이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이식형 제세동기를 사용하는 심부전 환자를 위한 원격 웹 지원 치료 (REACH-ICD)

2019년 4월 29일 업데이트: Wuerzburg University Hospital

심부전/치명적인 심장 부정맥의 위험이 있는 ICD 환자의 심장 공포, 죽음에 대한 공포, 우울증 및 삶의 질을 줄이기 위한 원격 진료.

목표 및 배경: 이식형 제세동기(ICD)가 생명을 구하지만 많은 ICD 환자는 ICD 이식 후 불안 장애, 우울증 및 삶의 질 저하와 같은 심리사회적 합병증을 경험합니다. 최근 리뷰는 불안을 줄이고 ICD 환자의 운동 능력을 증가시키기 위한 심리사회적 개입에 대한 큰 가능성을 지적했습니다. 이전 연구에서 연구자들은 ICD 플러스 전화 상담의 기술적, 의학적 및 심리적 효과에 대한 우편 정보가 65세 미만의 ICD 환자의 불안, 심리적 고통 감소 및 QoL 증가에 효과적인 개입임을 보여주었습니다. 파일럿 연구에서 조사관은 또한 유사한 콘텐츠로 인터넷 기반 개입의 유망한 효과를 문서화했습니다.

방법: 전향적, 다기관, 다학제적, 반개방, 부분 무작위, 대조 임상 시험에서 N = 200명의 ICD 환자가 평소처럼 의료 서비스를 받거나 추가로 원격 치료를 통해 심리사회적 예방 프로그램에 참석합니다. 인터넷의 장점을 활용한 심리사회적 지원을 제공합니다. 따라서 환자 중심의 지원은 시간과 장소에 구애받지 않고 제공될 것입니다.

결과 측정은 ICD 이식 전 최대 1주(T0), 1주(T1) 및 이식 후 1주 이내(T2 ) 6주 예방 프로그램 및 T0 후 12개월(T3). 또한 인구통계학적 데이터, 성격 특성, 기대치, 생리학, 전 염증성 사이토카인 및 심장 상태를 매개 변수 또는 조절 변수로 평가합니다.

가설: 일반적인 의료 서비스에 웹 기반 심리사회적 개입을 추가하면 QoL이 증가하고 불안과 우울증이 감소합니다. 2차 목표는 치료 효능의 심리사회적 및 의학적 예측인자, 매개인자 및 중재인을 식별하는 것입니다. 또한, 1차 예방과 2차 예방을 위해 ICD를 이식한 환자 간의 차이점을 탐구할 것입니다.

결론: 이 프로젝트는 ICD 환자를 위한 인터넷 기반 개입의 타당성과 효능을 평가할 것입니다. 또한 조사관은 치료 결과의 예측 변수와 매개 변수를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이것은 ICD 환자를 위한 학제간 치료를 개선할 것입니다. 심부전에 대한 예방 프로그램뿐만 아니라 다른 심혈관 질환에 대한 추가 적용이 가능해 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Brandenburg, 독일, 14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale, BY, 독일, 97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber, BY, 독일, 91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg, BY, 독일, 97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, BY, 독일, 97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, 독일, 86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg, Hessen, 독일, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식된 ICD
  • 예방 프로그램 완료 시 인터넷 접속 가능

제외 기준:

  • 예방 프로그램 참여를 방해하는 의학적 이유(예: 응급 입원) 프로그램 1주일 이상
  • 자살 경향(HADS의 우울증 하위 척도에서 점수가 > 8인 환자는 자격을 갖춘 심리학자가 수행한 인터뷰를 통해 평가됨)
  • 심각한 인지 장애(MMST에서 < 17점; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). 간이정신상태검사(MMST). 괴팅겐: Beltz Test GMBH. [독일 적응])
  • 개입 프로그램을 따르기에 불충분한 독일어 구사력
  • 현재 ICD-10 진단:
  • F1x: 향정신성 물질 사용으로 인한 정신 및 행동 장애
  • F2x: 정신분열증, 분열형 및 망상 장애
  • F30: 조증 에피소드
  • F31: 양극성 정동 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평소와 같은 치료 + 원격 진료
"일반적인 치료"에 설명된 것과 동일한 치료 + 개입 "ICD-Forum" 참여.
행동: ICD-포럼

CBT 기반 인터넷 프로그램 ICD-Forum은 ICD 환자의 QoL을 높이고 불안과 우울증을 줄이기 위해 고안되었습니다. 이 프로그램에는 6주 일정에 따라 치료사가 중재하는 비동기식 토론 그룹과 콘텐츠 중심 모듈이 포함됩니다.

