 이식 1주 전(T0), 1주(T1) 및 6주 예방 프로그램 후 1주 이내(T2), T0 후 12개월(T3)
심리사회적 웰빙 측면에 대한 평가 도구(독일어 버전이 사용됨): 불안: 심장 공포 설문지(Hoyer & Eifert, 2001); 우울증: 병원 불안 및 우울증 척도(Hinz & Brähler, 2011); QoL: MOS 36항목 약식 건강 조사(Ware & Sherbourne, 1992)
ICD 이식 1주 전(T0), 1주(T1) 및 6주 예방 프로그램 후 1주 이내(T2), T0 후 12개월(T3)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1. 건강 상태 2. ICD 관련 트라우마 3. 생활 방식 요인 4. ICD 관련 문제 5. 심리적 안녕 6. D형 성격 7. 사회적 지원 8. 경제적 효율성
기간: ICD 이식 1주 전(T0), 1주(T1) 및 6주 예방 프로그램 후 1주 이내(T2), T0 후 12개월(T3)
  1. NYHA 등급, LVEF, 혈압으로 평가
  2. IES, Maercker, & Schützwohl, 1998 및 PDEQ, Fuglsang, Moergeli, et al., 2002 및 FSAS, Kuhl, et al., 2006을 통해 측정됨
  3. 흡연으로 측정한 BMI
  4. FPAS, Burns, et.al., 2005 및 ICD-Safety and Concerns Scales, Crössmann, 2005를 통해 측정됨
  5. SCL-9-K를 통해 측정, Klaghofer & Brähler, 2001
  6. DS14를 통해 측정, Grande, et al., 2004
  7. BSSS, Schulze, & Schwarzer, 2003을 통해 측정됨
  8. Schweikert, Hahmann & Leidl, 2008에 따라 측정됨
ICD 이식 1주 전(T0), 1주(T1) 및 6주 예방 프로그램 후 1주 이내(T2), T0 후 12개월(T3)
정신생리학적 매개변수: 심박 변이도
기간: ICD 이식 전 최대 1주일(T0) 및 ICD 이식 후 1, 3, 6, 12개월
HRV의 시간 및 주파수 영역 매개변수(Camm et al., 1996)
ICD 이식 전 최대 1주일(T0) 및 ICD 이식 후 1, 3, 6, 12개월
생체 표지자: 1. 전염증성 사이토카인 2. 응고 매개변수
기간: ICD 이식 전 최대 1주일(T0) 및 ICD 이식 후 6개월
  1. IL-1β, IL-6, TNF-α의 ELISA 분석
  2. 피브리노겐
ICD 이식 전 최대 1주일(T0) 및 ICD 이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wuerzburg University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Leipzig
University of Wuerzburg
Campus Bad Neustadt
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Hospital Rothenburg ob der Tauber
University Hospital Brandenburg
Klinikum Bad Woerishofen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
  • 수석 연구원: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UKW-CHFC-G2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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