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알코올 중독에 대한 약물유전학적 치료

2023년 4월 18일 업데이트: University of Virginia

1/2 - 알코올 중독에 대한 약물유전학적 치료

과음은 심각한 건강, 가족 및 경제적 문제를 일으킬 수 있습니다. 따라서 알코올 의존 개인의 과음을 줄이는 데 효과적인 치료법을 찾는 것은 중요한 과학적 및 건강 목표입니다. 알코올 중독 치료 노력을 강화하기 위한 새롭고 중요한 전략은 특정 약물에 대해 치료적으로 잠재적으로 최소한의 부작용으로 "올바른" 환자를 선택함으로써 치료 효과를 최적화하기 위해 개인화된 의학 접근법을 사용합니다.

이 연구는 온단세트론의 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 발견한 결과를 확장할 것입니다. 온단세트론은 특정 유전자형(즉, 특성의 유전을 제어하는 ​​물질인 DNA의 형태)을 가진 개인의 음주를 줄이는 것으로 밝혀졌습니다. 제안된 연구는 유럽계 미국인과 아프리카계 미국인 샘플 모두에서 약물을 테스트하는 것을 포함하여 이전 작업의 여러 제한 사항을 해결할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 24주 임상 시험입니다. 24주 동안 참가자는 온단세트론 또는 위약을 받게 됩니다. 참가자는 또한 1주에서 12주 사이에 심리사회적 조정자로서 간단한 행동 준수 강화 치료(BBCET)를 받고 12주에서 24주에 2주마다 받게 됩니다. 우리는 24주 임상 시험에서 각각 128명의 치료를 원하는 알코올 의존 개인으로 구성된 두 개의 개별 인구 그룹(즉, 아프리카계 미국인 및 유럽계 미국인)을 등록할 것입니다. 이 두 모집단 그룹(N=128/그룹) 각각의 피험자는 2(TT 대 TG 또는 GG) × 2(온단세트론 4 μg/kg 1일 2회 대 .위약) 요인 설계. 그룹 할당은 PHDD, 연령 및 성별에 대한 치료 그룹의 균형을 맞추는 블록 무작위화 절차를 사용하여 달성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 남성과 여성
  • 18세에서 65세 사이이며 이상적인 체중의 30% 이내입니다. 또한 환자의 체중은 최소 40kg 이상 155kg 이하여야 합니다.
  • 완전한 신체 검사, 정상 범위 내의 심전도(EKG), 허용 가능한 매개변수 내의 검사실 선별 검사에 의해 결정되는 양호한 신체 건강.
  • 알코올 의존의 현재 DSM-IV 진단
  • AUDIT 점수 ≥8
  • 지난 30일 동안 현재 여성의 경우 주당 ≥14 알코올 단위, 남성의 경우 주당 ≥21 알코올 단위를 마시고 있으며 무작위 배정 전에 이 기준을 충족했습니다.
  • 연구 등록 전 마지막 달에 안정적으로 거주했다는 증거를 제공하고 향후 9개월 동안 이사할 계획이 없습니다.
  • 영어로 글을 읽고, 평가 척도와 설문지를 정확하게 읽고, 이해하고, 완성하고, 지침을 따르고, 행동 치료를 사용할 수 있습니다.
  • 술을 줄이거나 끊고 싶다는 의사 표현
  • 알코올 중독에 대한 행동 치료에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 추가 정보는 사이트에 문의하십시오

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 + 간단한 행동 개선 치료
위약 하루 두 번
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 온단세트론
의약품: 온단세트론 + 간단한 행동 개선 치료
온단세트론 4ug/kg 1일 2회
다른 이름들:
  • 조프란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
과음 일수 비율
기간: 최대 24주
알코올 소비를 측정하는 TLFB(Timeline Follow-back) 방법을 사용하여 과음 일수를 계산합니다.
최대 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마시는 날의 음료수
기간: 최대 24주
TLFB 데이터에서 음주 강도(음주당 음주량, DDD)와 같은 기타 음주 측정값이 도출됩니다.
최대 24주
금욕일의 비율
기간: 최대 24주
TLFB 데이터에서 금주 일수(PDA)와 같은 기타 음주 척도가 도출됩니다.
최대 24주
과음하지 않은 피험자의 비율
기간: 최대 24주
TLFB는 또한 과음하지 않는 피험자의 비율과 같이 이전 연구에서 검증한 다른 실험 측정에 사용될 것입니다.
최대 24주
삶의 질 측정
기간: 연구의 다양한 시점(스크린, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주)
삶의 질은 삶의 질 향유 및 만족도 설문지와 Short Index of Problems를 사용하여 평가됩니다.
연구의 다양한 시점(스크린, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주)
RNA를 이용한 치료지표 및 이상반응의 객관적인 측정
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차 화면에서 RNA를 수집합니다.
우리는 RNA 샘플을 수집하고 총 RNA의 게놈 차원의 발현 연구를 사용하여 과음하는 날에 가장 반응이 좋은 15개와 가장 덜 반응하는 15개를 비교하고 부작용이 가장 적은 15개와 가장 적은 15개를 비교합니다. 온단세트론의 효능 및 부작용 프로필을 매개하는 변화를 각각 식별합니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차 화면에서 RNA를 수집합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Virginia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • G15991

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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