  1. 참가자 소개 및 온라인 시스템
  2. ICD에 대한 지식
  3. 행동 변화를 위한 전략
  4. 불안과 우울증에 대한 심리적 모델
  5. 회피, 불안 및 우울증에 대처하기 위한 전략
  6. 이력서, 평가, 열린 질문 해결, 목표 설정, 안녕
다른 이름들:
  • www.icd-forum.de
  • icd-forum.de
  • REACH-ICD
간섭 없음: 평소와 같이 치료
ICD 기술에 대해 병원에서 제공하는 표준 정보는 물론 ICD 이식과 ICD 이식 1, 3, 6개월 및 1년 후 심장과 예약을 포함한 의료 사후 관리의 결과입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 예방 프로그램 1주차(T1)부터 1주차(T2)까지 심리사회적 웰빙의 변화(불안, 우울증, 삶의 질 측정을 위한 통합 점수)
기간: ICD 이식 1주 전(T0), 1주(T1) 및 6주 예방 프로그램 후 1주 이내(T2), T0 후 12개월(T3)
심리사회적 웰빙 측면에 대한 평가 도구(독일어 버전이 사용됨): 불안: 심장 공포 설문지(Hoyer & Eifert, 2001); 우울증: 병원 불안 및 우울증 척도(Hinz & Brähler, 2011); QoL: MOS 36항목 약식 건강 조사(Ware & Sherbourne, 1992)
ICD 이식 1주 전(T0), 1주(T1) 및 6주 예방 프로그램 후 1주 이내(T2), T0 후 12개월(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 건강 상태 2. ICD 관련 트라우마 3. 생활 방식 요인 4. ICD 관련 문제 5. 심리적 안녕 6. D형 성격 7. 사회적 지원 8. 경제적 효율성
기간: ICD 이식 1주 전(T0), 1주(T1) 및 6주 예방 프로그램 후 1주 이내(T2), T0 후 12개월(T3)
  1. NYHA 등급, LVEF, 혈압으로 평가
  2. IES, Maercker, & Schützwohl, 1998 및 PDEQ, Fuglsang, Moergeli, et al., 2002 및 FSAS, Kuhl, et al., 2006을 통해 측정됨
  3. 흡연으로 측정한 BMI
  4. FPAS, Burns, et.al., 2005 및 ICD-Safety and Concerns Scales, Crössmann, 2005를 통해 측정됨
  5. SCL-9-K를 통해 측정, Klaghofer & Brähler, 2001
  6. DS14를 통해 측정, Grande, et al., 2004
  7. BSSS, Schulze, & Schwarzer, 2003을 통해 측정됨
  8. Schweikert, Hahmann & Leidl, 2008에 따라 측정됨
ICD 이식 1주 전(T0), 1주(T1) 및 6주 예방 프로그램 후 1주 이내(T2), T0 후 12개월(T3)
정신생리학적 매개변수: 심박 변이도
기간: ICD 이식 전 최대 1주일(T0) 및 ICD 이식 후 1, 3, 6, 12개월
HRV의 시간 및 주파수 영역 매개변수(Camm et al., 1996)
ICD 이식 전 최대 1주일(T0) 및 ICD 이식 후 1, 3, 6, 12개월
생체 표지자: 1. 전염증성 사이토카인 2. 응고 매개변수
기간: ICD 이식 전 최대 1주일(T0) 및 ICD 이식 후 6개월
  1. IL-1β, IL-6, TNF-α의 ELISA 분석
  2. 피브리노겐
ICD 이식 전 최대 1주일(T0) 및 ICD 이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuerzburg University Hospital

협력자

University of Leipzig
University of Wuerzburg
Campus Bad Neustadt
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Hospital Rothenburg ob der Tauber
University Hospital Brandenburg
Klinikum Bad Woerishofen

수사관

  • 수석 연구원: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
  • 수석 연구원: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKW-CHFC-G2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다