Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakogenetyczne alkoholizmu

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Virginia

1/2 - Farmakogenetyczne leczenie alkoholizmu

Intensywne picie może powodować poważne problemy zdrowotne, rodzinne i ekonomiczne. Znalezienie terapii, które są skuteczne w zmniejszaniu intensywnego picia wśród osób uzależnionych od alkoholu, jest zatem ważnym celem naukowym i zdrowotnym. Nowatorska i ważna strategia mająca na celu zwiększenie wysiłków w leczeniu alkoholizmu wykorzystuje spersonalizowane podejście medyczne w celu optymalizacji efektów leczenia poprzez wybór „właściwego” pacjenta pod względem terapeutycznym i potencjalnie z minimalną liczbą zdarzeń niepożądanych dla określonego leku.

To badanie rozszerzy wyniki randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego ondansetronu, w którym stwierdzono, że lek zmniejsza picie wśród osób o określonych genotypach (tj. formach DNA, materiale kontrolującym dziedziczenie cech). Proponowane badanie zajmie się szeregiem ograniczeń wcześniejszych prac, w tym testowaniem leku zarówno w próbkach Europejczyków, jak i Afroamerykanów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest 24-tygodniowym badaniem klinicznym. W ciągu 24 tygodni uczestnicy otrzymają ondansetron lub placebo. Uczestnicy będą również otrzymywać krótkie leczenie wspomagające przestrzeganie zasad zachowania (BBCET) jako psychospołeczny dodatek co tydzień w tygodniach od 1 do 12, a następnie co 2 tygodnie w tygodniach od 12 do 24. Do 24-tygodniowego badania klinicznego zapiszemy dwie oddzielne grupy populacji (tj. Afroamerykanów i Europejczyków), każda ze 128 osobami poszukującymi leczenia, uzależnionymi od alkoholu. Osoby w każdej z tych dwóch grup populacji (N=128/grupę) zostaną losowo przydzielone do 4 komórek (N=32/komórkę) w schemacie 2 (TT vs. TG lub GG) × 2 (ondansetron 4 μg/kg dwa razy na dobę vs. placebo) plan czynnikowy. Przydział do grup zostanie osiągnięty przy użyciu procedury randomizacji blokowej, która równoważy grupy leczenia pod względem PHDD, wieku i płci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • W wieku od 18 do 65 lat i ważący w granicach 30% idealnej masy ciała. Ponadto pacjenci muszą ważyć co najmniej 40 kg i nie więcej niż 155 kg.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie pełnego badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) w granicach normy oraz laboratoryjnych badań przesiewowych w zakresie dopuszczalnych parametrów.
  • Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu DSM-IV
  • Wynik AUDYTU ≥8
  • Obecnie pije ≥14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet i ≥21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn w ciągu ostatnich 30 dni i spełnia te kryteria przed randomizacją
  • Przedstawić dowód stałego pobytu w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania i nie planować przeprowadzki w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
  • Znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania, rozumienia i dokładnego wypełniania skal ocen i kwestionariuszy, postępowania zgodnie z instrukcjami i korzystania z terapii behawioralnych
  • Wyraził chęć ograniczenia lub zaprzestania picia
  • Gotowość do udziału w terapii behawioralnej alkoholizmu

Kryteria wyłączenia:

  • Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe informacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo + krótka kuracja poprawiająca zachowanie
Placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Ondansetron
Lek: Ondansetron + krótkie leczenie poprawiające zachowanie
Ondansetron 4ug/kg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Metoda pomiaru spożycia alkoholu oparta na osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana do uzyskania procentu dni intensywnego picia.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Z danych TLFB zostaną wyprowadzone inne miary picia, takie jak intensywność picia (liczba drinków na dzień picia; DDD).
do 24 tygodni
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Z danych TLFB zostaną wyprowadzone inne miary picia, takie jak odsetek dni abstynencji (PDA).
do 24 tygodni
Odsetek osób bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
TLFB będzie również używany do innych miar eksperymentalnych, które potwierdziliśmy w poprzednich badaniach, takich jak odsetek osób niepijących intensywnie.
do 24 tygodni
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe w badaniu (ekran, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia oraz Krótkiego Indeksu Problemów.
Różne punkty czasowe w badaniu (ekran, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Obiektywna miara miary leczenia i zdarzenia niepożądanego przy użyciu RNA
Ramy czasowe: Będziemy zbierać RNA na ekranie, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zbierzemy próbki RNA i korzystając z badań ekspresji całkowitego RNA w całym genomie, porównamy 15 najlepiej reagujących i 15 najmniej reagujących na procent dni intensywnego picia oraz 15 z największą liczbą i 15 z najmniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych, my zidentyfikuje zmiany, które pośredniczą odpowiednio w skuteczności ondansetronu i profilu zdarzeń niepożądanych.
Będziemy zbierać RNA na ekranie, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G15991

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami